Laser de corante pulsado e luz intensa pulsada configurados com diferentes faixas de comprimento de onda na melhora da rosácea eritematotelangiectásica
30 de abril de 2022 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparação da eficácia e segurança do laser de corante pulsado e da luz intensa pulsada configurada com diferentes faixas de comprimento de onda no tratamento da rosácea eritematotelangiectásica
O laser de corante pulsado (PDL) e a luz intensa pulsada (IPL) têm sido amplamente utilizados na melhora da rosácea.
Para comparar a eficácia e a segurança de PDL e IPL configurados com diferentes bandas de comprimento de onda (Delicate Pulsed Light, M22 590, filtro vascular M22) no tratamento da rosácea, projetamos um estudo prospectivo, randomizado e controlado.
Esperamos fazer uma comparação entre PDL e IPL, entre IPL de amplo espectro e IPL de espectro estreito, entre IPL de banda única e IPL de banda dupla e também fornecer base clínica para médicos e pacientes desenvolverem planos de tratamento individualizados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rosácea é uma condição crônica da pele caracterizada por eritema, pápulas inflamatórias, pústulas e telangiectasias, que ocorrem tipicamente na face de adultos de meia-idade, especialmente de pele clara.
A doença pode levar à estigmatização social e pode reduzir significativamente a qualidade de vida dos pacientes.
Para lesões eritematosas e telangiectasias, terapia com luz intensa pulsada (IPL) e lasers são opções de tratamento populares.
Lasers e fontes de luz de pulso intenso não coerente (IPL) são baseados no princípio da fototermólise seletiva.
O cromóforo alvo nas lesões vasculares é a oxihemoglobina presente nos glóbulos vermelhos (hemácias) que circula nos vasos sanguíneos.
Os lasers de corante pulsado (PDL) usam um comprimento de onda de 595 nm e são o padrão ouro no tratamento de lesões vasculares.
Uma complicação comum é a púrpura pós-tratamento, que aparece imediatamente e pode durar de 7 a 14 dias, o que pode ser cosmeticamente inaceitável.
A luz intensa pulsada (IPL) produz um feixe de luz não coerente com um espectro de comprimentos de onda de 500 a 1200 nm.
Filtros de corte em 515, 550, 570, 590 nm são usados para lesões vasculares.
Para comparar a eficácia e a segurança de PDL e IPL configurados com diferentes bandas de comprimento de onda (Delicate Pulsed Light, M22 590, filtro vascular M22) no tratamento da rosácea, projetamos um estudo prospectivo, randomizado e controlado.
Esperamos fazer uma comparação entre PDL e IPL, entre IPL de amplo espectro e IPL de espectro estreito, entre IPL de banda única e IPL de banda dupla e também fornecer base clínica para médicos e pacientes desenvolverem planos de tratamento individualizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: jiali J Ruan, postgraduate
- Número de telefone: 86 19883117589
- E-mail: 22018542@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, China, 0571
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
-
Contato:
- Suiqing S Cai, doctor
- Número de telefone: 13957107910
- E-mail: 2191008@zju.edu.cn
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
idade mínima de 18 anos; de acordo com os critérios diagnósticos de rosácea estabelecidos pelo NRSEC em 2002, ser diagnosticado como rosácea eritematotelangiectásica; O escore clínico da rosácea está entre 9 e 12; Tipo de pele III e IV de Fitzpatrick;
Critério de exclusão:
houve infecção no local de tratamento história de queimadura solar em 1 mês; receberam tratamento com isotretinoína oral ou laser nos últimos 3 meses receberam peeling químico 1 mês antes do estudo gravidez ou amamentação. aqueles que estão recebendo outro tratamento para rosácea, como medicamentos tópicos e orais;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser de corante pulsado (PDL)
Os pacientes foram categorizados aleatoriamente nos quatro grupos a seguir com base nos tratamentos que receberam: PDL, DPL, M22 590, filtro vascular M22
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Um sujeito foi tratado com laser de corante pulsado (Vbeam platina, 595 nm, Candela Corporation): dosagens de energia de 9-11 J/cm2, durações de pulso de 10/20 ms e tamanho do ponto de 7 mm.
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Experimental: IPL (Luz Pulsada Delicada)
Os pacientes foram categorizados aleatoriamente nos quatro grupos a seguir com base nos tratamentos que receberam: PDL, DPL, M22 590, filtro vascular M22
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Um indivíduo foi tratado com IPL (luz pulsada delicada, Dye-VL, Alma Lasers Corporation): dosagens de energia de 8,4-10,6
J/cm2, durações de pulso de 10/12 ms e tamanho do ponto de 10×30 mm.
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Experimental: IPL(M22 590)
Os pacientes foram categorizados aleatoriamente nos quatro grupos a seguir com base nos tratamentos que receberam: PDL, DPL, M22 590, filtro vascular M22
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Um indivíduo foi tratado com IPL (M22 590, 590-1200 nm, Lumenis Limited): dosagens de energia de 15-18 J/cm2, duração de pulso de 3-4 ms, atraso de pulso de 30-40 ms e tamanho do ponto de 15 × 35 mm.
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Experimental: IPL (filtro vascular M22)
Os pacientes foram categorizados aleatoriamente nos quatro grupos a seguir com base nos tratamentos que receberam: PDL, DPL, M22 590, filtro vascular M22
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Um indivíduo foi tratado com IPL (M22 vascular, 530-650 nm e 900-1200 nm, Lumenis Limited): dosagens de energia de 9-17 J/cm2, durações de pulso de 4-6 ms, atraso de pulso de 20-40 ms e spot tamanho de 15 × 35 mm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação clínica da rosácea
Prazo: da linha de base (T0) até 4 semanas após o tratamento final (T3)
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Inclui pontuação objetiva de sintomas (rubor, eritema não transitório, telangiectasia) e pontuação subjetiva de sintomas (queimação ou picada, coceira, ressecamento), com uma pontuação de 4 níveis de acordo com o sistema de classificação padrão da NRS.
O sintoma objetivo é avaliado por um dermatologista e o escore de sintoma subjetivo é avaliado pelos próprios pacientes.
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da linha de base (T0) até 4 semanas após o tratamento final (T3)
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Pontuação da Área Vermelha do VISIA
Prazo: da linha de base (T0) até 4 semanas após o tratamento final (T3)
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usando o sistema de imagem VISIA para registrar a pontuação absoluta da área vermelha
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da linha de base (T0) até 4 semanas após o tratamento final (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: imediatamente após cada tratamento a laser
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É avaliado pelos próprios sujeitos com escala visual analógica (VAS), em uma escala de hipopigmentação foram registrados.
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imediatamente após cada tratamento a laser
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 0,5 ano
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Reações adversas como dor, eritema e edema, hiperpigmentação e hipopigmentação foram registradas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 0,5 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Como os dados individuais do participante (IPD) são informações pessoais, nossos participantes não estão dispostos a compartilhar.
Mas damos as boas-vindas a qualquer pergunta por e-mail.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .