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Gepulster Farbstofflaser und intensives gepulstes Licht, konfiguriert mit unterschiedlichen Wellenlängenbändern zur Verbesserung der erythematoteangiektatischen Rosazea

30. April 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von gepulstem Farbstofflaser und intensivem gepulstem Licht, konfiguriert mit unterschiedlichen Wellenlängenbändern, bei der Behandlung von erythematoteangiektatischer Rosacea

Gepulster Farbstofflaser (PDL) und intensives gepulstes Licht (IPL) werden häufig zur Verbesserung der Rosazea eingesetzt. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von PDL und IPL, konfiguriert mit unterschiedlichen Wellenlängenbändern (Delicate Pulsed Light, M22 590, M22 Gefäßfilter) bei der Behandlung von Rosacea zu vergleichen, haben wir eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie entworfen. Wir hoffen, einen Vergleich zwischen PDL und IPL, zwischen Breitband-IPL und Schmalspektrum-IPL, zwischen Single-Band-IPL und Dual-Band-IPL anstellen zu können und Ärzten und Patienten eine klinische Grundlage für die Entwicklung individueller Behandlungspläne zu bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rosacea ist eine chronische Hauterkrankung, die durch Erythem, entzündliche Papeln, Pusteln und Teleangiektasien gekennzeichnet ist und typischerweise im Gesicht von Erwachsenen mittleren Alters, insbesondere hellhäutigen, auftritt. Die Erkrankung kann zu sozialer Stigmatisierung führen und die Lebensqualität der Patienten erheblich einschränken. Bei erythematösen Läsionen und Teleangiektasien sind intensive gepulste Lichttherapie (IPL) und Laser beliebte Behandlungsoptionen. Laser und nicht-kohärente intensive Pulslichtquellen (IPL) basieren auf dem Prinzip der selektiven Photothermolyse. Das Zielchromophor in vaskulären Läsionen ist das in den roten Blutkörperchen (RBCs) vorhandene Oxyhämoglobin, das in den Blutgefäßen zirkuliert. Gepulste Farbstofflaser (PDL) verwenden eine Wellenlänge von 595 nm und sind der Goldstandard der Behandlung von Gefäßläsionen. Eine häufige Komplikation ist die Purpura nach der Behandlung, die sofort auftritt und 7–14 Tage anhalten kann, was kosmetisch nicht akzeptabel sein kann. Das intensive gepulste Licht (IPL) erzeugt einen nicht kohärenten Lichtstrahl mit einem Wellenlängenspektrum von 500 bis 1200 nm. Bei vaskulären Läsionen werden Kantenfilter bei 515, 550, 570, 590 nm verwendet. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von PDL und IPL, konfiguriert mit unterschiedlichen Wellenlängenbändern (Delicate Pulsed Light, M22 590, M22 Gefäßfilter) bei der Behandlung von Rosacea zu vergleichen, haben wir eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie entworfen. Wir hoffen, einen Vergleich zwischen PDL und IPL, zwischen Breitband-IPL und Schmalspektrum-IPL, zwischen Single-Band-IPL und Dual-Band-IPL anstellen zu können und Ärzten und Patienten eine klinische Grundlage für die Entwicklung individueller Behandlungspläne zu bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 0571
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter von mindestens 18 Jahren; gemäß den von der NRSEC im Jahr 2002 festgelegten Diagnosekriterien für Rosacea als erythematotelangiectatic Rosacea diagnostiziert werden; Der klinische Wert für Rosacea liegt zwischen 9 und 12; Fitzpatrick-Hauttyp III und IV;

Ausschlusskriterien:

es gab innerhalb von 1 Monat eine Infektion an der behandelten Stelle mit Sonnenbrand; erhielten in den letzten 3 Monaten eine orale Isotretinoin- oder Laserbehandlung. erhielten 1 Monat vor der Studie ein chemisches Peeling Schwangerschaft oder Stillzeit. diejenigen, die eine andere Behandlung für Rosazea erhalten, wie z. B. topische und orale Medikamente;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepulster Farbstofflaser (PDL)
Die Patienten wurden basierend auf den erhaltenen Behandlungen nach dem Zufallsprinzip in die folgenden vier Gruppen eingeteilt: PDL, DPL, M22 590, M22-Gefäßfilter
Gerät: PDL (595 nm)
Eine Person wurde mit einem gepulsten Farbstofflaser (Vbeam Platin, 595 nm, Candela Corporation) behandelt: Energiedosen von 9–11 J/cm 2 , Impulsdauern von 10/20 ms und Punktgröße von 7 mm.
Experimental: IPL (zartes gepulstes Licht)
Die Patienten wurden basierend auf den erhaltenen Behandlungen nach dem Zufallsprinzip in die folgenden vier Gruppen eingeteilt: PDL, DPL, M22 590, M22-Gefäßfilter
Gerät: IPL(DPL)
Eine Person wurde mit IPL (delicate Pulsed Light, Dye-VL, Alma Lasers Corporation) behandelt: Energiedosen von 8,4–10,6 J/cm2, Impulsdauern von 10/12 ms und Punktgröße von 10 × 30 mm.
Experimental: IPL(M22 590)
Die Patienten wurden basierend auf den erhaltenen Behandlungen nach dem Zufallsprinzip in die folgenden vier Gruppen eingeteilt: PDL, DPL, M22 590, M22-Gefäßfilter
Gerät: IPL(M22 590)
Eine Person wurde mit IPL (M22 590, 590–1200 nm, Lumenis Limited) behandelt: Energiedosen von 15–18 J/cm2, Impulsdauer von 3–4 ms, Impulsverzögerung von 30–40 ms und Punktgröße von 15× 35mm.
Experimental: IPL (M22 Gefäßfilter)
Die Patienten wurden basierend auf den erhaltenen Behandlungen nach dem Zufallsprinzip in die folgenden vier Gruppen eingeteilt: PDL, DPL, M22 590, M22-Gefäßfilter
Gerät: IPL (M22 vaskulär)
Ein Proband wurde mit IPL (M22 vaskulär, 530–650 nm und 900–1200 nm, Lumenis Limited) behandelt: Energiedosen von 9–17 J/cm2, Impulsdauer von 4–6 ms, Impulsverzögerung von 20–40 ms und Spot Größe 15 x 35 mm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Rosacea-Score
Zeitfenster: von der Grundlinie (T0) bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung (T3)
Es umfasst eine objektive Symptombewertung (Flush, nicht vorübergehendes Erythem, Teleangiektasie) und eine subjektive Symptombewertung (Brennen oder Stechen, Juckreiz, Trockenheit) mit einer 4-stufigen Bewertung gemäß dem Standard-Bewertungssystem von NRS. Das objektive Symptom wird von einem Dermatologen bewertet, und die subjektive Symptombewertung wird von den Probanden selbst bewertet.
von der Grundlinie (T0) bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung (T3)
VISIA Red Area-Punktzahl
Zeitfenster: von der Grundlinie (T0) bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung (T3)
Verwendung des VISIA-Bildsystems zur Aufzeichnung des absoluten Wertes für den roten Bereich
von der Grundlinie (T0) bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: unmittelbar nach jeder Laserbehandlung
Es wird von Probanden selbst mit visueller Analogskala (VAS) bewertet, auf einer Skala wurden Hypopigmentierungen erfasst.
unmittelbar nach jeder Laserbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 0,5 Jahre
Nebenwirkungen wie Schmerzen, Erythem und Ödem, Hyperpigmentierung und Hypopigmentierung wurden aufgezeichnet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 0,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich bei den individuellen Teilnehmerdaten (IPD) um personenbezogene Daten handelt, sind unsere Teilnehmer nicht bereit, diese weiterzugeben. Aber wir freuen uns über Fragen per E-Mail.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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