Pulserad färglaser och intensivt pulsat ljus konfigurerade med olika våglängdsband för att förbättra erythematotelangiektatisk rosacea
30 april 2022 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Jämförelse av effektivitet och säkerhet för Pulsed Dye Laser och Intense Pulsed Light konfigurerad med olika våglängdsband vid behandling av erythematotelangiectatic rosacea
Pulserad färglaser (PDL) och intensivt pulserat ljus (IPL) har använts i stor utsträckning för att förbättra rosacea.
För att jämföra effektiviteten och säkerheten för PDL och IPL konfigurerade med olika våglängdsband (Delicate Pulsed Light, M22 590, M22 vaskulärt filter) vid behandling av rosacea, utformade vi en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.
Vi hoppas kunna göra en jämförelse mellan PDL och IPL, mellan bredspektrum IPL och smalt spektrum IPL, mellan enkelbands IPL och dubbelbands IPL, och även tillhandahålla en klinisk grund för kliniker och patienter att utveckla individuella behandlingsplaner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rosacea är en kronisk hudsjukdom som kännetecknas av erytem, inflammatoriska papler, pustler och telangiektasier, som vanligtvis förekommer i ansiktet på medelålders vuxna, särskilt ljushyade.
Sjukdomen kan leda till social stigmatisering och kan avsevärt minska patienternas livskvalitet.
För erytematösa lesioner och telangiektasi är intensiv pulserande ljus (IPL) terapi och laser populära behandlingsalternativ.
Lasrar och icke-koherenta intensiva pulsljuskällor (IPL) är baserade på principen om selektiv fototermolys.
Målkromoforen i vaskulära lesioner är oxihemoglobinet som finns i de röda blodkropparna (RBC) som cirkulerar i blodkärlen.
Pulsade färglasrar (PDL) använder en våglängd på 595 nm och är guldstandarden för behandling av vaskulär lesion.
En vanlig komplikation är purpura efter behandling som uppträder omedelbart och kan pågå i 7-14 dagar, vilket kan vara kosmetiskt oacceptabelt.
Det intensiva pulserade ljuset (IPL) producerar en icke-koherent ljusstråle med ett spektrum av våglängder från 500 till 1200 nm.
Cut-off filter vid 515, 550, 570, 590 nm används för vaskulära lesioner.
För att jämföra effektiviteten och säkerheten för PDL och IPL konfigurerade med olika våglängdsband (Delicate Pulsed Light, M22 590, M22 vaskulärt filter) vid behandling av rosacea, utformade vi en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.
Vi hoppas kunna göra en jämförelse mellan PDL och IPL, mellan bredspektrum IPL och smalt spektrum IPL, mellan enkelbands IPL och dubbelbands IPL, och även tillhandahålla en klinisk grund för kliniker och patienter att utveckla individuella behandlingsplaner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: jiali J Ruan, postgraduate
- Telefonnummer: 86 19883117589
- E-post: 22018542@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 0571
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medicine
-
Kontakt:
- Suiqing S Cai, doctor
- Telefonnummer: 13957107910
- E-post: 2191008@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ålder av minst 18 år; enligt de diagnostiska kriterierna för rosacea som fastställdes av NRSEC 2002, diagnostiseras som erythematotelangiectatic rosacea; Rosacea kliniska poäng är mellan 9 och 12; Fitzpatrick hudtyp III och IV;
Exklusions kriterier:
det fanns infektion på behandlingsstället solbränna historia inom 1 månad; fått oral isotretinoin- eller laserbehandling under de senaste 3 månaderna fick kemisk peeling 1 månad före studiens graviditet eller amning. de som får annan behandling för rosacea, såsom utvärtes och orala läkemedel;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pulserande färglaser (PDL)
Patienterna kategoriserades slumpmässigt i följande fyra grupper baserat på de behandlingar de fick: PDL, DPL, M22 590, M22 kärlfilter
|
En patient behandlades med pulsad färglaser (Vbeam platinum, 595 nm, Candela Corporation): energidoser på 9-11 J/cm2, pulslängder på 10/20 ms och fläckstorlek på 7 mm.
|
|
Experimentell: IPL (Delicate Pulsed Light)
Patienterna kategoriserades slumpmässigt i följande fyra grupper baserat på de behandlingar de fick: PDL, DPL, M22 590, M22 kärlfilter
|
En patient behandlades med IPL (delicate Pulsed Light, Dye-VL, Alma Lasers Corporation): energidoser på 8,4-10,6
J/cm2, pulslängder på 10/12 ms och fläckstorlek 10×30 mm.
|
|
Experimentell: IPL(M22 590)
Patienterna kategoriserades slumpmässigt i följande fyra grupper baserat på de behandlingar de fick: PDL, DPL, M22 590, M22 kärlfilter
|
En patient behandlades med IPL(M22 590, 590-1200nm, Lumenis Limited): energidoser på 15-18 J/cm2, pulslängder på 3-4 ms, pulsfördröjning på 30-40 ms och fläckstorlek på 15x 35 mm.
|
|
Experimentell: IPL (M22 kärlfilter)
Patienterna kategoriserades slumpmässigt i följande fyra grupper baserat på de behandlingar de fick: PDL, DPL, M22 590, M22 kärlfilter
|
En patient behandlades med IPL(M22 vaskulär, 530-650nm och 900-1200nm, Lumenis Limited): energidoser på 9-17 J/cm2, pulslängder på 4-6 ms, pulsfördröjning på 20-40 ms och fläck storlek 15×35 mm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rosacea klinisk poäng
Tidsram: från baslinjen (T0) till 4 veckor efter den sista behandlingen (T3)
|
Det inkluderar objektiva symtompoäng (rodnad, icke-övergående erytem, telangiektasi) och subjektiva symtompoäng (bränna eller sveda, klåda, torr), med en 4-nivåpoäng enligt standardbetygssystemet från NRS.
Objektiva symtom bedöms av en hudläkare och subjektiva symptom bedöms av försökspersonerna själva.
|
från baslinjen (T0) till 4 veckor efter den sista behandlingen (T3)
|
|
VISIA Red Area poäng
Tidsram: från baslinjen (T0) till 4 veckor efter den sista behandlingen (T3)
|
använda VISIA bildsystem för att registrera röda områdens absoluta poäng
|
från baslinjen (T0) till 4 veckor efter den sista behandlingen (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: direkt efter varje laserbehandling
|
Det utvärderas av försökspersonerna själva med visuell analog skala (VAS), på en skala registrerades hypopigmentering.
|
direkt efter varje laserbehandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa effekter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 0,5 år
|
Biverkningar som smärta, erytem och ödem, hyperpigmentering och hypopigmentering registrerades.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 0,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Suiqing S Cai, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2022
Första postat (Faktisk)
4 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0177
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Eftersom de individuella deltagaruppgifterna (IPD) är personlig information, är våra deltagare inte villiga att dela.
Men vi välkomnar alla frågor via e-post.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .