이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

약물을 주사하는 여성을 위한 PrEP 실시

2026년 4월 16일 업데이트: Laura Starbird, University of Pennsylvania

일차 및 생식 건강 관리에서 실습 촉진을 통해 약물을 주사하는 여성을 위한 PrEP 구현

약물을 주사하는 여성은 HIV 감염에 가장 취약하지만, 주로 의료 시스템 내의 장벽으로 인해 약물을 주사하는 여성 중 HIV 예방을 위해 노출 전 예방(PrEP)을 처방받는 여성은 거의 없습니다. 이 연구는 약물을 주사하는 여성, 의료 서비스 제공자 및 클리닉 리더십의 관점을 고려하여 1차 진료 및 생식 건강 클리닉이 약물을 주사하는 여성에게 PrEP를 전달하는 방식을 개선함으로써 이 모집단에서 새로운 HIV 감염을 줄일 것입니다.

연구 개요

상세 설명

마약을 주사하는 여성(WWID)은 안전하지 않은 주사와 성행위의 이중 효과로 인해 HIV 감염에 가장 취약합니다. 노출 전 예방법(PrEP)은 약물을 주입하는 여성을 포함하여 고위험군에서 HIV 감염을 예방하는 데 효과적이며 권장됩니다. 그러나 WWID의 PrEP 활용은 뒤처져 있습니다. 뉴욕주에서 PrEP를 받는 사람의 92%가 남성입니다. 이 연구는 약물을 주사하는 여성, 의료 서비스 제공자 및 클리닉 리더십의 관점을 고려하여 1차 진료 및 생식 건강 클리닉이 약물을 주사하는 여성이 HIV에 감염되는 것을 방지하기 위해 약물을 주사하는 여성에게 PrEP를 전달하는 방식을 개선할 것입니다. 조사관은 실행 촉진 중재와 함께 약물을 사용하는 여성에게 PrEP를 제공하기 위해 조직 수준의 변화를 만드는 일차 진료 및 생식 건강 클리닉을 지원할 계획입니다. 실습 촉진은 기술 지원, 물류 지원 및 외부 파트너십 구축을 통해 PrEP와 같은 개입을 구현하는 클리닉의 능력을 지원하는 증거 기반 전략입니다. 이 연구의 구체적인 목표는 1) PrEP가 어떻게 전달되는지에 대한 약물을 주사하는 여성의 의견을 탐구하고, 2) PrEP를 WWID에 전달하는 데 있어 제공자 및 조직 수준의 장벽과 촉진제를 조사하고, 3) 적응 및 1차 및 생식 건강 관리 환경에서 약물을 주사하는 여성에게 PrEP 전달을 개선하기 위한 실행 촉진의 타당성과 수용 가능성을 파일럿 테스트합니다. 파일럿 연구의 목표는 다음과 같습니다. a) 목표 1 및 2에 보고된 WWID의 의견과 제공자 및 조직 수준의 문제를 기반으로 한 증거 기반 실행 촉진 중재를 채택합니다. b) 중재 비용을 포함하여 PrEP 전달을 위한 실행 촉진을 구현하는 데 잠재적인 장벽 및 촉진제를 평가합니다. 및 c) 실무 촉진 제공 후 파일럿 연구에서 WWID 중 PrEP 활용의 변화를 평가합니다. 이 파일럿 테스트의 결과는 실행 가능성(Practice Facilitation of PrEP delivery of PrEP for WWID)이 1차 진료 및 생식 건강 클리닉에서 성공적으로 수행될 수 있는 정도로 정의되고 수용성(Acceptability)은 Practice Facilitation이 WWID 사이에서 PrEP 전달을 개선하는 것은 동의하거나 만족스럽습니다. 조사관은 또한 연구 기간 동안 WWID에서 PrEP 이해의 변화와 Practice Facilitation 구현 비용을 평가할 것입니다.

이 파일럿은 12개월에 걸쳐 진행됩니다. 사전 개입 기준 측정에는 조직의 역량, 변화에 대한 조직의 준비, 제공자 지식, 경험, PrEP 처방 의지 및 WWID에 대한 태도에 대한 클리닉 리더 및 제공자를 대상으로 한 설문 조사가 포함됩니다. 지난 6개월 동안 PrEP 처방을 받은 WWID의 수는 진료소 전자 건강 기록 및/또는 진료소 품질 개선 데이터에서 소급적으로 추출됩니다. 6개월의 개입 기간 동안 실행 가능성, 수용 가능성 및 비용을 포함한 구현 프로세스에 대한 데이터는 Practice Facilitator가 작성한 표준화된 양식을 사용하여 캡처됩니다. 개입 후 6개월 동안 조사관은 WWID에서 PrEP 섭취 변화의 결과를 조사할 수 있도록 PrEP 처방을 받은 WWID의 수를 평가할 것입니다. 전체 무작위 연구를 위한 정확한 샘플 크기 계산에 필요한 추정치를 설정하기 위해 시간이 지남에 따라 PrEP 처방을 받는 WWID 수의 추세로 WWID에서 PrEP 섭취의 변화를 평가합니다. 이 치료 효과는 개입 전 6개월 동안 PrEP를 처방받은 WWID의 비율과 개입 후 6개월 동안의 비율을 로지스틱 회귀를 사용하여 비교하는 로지스틱 회귀를 사용하여 평가됩니다. 참여를 중단하는 클리닉으로 인한 잠재적 편향을 조사하기 위해 클리닉 중퇴자는 기준 PrEP 처방 측정 및 기타 클리닉 특성과 관련하여 완료자와 비교됩니다. 파일럿 연구로서 이 프로젝트는 표본 크기가 작지만 후속 대규모 클러스터 무작위 통제 시험에 대한 타당성 평가 및 효과 크기 추정치를 결정할 수 있는 결과를 생성할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania School of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

Practice Facilitation 파일럿 테스트에 포함되려면 클리닉은 다음을 수행해야 합니다.

  • 이전 리더십 및 제공자 설문 조사 완료
  • 지난 1년 동안 약물을 주사한 여성과 50회 이상의 진료소 방문
  • 1차 및/또는 생식 건강 관리를 제공하는 임상의가 3명 이상 있습니다.
  • 참여할 의사가 있는 리더십 보유

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실습 진행
Practice Facilitation은 외부 Practice Facilitator(PF)와 임상 실습 간의 지속적인 신뢰 관계를 생성하여 예방 서비스 제공을 포함하여 1차 의료 프로세스 및 결과를 개선하기 위해 확립된 증거 기반 개입입니다. 실습 촉진에서 훈련된 PF는 조직 개발, 프로젝트 관리, 품질 개선 및 실습 개선 접근 방식을 사용하여 클리닉의 내부 역량을 구축하여 의료 제공 목표를 달성하도록 지원합니다. PF의 작업에는 관계 구축, 클리닉 변경 챔피언을 식별하고 물류 지원, 기술 지원 및 외부 파트너십 구축을 통해 변경을 촉진합니다.
참여 클리닉은 진료 촉진자와 협력하여 약물을 주사하는 여성에게 PrEP 전달을 개선하기 위해 클리닉 프로세스를 수정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입을 완료한 등록된 클리닉의 비율
기간: 6 개월
등록된 진료소 중 개입을 완료한 진료소의 비율은 일차 및 생식 보건 환경에서 실행 촉진의 타당성을 결정하는 일환으로 측정됩니다. 타당성은 WWID를 위한 PrEP 전달의 실행 촉진이 1차 진료 및 생식 건강 클리닉에서 성공적으로 수행될 수 있는 정도로 정의됩니다.
6 개월
사이트 챔피언이 완료한 개입 세션 수
기간: 6 개월
현장 챔피언이 실습 촉진자와 함께 완료하는 실습 촉진 세션의 수는 1차 및 생식 건강 클리닉에서 실행 촉진의 타당성을 결정하는 일부로 측정됩니다. 타당성은 WWID를 위한 PrEP 전달의 실행 촉진이 1차 진료 및 생식 건강 클리닉에서 성공적으로 수행될 수 있는 정도로 정의됩니다.
6 개월
실무 촉진 교육 세션에 참여하는 제공자의 비율
기간: 6 개월
Practice Facilitation 교육 세션에 참석하는 등록된 클리닉의 제공자 비율은 Practice Facilitation의 타당성 결정의 일부로 측정됩니다. 타당성은 WWID를 위한 PrEP 전달의 실행 촉진이 1차 진료 및 생식 건강 클리닉에서 성공적으로 수행될 수 있는 정도로 정의됩니다.
6 개월
PrEP 적격성을 위해 약물을 주사하는 여성을 검사하는 제공자의 비율
기간: 6 개월
등록된 클리닉에서 PrEP 적격성을 위해 약물을 주사하는 여성으로 확인된 환자를 스크리닝하는 제공자의 비율은 약물을 주사하는 여성 중 PrEP에 대한 실무 촉진의 수용 가능성을 결정하는 과정의 일부로 측정됩니다. 수용성은 WWID에서 PrEP 전달을 개선하기 위한 실행 촉진이 동의할 만하거나 만족스럽다는 클리닉 리더와 제공자 사이의 인식으로 정의됩니다.
6 개월
약물을 주사하는 여성에게 PrEP 처방전을 작성하는 제공자의 비율
기간: 6 개월
등록된 클리닉에서 약물을 주사하는 여성으로 확인된 환자에게 PrEP를 처방하는 제공자의 비율은 약물을 주사하는 여성의 PrEP 실습 촉진의 수용 가능성을 결정하는 과정의 일부로 측정됩니다. 수용성은 WWID에서 PrEP 전달을 개선하기 위한 실행 촉진이 동의할 만하거나 만족스럽다는 클리닉 리더와 제공자 사이의 인식으로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WWID 간의 PrEP 섭취량 변화
기간: 18개월
WWID에서 PrEP 섭취의 변화는 개입 후 6개월과 비교하여 기준선 이전 6개월 동안 PrEP 처방을 받은 WWID 수의 차이로 평가됩니다.
18개월
증분 구현 비용
기간: 6 개월
증분 구현 비용은 의료 부문 관점에서 PrEP 이해를 위한 실습 촉진을 추가하는 비용입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Laura Starbird, PhD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 24일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 848579
  • K01DA051348 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다