- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05360849
약물을 주사하는 여성을 위한 PrEP 실시
일차 및 생식 건강 관리에서 실습 촉진을 통해 약물을 주사하는 여성을 위한 PrEP 구현
연구 개요
상세 설명
마약을 주사하는 여성(WWID)은 안전하지 않은 주사와 성행위의 이중 효과로 인해 HIV 감염에 가장 취약합니다. 노출 전 예방법(PrEP)은 약물을 주입하는 여성을 포함하여 고위험군에서 HIV 감염을 예방하는 데 효과적이며 권장됩니다. 그러나 WWID의 PrEP 활용은 뒤처져 있습니다. 뉴욕주에서 PrEP를 받는 사람의 92%가 남성입니다. 이 연구는 약물을 주사하는 여성, 의료 서비스 제공자 및 클리닉 리더십의 관점을 고려하여 1차 진료 및 생식 건강 클리닉이 약물을 주사하는 여성이 HIV에 감염되는 것을 방지하기 위해 약물을 주사하는 여성에게 PrEP를 전달하는 방식을 개선할 것입니다. 조사관은 실행 촉진 중재와 함께 약물을 사용하는 여성에게 PrEP를 제공하기 위해 조직 수준의 변화를 만드는 일차 진료 및 생식 건강 클리닉을 지원할 계획입니다. 실습 촉진은 기술 지원, 물류 지원 및 외부 파트너십 구축을 통해 PrEP와 같은 개입을 구현하는 클리닉의 능력을 지원하는 증거 기반 전략입니다. 이 연구의 구체적인 목표는 1) PrEP가 어떻게 전달되는지에 대한 약물을 주사하는 여성의 의견을 탐구하고, 2) PrEP를 WWID에 전달하는 데 있어 제공자 및 조직 수준의 장벽과 촉진제를 조사하고, 3) 적응 및 1차 및 생식 건강 관리 환경에서 약물을 주사하는 여성에게 PrEP 전달을 개선하기 위한 실행 촉진의 타당성과 수용 가능성을 파일럿 테스트합니다. 파일럿 연구의 목표는 다음과 같습니다. a) 목표 1 및 2에 보고된 WWID의 의견과 제공자 및 조직 수준의 문제를 기반으로 한 증거 기반 실행 촉진 중재를 채택합니다. b) 중재 비용을 포함하여 PrEP 전달을 위한 실행 촉진을 구현하는 데 잠재적인 장벽 및 촉진제를 평가합니다. 및 c) 실무 촉진 제공 후 파일럿 연구에서 WWID 중 PrEP 활용의 변화를 평가합니다. 이 파일럿 테스트의 결과는 실행 가능성(Practice Facilitation of PrEP delivery of PrEP for WWID)이 1차 진료 및 생식 건강 클리닉에서 성공적으로 수행될 수 있는 정도로 정의되고 수용성(Acceptability)은 Practice Facilitation이 WWID 사이에서 PrEP 전달을 개선하는 것은 동의하거나 만족스럽습니다. 조사관은 또한 연구 기간 동안 WWID에서 PrEP 이해의 변화와 Practice Facilitation 구현 비용을 평가할 것입니다.
이 파일럿은 12개월에 걸쳐 진행됩니다. 사전 개입 기준 측정에는 조직의 역량, 변화에 대한 조직의 준비, 제공자 지식, 경험, PrEP 처방 의지 및 WWID에 대한 태도에 대한 클리닉 리더 및 제공자를 대상으로 한 설문 조사가 포함됩니다. 지난 6개월 동안 PrEP 처방을 받은 WWID의 수는 진료소 전자 건강 기록 및/또는 진료소 품질 개선 데이터에서 소급적으로 추출됩니다. 6개월의 개입 기간 동안 실행 가능성, 수용 가능성 및 비용을 포함한 구현 프로세스에 대한 데이터는 Practice Facilitator가 작성한 표준화된 양식을 사용하여 캡처됩니다. 개입 후 6개월 동안 조사관은 WWID에서 PrEP 섭취 변화의 결과를 조사할 수 있도록 PrEP 처방을 받은 WWID의 수를 평가할 것입니다. 전체 무작위 연구를 위한 정확한 샘플 크기 계산에 필요한 추정치를 설정하기 위해 시간이 지남에 따라 PrEP 처방을 받는 WWID 수의 추세로 WWID에서 PrEP 섭취의 변화를 평가합니다. 이 치료 효과는 개입 전 6개월 동안 PrEP를 처방받은 WWID의 비율과 개입 후 6개월 동안의 비율을 로지스틱 회귀를 사용하여 비교하는 로지스틱 회귀를 사용하여 평가됩니다. 참여를 중단하는 클리닉으로 인한 잠재적 편향을 조사하기 위해 클리닉 중퇴자는 기준 PrEP 처방 측정 및 기타 클리닉 특성과 관련하여 완료자와 비교됩니다. 파일럿 연구로서 이 프로젝트는 표본 크기가 작지만 후속 대규모 클러스터 무작위 통제 시험에 대한 타당성 평가 및 효과 크기 추정치를 결정할 수 있는 결과를 생성할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania School of Nursing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
Practice Facilitation 파일럿 테스트에 포함되려면 클리닉은 다음을 수행해야 합니다.
- 이전 리더십 및 제공자 설문 조사 완료
- 지난 1년 동안 약물을 주사한 여성과 50회 이상의 진료소 방문
- 1차 및/또는 생식 건강 관리를 제공하는 임상의가 3명 이상 있습니다.
- 참여할 의사가 있는 리더십 보유
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실습 진행
Practice Facilitation은 외부 Practice Facilitator(PF)와 임상 실습 간의 지속적인 신뢰 관계를 생성하여 예방 서비스 제공을 포함하여 1차 의료 프로세스 및 결과를 개선하기 위해 확립된 증거 기반 개입입니다.
실습 촉진에서 훈련된 PF는 조직 개발, 프로젝트 관리, 품질 개선 및 실습 개선 접근 방식을 사용하여 클리닉의 내부 역량을 구축하여 의료 제공 목표를 달성하도록 지원합니다. PF의 작업에는 관계 구축, 클리닉 변경 챔피언을 식별하고 물류 지원, 기술 지원 및 외부 파트너십 구축을 통해 변경을 촉진합니다.
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참여 클리닉은 진료 촉진자와 협력하여 약물을 주사하는 여성에게 PrEP 전달을 개선하기 위해 클리닉 프로세스를 수정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입을 완료한 등록된 클리닉의 비율
기간: 6 개월
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등록된 진료소 중 개입을 완료한 진료소의 비율은 일차 및 생식 보건 환경에서 실행 촉진의 타당성을 결정하는 일환으로 측정됩니다.
타당성은 WWID를 위한 PrEP 전달의 실행 촉진이 1차 진료 및 생식 건강 클리닉에서 성공적으로 수행될 수 있는 정도로 정의됩니다.
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6 개월
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사이트 챔피언이 완료한 개입 세션 수
기간: 6 개월
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현장 챔피언이 실습 촉진자와 함께 완료하는 실습 촉진 세션의 수는 1차 및 생식 건강 클리닉에서 실행 촉진의 타당성을 결정하는 일부로 측정됩니다.
타당성은 WWID를 위한 PrEP 전달의 실행 촉진이 1차 진료 및 생식 건강 클리닉에서 성공적으로 수행될 수 있는 정도로 정의됩니다.
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6 개월
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실무 촉진 교육 세션에 참여하는 제공자의 비율
기간: 6 개월
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Practice Facilitation 교육 세션에 참석하는 등록된 클리닉의 제공자 비율은 Practice Facilitation의 타당성 결정의 일부로 측정됩니다.
타당성은 WWID를 위한 PrEP 전달의 실행 촉진이 1차 진료 및 생식 건강 클리닉에서 성공적으로 수행될 수 있는 정도로 정의됩니다.
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6 개월
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PrEP 적격성을 위해 약물을 주사하는 여성을 검사하는 제공자의 비율
기간: 6 개월
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등록된 클리닉에서 PrEP 적격성을 위해 약물을 주사하는 여성으로 확인된 환자를 스크리닝하는 제공자의 비율은 약물을 주사하는 여성 중 PrEP에 대한 실무 촉진의 수용 가능성을 결정하는 과정의 일부로 측정됩니다.
수용성은 WWID에서 PrEP 전달을 개선하기 위한 실행 촉진이 동의할 만하거나 만족스럽다는 클리닉 리더와 제공자 사이의 인식으로 정의됩니다.
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6 개월
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약물을 주사하는 여성에게 PrEP 처방전을 작성하는 제공자의 비율
기간: 6 개월
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등록된 클리닉에서 약물을 주사하는 여성으로 확인된 환자에게 PrEP를 처방하는 제공자의 비율은 약물을 주사하는 여성의 PrEP 실습 촉진의 수용 가능성을 결정하는 과정의 일부로 측정됩니다.
수용성은 WWID에서 PrEP 전달을 개선하기 위한 실행 촉진이 동의할 만하거나 만족스럽다는 클리닉 리더와 제공자 사이의 인식으로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WWID 간의 PrEP 섭취량 변화
기간: 18개월
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WWID에서 PrEP 섭취의 변화는 개입 후 6개월과 비교하여 기준선 이전 6개월 동안 PrEP 처방을 받은 WWID 수의 차이로 평가됩니다.
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18개월
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증분 구현 비용
기간: 6 개월
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증분 구현 비용은 의료 부문 관점에서 PrEP 이해를 위한 실습 촉진을 추가하는 비용입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Starbird, PhD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 848579
- K01DA051348 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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