- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05360849
Implementierung von PrEP für Frauen, die Drogen injizieren
Implementierung von PrEP für Frauen, die Drogen injizieren, durch Praxiserleichterung in der primären und reproduktiven Gesundheitsversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen, die Drogen injizieren (WWID), sind aufgrund der doppelten Auswirkungen von unsicherem Drogenkonsum und sexuellen Praktiken besonders anfällig für die Ansteckung mit HIV. Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist sowohl wirksam als auch empfehlenswert, um eine HIV-Infektion bei Hochrisikogruppen, einschließlich Frauen, die Drogen konsumieren, zu verhindern. Die PrEP-Inanspruchnahme bei WWID hinkt jedoch hinterher – 92 % der Menschen, die im Bundesstaat New York PrEP erhalten, sind Männer. Diese Forschung wird die Perspektiven von Frauen, die Drogen injizieren, von Gesundheitsdienstleistern und der Klinikleitung berücksichtigen, um die Art und Weise zu verbessern, wie Kliniken für Primärversorgung und reproduktive Gesundheit Frauen, die Drogen injizieren, PrEP anbieten, um zu verhindern, dass Frauen, die Drogen injizieren, HIV bekommen. Die Ermittler planen, Kliniken für Grundversorgung und reproduktive Gesundheit dabei zu unterstützen, Änderungen auf Organisationsebene vorzunehmen, um Frauen, die Drogen konsumieren, PrEP im Rahmen einer Praxiserleichterungsintervention anzubieten. Practice Facilitation ist eine evidenzbasierte Strategie zur Unterstützung der Fähigkeit von Kliniken, eine Intervention wie PrEP durch technische Hilfe, logistische Unterstützung und den Aufbau externer Partnerschaften umzusetzen. Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, 1) die Meinungen von Frauen, die Drogen injizieren, darüber zu untersuchen, wie ihnen PrEP verabreicht wird, 2) die Hindernisse und Erleichterungen auf Anbieter- und Organisationsebene für die Bereitstellung von PrEP an WWID zu untersuchen und 3) anzupassen und Pilottest zur Machbarkeit und Akzeptanz von Praxiserleichterungen zur Verbesserung der PrEP-Versorgung für Frauen, die Drogen injizieren, in der primären und reproduktiven Gesundheitsversorgung. Die Ziele der Pilotstudie sind: a) Anpassung einer evidenzbasierten Intervention zur Praxiserleichterung basierend auf den Meinungen von WWID und den in den Zielen 1 und 2 gemeldeten Herausforderungen auf Anbieter- und Organisationsebene; b) um potenzielle Hindernisse und Erleichterungen bei der Umsetzung von Praxiserleichterungen für die PrEP-Bereitstellung zu bewerten, einschließlich der Kosten der Intervention; und c) in einer Pilotstudie die Veränderung der Akzeptanz von PrEP bei WWID nach der Bereitstellung von Übungserleichterungen zu bewerten. Die Ergebnisse dieses Pilottests sind Machbarkeit, definiert als das Ausmaß, in dem die praktische Erleichterung der PrEP-Verabreichung für WWID in Kliniken für Primärversorgung und reproduktive Gesundheit erfolgreich durchgeführt werden kann, und Akzeptanz, definiert als die Wahrnehmung unter Klinikleitern und Anbietern, die Erleichterung praktizieren Die Verbesserung der PrEP-Versorgung bei WWID ist akzeptabel oder zufriedenstellend. Die Ermittler werden auch die Veränderung der PrEP-Akzeptanz bei WWID während des Studienzeitraums und die Kosten für die Umsetzung von Praxiserleichterungen bewerten.
Dieses Pilotprojekt wird über einen Zeitraum von 12 Monaten stattfinden. Zu den Basismaßnahmen vor der Intervention gehören Befragungen von Klinikleitern und Anbietern zu organisatorischer Kapazität, organisatorischer Veränderungsbereitschaft, Anbieterwissen, Erfahrung und Bereitschaft, PrEP zu verschreiben, sowie Einstellungen zu WWID. Die Anzahl der WWIDs, die in den letzten 6 Monaten ein PrEP-Rezept erhalten haben, wird nachträglich aus den elektronischen Gesundheitsakten der Klinik und/oder den Daten zur Verbesserung der Klinikqualität zu Studienbeginn extrahiert. Während des sechsmonatigen Interventionszeitraums werden Daten zum Implementierungsprozess, einschließlich der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Kosten, mithilfe standardisierter Formulare erfasst, die vom Übungsleiter ausgefüllt werden. Im Zeitraum von 6 Monaten nach der Intervention ermitteln die Ermittler die Anzahl der WWID, die ein PrEP-Rezept erhalten, damit sie das Ergebnis einer Änderung der PrEP-Aufnahme bei WWID untersuchen können. Die Änderung der PrEP-Nutzung bei WWID wird als Trend in der Anzahl der WWID bewertet, die im Laufe der Zeit ein PrEP-Rezept erhalten, um Schätzungen zu erstellen, die für genaue Berechnungen der Stichprobengröße für eine vollständig randomisierte Studie erforderlich sind. Dieser Behandlungseffekt wird mithilfe einer logistischen Regression bewertet, indem der Anteil der WWID, denen PrEP über einen Zeitraum von 6 Monaten vor dem Eingriff verschrieben wird, mit dem Anteil während des 6-monatigen Interventionszeitraums und 6 Monaten nach dem Eingriff unter Verwendung einer logistischen Regression verglichen wird. Um mögliche Verzerrungen zu untersuchen, die sich daraus ergeben, dass Kliniken die Teilnahme abbrechen, werden Klinikabbrecher mit Absolventen im Hinblick auf die Grundwerte der PrEP-Verschreibung und andere Klinikmerkmale verglichen. Als Pilotstudie wird dieses Projekt eine kleine Stichprobengröße haben, aber Ergebnisse liefern, die die Bewertung der Durchführbarkeit und die Bestimmung von Effektgrößenschätzungen für eine nachfolgende randomisierte kontrollierte Studie mit großem Cluster unterstützen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania School of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um in den Pilottest zur Praxiserleichterung aufgenommen zu werden, müssen Kliniken:
- Führen Sie vorherige Umfragen zu Führungskräften und Anbietern durch
- Führen Sie im vergangenen Jahr 50 oder mehr Klinikbesuche bei Frauen durch, die Drogen injizieren
- Haben Sie 3 oder mehr Ärzte, die primäre und/oder reproduktive Gesundheitsversorgung anbieten
- Haben Sie eine Führung, die bereit ist, sich zu beteiligen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übungsmoderation
Practice Facilitation ist eine etablierte, evidenzbasierte Intervention zur Verbesserung der Prozesse und Ergebnisse der primären Gesundheitsversorgung, einschließlich der Bereitstellung präventiver Dienste, durch die Schaffung einer dauerhaften, vertrauensvollen Beziehung zwischen einem externen Practice Facilitator (PF) und einer klinischen Praxis.
Bei der Praxiserleichterung nutzt ein ausgebildeter PF Organisationsentwicklung, Projektmanagement, Qualitätsverbesserung und Praxisverbesserungsansätze, um die internen Kapazitäten einer Klinik aufzubauen und sie bei der Erreichung ihrer Ziele für die Gesundheitsversorgung zu unterstützen. Die Arbeit eines PF umfasst den Aufbau von Beziehungen und die Unterstützung Identifizieren Sie einen Verfechter des klinischen Wandels und erleichtern Sie den Wandel durch logistische Unterstützung, technische Unterstützung und den Aufbau externer Partnerschaften.
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Die teilnehmenden Kliniken werden mit einem Praxisbegleiter zusammenarbeiten, um die Klinikprozesse zu modifizieren, um die Bereitstellung von PrEP für Frauen, die Drogen injizieren, zu verbessern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der eingeschriebenen Kliniken, die den Eingriff abschließen
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Anteil der Kliniken, die die Intervention abschließen, unter den eingeschriebenen Kliniken wird im Rahmen der Bestimmung der Durchführbarkeit der Praxiserleichterung in primären und reproduktiven Gesundheitseinrichtungen gemessen.
Unter Machbarkeit versteht man das Ausmaß, in dem die praktische Erleichterung der PrEP-Verabreichung für WWID in Kliniken für Primärversorgung und reproduktive Gesundheit erfolgreich durchgeführt werden kann.
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6 Monate
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|
Anzahl der von Standort-Champions abgeschlossenen Interventionssitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Praxis-Moderationssitzungen, die der Standort-Champion mit dem Praxis-Moderator durchführt, wird im Rahmen der Bestimmung der Durchführbarkeit der Praxis-Moderation in Kliniken für primäre und reproduktive Gesundheit gemessen.
Unter Machbarkeit versteht man das Ausmaß, in dem die praktische Erleichterung der PrEP-Verabreichung für WWID in Kliniken für Primärversorgung und reproduktive Gesundheit erfolgreich durchgeführt werden kann.
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6 Monate
|
|
Anteil der Anbieter, die an Schulungen zur Übungserleichterung teilnehmen
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Anteil der Anbieter in einer eingeschriebenen Klinik, die an Schulungssitzungen zur Praxiserleichterung teilnehmen, wird im Rahmen der Bestimmung der Durchführbarkeit der Praxiserleichterung gemessen.
Unter Machbarkeit versteht man das Ausmaß, in dem die praktische Erleichterung der PrEP-Verabreichung für WWID in Kliniken für Primärversorgung und reproduktive Gesundheit erfolgreich durchgeführt werden kann.
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6 Monate
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Anteil der Anbieter, die Frauen, die Drogen injizieren, auf ihre Eignung für die PrEP untersuchen
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Anteil der Anbieter in registrierten Kliniken, die ihre Patienten, die sich als Frauen identifizieren, die Drogen injizieren, auf ihre PrEP-Berechtigung hin untersuchen, wird im Rahmen der Bestimmung der Akzeptanz der Praxiserleichterung für PrEP bei Frauen, die Drogen injizieren, gemessen.
Akzeptanz ist definiert als die Wahrnehmung unter Klinikleitern und Anbietern, dass Praxiserleichterungen zur Verbesserung der PrEP-Bereitstellung bei WWID akzeptabel oder zufriedenstellend sind.
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6 Monate
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Anteil der Anbieter, die Frauen, die Drogen spritzen, ein PrEP-Rezept ausstellen
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Anteil der Anbieter in registrierten Kliniken, die PrEP an Patienten verschreiben, die sich als drogeninjizierende Frauen identifizieren, wird im Rahmen der Bestimmung der Akzeptanz der Praxiserleichterung für PrEP bei drogeninjizierenden Frauen gemessen.
Akzeptanz ist definiert als die Wahrnehmung unter Klinikleitern und Anbietern, dass Praxiserleichterungen zur Verbesserung der PrEP-Bereitstellung bei WWID akzeptabel oder zufriedenstellend sind.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der PrEP-Nutzung bei WWID
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Änderung der PrEP-Aufnahme bei WWID wird als Unterschied in der Anzahl der WWID bewertet, die in den 6 Monaten vor Studienbeginn ein PrEP-Rezept erhalten, im Vergleich zu den 6 Monaten nach der Intervention.
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18 Monate
|
|
Inkrementelle Implementierungskosten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die inkrementellen Implementierungskosten sind die Kosten für die Hinzufügung von Praxiserleichterungen für die PrEP-Einführung aus Sicht des Gesundheitssektors.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Starbird, PhD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 848579
- K01DA051348 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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