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Mise en œuvre de la PrEP pour les femmes qui s'injectent des drogues

10 mai 2023 mis à jour par: Laura Starbird, University of Pennsylvania

Mise en œuvre de la PrEP pour les femmes qui s'injectent des drogues grâce à la facilitation de la pratique dans les soins de santé primaires et génésiques

Les femmes qui s'injectent des drogues sont parmi les plus vulnérables au VIH, mais très peu de femmes qui s'injectent des drogues se voient prescrire une prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la prévention du VIH, en grande partie en raison des obstacles au sein de notre système de santé. Cette recherche examinera les points de vue des femmes qui s'injectent des drogues, des prestataires de soins de santé et de la direction des cliniques pour améliorer la façon dont les cliniques de soins primaires et de santé reproductive offrent la PrEP aux femmes qui s'injectent des drogues, réduisant ainsi les nouvelles infections à VIH dans cette population.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les femmes qui s'injectent des drogues (WWID) sont parmi les plus vulnérables au VIH en raison du double effet des pratiques d'injection à risque et des pratiques sexuelles. La prophylaxie pré-exposition (PrEP) est à la fois efficace et recommandée pour prévenir l'infection par le VIH parmi les groupes à haut risque, y compris les femmes qui s'injectent des drogues. Cependant, l'adoption de la PrEP parmi les WWID est à la traîne - 92 % des personnes qui reçoivent la PrEP dans l'État de New York sont des hommes. Cette recherche examinera les points de vue des femmes qui s'injectent des drogues, des prestataires de soins de santé et de la direction des cliniques pour améliorer la façon dont les cliniques de soins primaires et de santé génésique fournissent la PrEP aux femmes qui s'injectent des drogues afin d'empêcher les femmes qui s'injectent des drogues de contracter le VIH. Les enquêteurs prévoient d'aider les cliniques de soins primaires et de santé reproductive à apporter des changements au niveau de l'organisation pour fournir la PrEP aux femmes qui consomment des drogues avec une intervention de facilitation de la pratique. La facilitation de la pratique est une stratégie fondée sur des preuves pour soutenir les capacités des cliniques à mettre en œuvre une intervention telle que la PrEP par le biais d'une assistance technique, d'un soutien logistique et de la création de partenariats externes. Les objectifs spécifiques de cette étude sont 1) d'explorer les opinions des femmes qui s'injectent des drogues sur la façon dont la PrEP leur est administrée, 2) d'examiner les obstacles et les facilitateurs au niveau du prestataire et de l'organisation à l'administration de la PrEP au WWID, et 3) d'adapter et tester la faisabilité et l'acceptabilité de la facilitation de la pratique pour améliorer l'administration de la PrEP aux femmes qui s'injectent des drogues dans les établissements de soins de santé primaires et génésiques. Les objectifs de l'étude pilote sont les suivants : a) adapter une intervention de facilitation de la pratique fondée sur des données probantes en fonction des opinions de WWID et des défis au niveau des prestataires et de l'organisation signalés dans les objectifs 1 et 2 ; b) évaluer les obstacles potentiels et les facilitateurs à la mise en œuvre de la facilitation de la pratique pour la prestation de la PrEP, y compris le coût de l'intervention ; et c) évaluer dans une étude pilote l'évolution de l'adoption de la PrEP parmi les WWID suite à la prestation de la facilitation de la pratique. Les résultats de ce test pilote sont la faisabilité, définie comme la mesure dans laquelle la facilitation de la pratique de l'administration de la PrEP pour WWID peut être réalisée avec succès dans les cliniques de soins primaires et de santé reproductive, et l'acceptabilité, définie comme la perception parmi les dirigeants et les prestataires de la clinique que la facilitation de la pratique pour améliorer la prestation de la PrEP parmi les WWID est agréable ou satisfaisante. Les enquêteurs évalueront également l'évolution de l'adoption de la PrEP parmi les WWID au cours de la période d'étude et le coût de la mise en œuvre de la facilitation de la pratique.

Ce pilote se déroulera sur 12 mois. Les mesures de base avant l'intervention comprendront des enquêtes auprès des responsables de cliniques et des prestataires sur la capacité organisationnelle, la préparation organisationnelle au changement, les connaissances, l'expérience et la volonté des prestataires de prescrire la PrEP et les attitudes à l'égard du WWID. Le nombre de WWID qui ont reçu une ordonnance de PrEP au cours des 6 derniers mois sera extrait rétrospectivement des dossiers de santé électroniques de la clinique et/ou des données d'amélioration de la qualité de la clinique au départ. Au cours de la période d'intervention de 6 mois, les données sur le processus de mise en œuvre, y compris la faisabilité, l'acceptabilité et le coût, seront saisies à l'aide de formulaires standardisés remplis par le facilitateur de la pratique. Au cours de la période de 6 mois suivant l'intervention, les enquêteurs évalueront le nombre de WWID qui reçoivent une prescription de PrEP afin qu'ils puissent examiner le résultat de l'évolution de l'utilisation de la PrEP parmi les WWID. Le changement dans l'utilisation de la PrEP parmi les WWID sera évalué comme la tendance du nombre de WWID qui reçoivent une prescription de PrEP au fil du temps pour établir les estimations nécessaires pour des calculs précis de la taille de l'échantillon pour une étude randomisée complète. Cet effet du traitement sera évalué à l'aide d'une régression logistique comparant la proportion de WWID à qui la PrEP a été prescrite pendant les 6 mois précédant l'intervention à la proportion pendant la période d'intervention de 6 mois et les 6 mois suivant l'intervention à l'aide de la régression logistique. Pour examiner les biais potentiels résultant des cliniques qui interrompent la participation, les décrocheurs des cliniques seront comparés aux finissants en ce qui concerne les mesures de prescription de PrEP de base et d'autres caractéristiques cliniques. En tant qu'étude pilote, ce projet aura une petite taille d'échantillon mais produira des résultats qui peuvent soutenir l'évaluation de la faisabilité et la détermination des estimations de la taille de l'effet pour un essai contrôlé randomisé en grappes ultérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania School of Nursing
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura Starbird, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour être incluses dans le test pilote de facilitation de la pratique, les cliniques doivent :

  • Remplir les sondages antérieurs auprès des dirigeants et des fournisseurs
  • Avoir eu au moins 50 visites à la clinique avec des femmes qui s'injectent des drogues au cours de l'année précédente
  • Avoir 3 cliniciens ou plus qui fournissent des soins de santé primaires et/ou génésiques
  • Avoir des dirigeants prêts à participer

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Facilitation de la pratique
La facilitation de la pratique est une intervention établie fondée sur des données probantes pour améliorer les processus et les résultats des soins de santé primaires, y compris la prestation de services préventifs, grâce à la création d'une relation de confiance continue entre un facilitateur de pratique (PF) externe et une pratique clinique. Dans la facilitation de la pratique, un PF formé utilise des approches de développement organisationnel, de gestion de projet, d'amélioration de la qualité et d'amélioration des pratiques pour renforcer la capacité interne d'une clinique afin de l'aider à atteindre ses objectifs en matière de prestation de soins de santé. Le travail d'un PF comprend l'établissement de relations, l'aide à identifier un champion du changement clinique et faciliter le changement par le biais d'un soutien logistique, d'une assistance technique et de la création de partenariats externes.
Les cliniques participantes travailleront avec un animateur de la pratique pour modifier les processus de la clinique afin d'améliorer la prestation de la PrEP aux femmes qui s'injectent des drogues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de cliniques inscrites qui terminent l'intervention
Délai: 6 mois
La proportion de cliniques qui terminent l'intervention parmi celles qui se sont inscrites est mesurée dans le cadre de la détermination de la faisabilité de la facilitation de la pratique dans les contextes de santé primaire et reproductive. La faisabilité est définie comme la mesure dans laquelle la facilitation de la pratique de l'administration de la PrEP pour WWID peut être réalisée avec succès dans les cliniques de soins primaires et de santé reproductive.
6 mois
Nombre de séances d'intervention complétées par les champions du site
Délai: 6 mois
Le nombre de séances de facilitation de la pratique que le champion du site complète avec le facilitateur de la pratique est mesuré dans le cadre de la détermination de la faisabilité de la facilitation de la pratique dans les cliniques de santé primaire et reproductive. La faisabilité est définie comme la mesure dans laquelle la facilitation de la pratique de l'administration de la PrEP pour WWID peut être réalisée avec succès dans les cliniques de soins primaires et de santé reproductive.
6 mois
Proportion de prestataires qui participent à des sessions de formation sur la facilitation de la pratique
Délai: 6 mois
La proportion de prestataires d'une clinique inscrite qui assistent aux séances de formation en facilitation de la pratique est mesurée dans le cadre de la détermination de la faisabilité de la facilitation de la pratique. La faisabilité est définie comme la mesure dans laquelle la facilitation de la pratique de l'administration de la PrEP pour WWID peut être réalisée avec succès dans les cliniques de soins primaires et de santé reproductive.
6 mois
Proportion de prestataires qui examinent les femmes qui s'injectent des drogues pour l'éligibilité à la PrEP
Délai: 6 mois
La proportion de prestataires dans les cliniques inscrites qui dépistent leurs patientes qui s'identifient comme des femmes qui s'injectent des drogues pour l'éligibilité à la PrEP est mesurée dans le cadre de la détermination de l'acceptabilité de la facilitation de la pratique pour la PrEP chez les femmes qui s'injectent des drogues. L'acceptabilité est définie comme la perception parmi les dirigeants des cliniques et les prestataires que la facilitation de la pratique pour améliorer la prestation de la PrEP parmi les WWID est agréable ou satisfaisante.
6 mois
Proportion de prestataires qui rédigent une ordonnance de PrEP aux femmes qui s'injectent des drogues
Délai: 6 mois
La proportion de prestataires dans les cliniques inscrites qui prescrivent la PrEP aux patientes qui s'identifient comme des femmes qui s'injectent des drogues est mesurée dans le cadre de la détermination de l'acceptabilité de la facilitation de la pratique de la PrEP chez les femmes qui s'injectent des drogues. L'acceptabilité est définie comme la perception parmi les dirigeants des cliniques et les prestataires que la facilitation de la pratique pour améliorer la prestation de la PrEP parmi les WWID est agréable ou satisfaisante.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'utilisation de la PrEP parmi les WWID
Délai: 18 mois
Le changement dans l'utilisation de la PrEP parmi les WWID sera évalué comme la différence du nombre de WWID qui reçoivent une prescription de PrEP au cours des 6 mois précédant le départ par rapport aux 6 mois suivant l'intervention.
18 mois
Coût de mise en œuvre supplémentaire
Délai: 6 mois
Le coût de mise en œuvre supplémentaire correspond au coût de l'ajout de la facilitation de la pratique pour l'adoption de la PrEP du point de vue du secteur de la santé.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Starbird, PhD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Première publication (Réel)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 848579
  • K01DA051348 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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