- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05360849
Implementering af PrEP for kvinder, der injicerer stoffer
Implementering af PrEP for kvinder, der injicerer stoffer gennem praksisfacilitering i primær og reproduktiv sundhedspleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der injicerer stoffer (WWID) er blandt de mest sårbare over for at få HIV på grund af de dobbelte virkninger af både usikker injektion og seksuel praksis. Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er både effektiv og anbefales til at forhindre HIV-infektion blandt højrisikogrupper, herunder kvinder, der injicerer medicin. Imidlertid halter PrEP-optagelsen blandt WWID - 92% af mennesker, der modtager PrEP i staten New York, er mænd. Denne forskning vil overveje perspektiverne for kvinder, der injicerer medicin, sundhedsudbydere og klinikledelse for at forbedre den måde, primære sundhedsklinikker og reproduktive sundhedsklinikker leverer PrEP til kvinder, der injicerer medicin for at forhindre kvinder, der injicerer medicin, i at få HIV. Efterforskerne planlægger at støtte primære sundheds- og reproduktive sundhedsklinikker i at foretage ændringer på organisationsniveau for at levere PrEP til kvinder, der bruger stoffer med en praksisfaciliterende intervention. Practice Facilitation er en evidensbaseret strategi til at understøtte klinikkernes evner til at implementere en intervention som PrEP gennem teknisk assistance, logistisk support og ekstern partnerskabsopbygning. De specifikke mål med denne undersøgelse er at 1) undersøge holdningerne fra kvinder, der injicerer medicin om, hvordan PrEP leveres til dem, 2) undersøge barrierer og facilitatorer på udbyder- og organisationsniveau for at levere PrEP til WWID, og 3) tilpasse og pilottest gennemførligheden og acceptablen af Practice Facilitation for at forbedre PrEP levering til kvinder, der injicerer medicin i primære og reproduktive sundhedsmiljøer. Målene for pilotundersøgelsen er: a) at tilpasse en evidensbaseret praksisfaciliteringsintervention baseret på WWID's meninger og udfordringer på udbyder- og organisationsniveau rapporteret i Mål 1 & 2; b) at vurdere potentielle barrierer og facilitatorer for at implementere Practice Facilitation for PrEP-levering, herunder omkostningerne ved interventionen; og c) at vurdere i en pilotundersøgelse ændringer i optagelsen af PrEP blandt WWID efter leveringen af Practice Facilitation. Resultaterne for denne pilottest er gennemførlighed, defineret som det omfang, i hvilket Praksisfacilitering af PrEP-levering til WWID med succes kan udføres i primærpleje og reproduktive sundhedsklinikker, og acceptabilitet, defineret som opfattelsen blandt klinikledere og udbydere, at Practice Facilitation at forbedre PrEP-leveringen blandt WWID er acceptabelt eller tilfredsstillende. Efterforskerne vil også vurdere ændringen i PrEP-optagelsen blandt WWID i løbet af undersøgelsesperioden og omkostningerne ved at implementere Practice Facilitation.
Denne pilot vil foregå over 12 måneder. Præ-intervention baseline-foranstaltninger vil omfatte undersøgelser med klinikledere og udbydere om organisatorisk kapacitet, organisatorisk parathed til at ændre, udbyder viden, erfaring og vilje til at ordinere PrEP og holdninger til WWID. Antallet af WWID, som har modtaget en PrEP-recept inden for de seneste 6 måneder, vil blive udtrukket retrospektivt fra klinikkens elektroniske sundhedsjournaler og/eller klinikkvalitetsforbedringsdata ved baseline. I løbet af den 6-måneders interventionsperiode vil data om implementeringsprocessen, herunder gennemførlighed, acceptabilitet og omkostninger, blive registreret ved hjælp af standardiserede formularer udfyldt af Practice Facilitator. I den 6-måneders periode efter interventionen vil efterforskerne vurdere antallet af WWID, der modtager en PrEP-recept, så de kan undersøge resultatet af ændring i optagelsen af PrEP blandt WWID. Ændring i optagelsen af PrEP blandt WWID vil blive vurderet som tendensen i antallet af WWID, der modtager en PrEP-recept over tid for at etablere estimater, der er nødvendige for nøjagtige stikprøvestørrelsesberegninger til en fuldstændig randomiseret undersøgelse. Denne behandlingseffekt vil blive vurderet ved hjælp af logistisk regression ved at sammenligne andelen af WWID, der får ordineret PrEP i løbet af 6 måneder før-intervention, med andelen i løbet af 6-måneders interventionsperiode og 6-måneder efter interventionen ved hjælp af logistisk regression. For at undersøge potentielle skævheder som følge af klinikker, der ophører med at deltage, vil klinikfrafald blive sammenlignet med fuldførere med hensyn til baseline PrEP-receptforanstaltninger og andre klinikkarakteristika. Som et pilotstudie vil dette projekt have en lille stikprøvestørrelse, men vil producere resultater, der kan understøtte evaluering af gennemførlighed og bestemmelse af effektstørrelsesestimater for et efterfølgende stort, randomiseret kontrolleret klyngeforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive inkluderet i pilottesten af Practice Facilitation skal klinikker:
- Gennemfør tidligere leder- og udbyderundersøgelser
- Har 50 eller flere klinikbesøg hos kvinder, der injicerer medicin i det seneste år
- Har 3 eller flere klinikere, der yder primær og/eller reproduktiv sundhedspleje
- Har ledelse villig til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øv facilitering
Praksisfacilitering er en etableret evidensbaseret intervention for at forbedre primære sundhedsplejeprocesser og -resultater, herunder levering af forebyggende tjenester, gennem skabelsen af et løbende, tillidsfuldt forhold mellem en ekstern Practice Facilitator (PF) og en klinisk praksis.
I praksisfacilitering bruger en uddannet PF organisationsudvikling, projektledelse, kvalitetsforbedring og praksisforbedrende tilgange til at opbygge en kliniks interne kapacitet til at støtte den i at nå sine mål for levering af sundhedsydelser. En PF's arbejde omfatter relationsopbygning, hjælper identificere en mester for klinikændringer og facilitere forandring gennem logistisk support, teknisk assistance og ekstern partnerskabsopbygning.
|
Deltagende klinikker vil arbejde sammen med en Practice Facilitator for at ændre klinikprocesser for at forbedre leveringen af PrEP til kvinder, der injicerer medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af tilmeldte klinikker, der fuldfører interventionen
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af klinikker, der gennemfører interventionen blandt de tilmeldte, måles som en del af bestemmelsen af gennemførligheden af praksisfacilitering i primære og reproduktive sundhedsmiljøer.
Feasibility defineres som det omfang, i hvilket Praksisfacilitering af PrEP-levering til WWID med succes kan udføres i primærpleje og reproduktive sundhedsklinikker.
|
6 måneder
|
|
Antal interventionssessioner gennemført af pladsmestere
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af øvelsesfaciliteringssessioner, som stedmesteren gennemfører med øvelsesfacilitatoren, måles som en del af bestemmelsen af gennemførligheden af øvelsesfacilitering i primære og reproduktive sundhedsklinikker.
Feasibility defineres som det omfang, i hvilket Praksisfacilitering af PrEP-levering til WWID med succes kan udføres i primærpleje og reproduktive sundhedsklinikker.
|
6 måneder
|
|
Andel af udbydere, der deltager i træningssessioner i praksisfacilitering
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af udbydere på en tilmeldt klinik, der deltager i træningssessioner i praksisfacilitering, måles som en del af bestemmelsen af gennemførligheden af praksisfacilitering.
Feasibility defineres som det omfang, i hvilket Praksisfacilitering af PrEP-levering til WWID med succes kan udføres i primærpleje og reproduktive sundhedsklinikker.
|
6 måneder
|
|
Andel af udbydere, der screener kvinder, der injicerer lægemidler for PrEP-berettigelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af udbydere i tilmeldte klinikker, der screener deres patienter, der identificerer sig som kvinder, der injicerer lægemidler for at være berettiget til PrEP, måles som en del af bestemmelsen af accepten af Practice Facilitation for PrEP blandt kvinder, der injicerer lægemidler.
Acceptabilitet er defineret som opfattelsen blandt klinikledere og udbydere af, at praksisfacilitering for at forbedre PrEP-leveringen blandt WWID er acceptabel eller tilfredsstillende.
|
6 måneder
|
|
Andel af udbydere, der skriver en PrEP-recept til kvinder, der injicerer medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af udbydere i tilmeldte klinikker, der ordinerer PrEP til patienter, der identificerer sig som kvinder, der injicerer lægemidler, måles som en del af bestemmelsen af accepten af Practice Facilitation for PrEP blandt kvinder, der injicerer medicin.
Acceptabilitet er defineret som opfattelsen blandt klinikledere og udbydere af, at praksisfacilitering for at forbedre PrEP-leveringen blandt WWID er acceptabel eller tilfredsstillende.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PrEP-optagelse blandt WWID
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring i optagelse af PrEP blandt WWID vil blive vurderet som forskellen i antallet af WWID, der modtager en PrEP-recept i løbet af de 6 måneder forud for baseline sammenlignet med de 6 måneder efter intervention.
|
18 måneder
|
|
Inkrementelle implementeringsomkostninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Inkrementelle implementeringsomkostninger er omkostningerne ved at tilføje Practice Facilitation for PrEP-optagelse fra sundhedssektorens perspektiv.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Starbird, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 848579
- K01DA051348 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater
Kliniske forsøg med Øv facilitering
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
Ibadat International University, IslamabadAfsluttet
-
University of MichiganCenters for Disease Control and Prevention; Michigan Army National GuardAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBrain Injury Association of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeHjerneskadeForenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekrutteringQuadratus Lumborum syndromPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttet
-
University of MiamiUniversity of Kansas; American Music Therapy AssociationAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord, Forsøg | Selvmord | Hospitaler, PsykiatriskForenede Stater