Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af PrEP for kvinder, der injicerer stoffer

16. april 2026 opdateret af: Laura Starbird, University of Pennsylvania

Implementering af PrEP for kvinder, der injicerer stoffer gennem praksisfacilitering i primær og reproduktiv sundhedspleje

Kvinder, der injicerer medicin, er blandt de mest sårbare over for at få HIV, men meget få kvinder, der injicerer medicin, får ordineret præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til HIV-forebyggelse, hovedsagelig på grund af barrierer inden for vores sundhedssystem. Denne forskning vil overveje perspektiverne hos kvinder, der injicerer medicin, sundhedsudbydere og klinikledelse for at forbedre den måde, primære sundhedsklinikker og reproduktive sundhedsklinikker leverer PrEP til kvinder, der injicerer medicin, og derved reducere nye HIV-infektioner i denne befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der injicerer stoffer (WWID) er blandt de mest sårbare over for at få HIV på grund af de dobbelte virkninger af både usikker injektion og seksuel praksis. Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er både effektiv og anbefales til at forhindre HIV-infektion blandt højrisikogrupper, herunder kvinder, der injicerer medicin. Imidlertid halter PrEP-optagelsen blandt WWID - 92% af mennesker, der modtager PrEP i staten New York, er mænd. Denne forskning vil overveje perspektiverne for kvinder, der injicerer medicin, sundhedsudbydere og klinikledelse for at forbedre den måde, primære sundhedsklinikker og reproduktive sundhedsklinikker leverer PrEP til kvinder, der injicerer medicin for at forhindre kvinder, der injicerer medicin, i at få HIV. Efterforskerne planlægger at støtte primære sundheds- og reproduktive sundhedsklinikker i at foretage ændringer på organisationsniveau for at levere PrEP til kvinder, der bruger stoffer med en praksisfaciliterende intervention. Practice Facilitation er en evidensbaseret strategi til at understøtte klinikkernes evner til at implementere en intervention som PrEP gennem teknisk assistance, logistisk support og ekstern partnerskabsopbygning. De specifikke mål med denne undersøgelse er at 1) undersøge holdningerne fra kvinder, der injicerer medicin om, hvordan PrEP leveres til dem, 2) undersøge barrierer og facilitatorer på udbyder- og organisationsniveau for at levere PrEP til WWID, og ​​3) tilpasse og pilottest gennemførligheden og acceptablen af ​​Practice Facilitation for at forbedre PrEP levering til kvinder, der injicerer medicin i primære og reproduktive sundhedsmiljøer. Målene for pilotundersøgelsen er: a) at tilpasse en evidensbaseret praksisfaciliteringsintervention baseret på WWID's meninger og udfordringer på udbyder- og organisationsniveau rapporteret i Mål 1 & 2; b) at vurdere potentielle barrierer og facilitatorer for at implementere Practice Facilitation for PrEP-levering, herunder omkostningerne ved interventionen; og c) at vurdere i en pilotundersøgelse ændringer i optagelsen af ​​PrEP blandt WWID efter leveringen af ​​Practice Facilitation. Resultaterne for denne pilottest er gennemførlighed, defineret som det omfang, i hvilket Praksisfacilitering af PrEP-levering til WWID med succes kan udføres i primærpleje og reproduktive sundhedsklinikker, og acceptabilitet, defineret som opfattelsen blandt klinikledere og udbydere, at Practice Facilitation at forbedre PrEP-leveringen blandt WWID er acceptabelt eller tilfredsstillende. Efterforskerne vil også vurdere ændringen i PrEP-optagelsen blandt WWID i løbet af undersøgelsesperioden og omkostningerne ved at implementere Practice Facilitation.

Denne pilot vil foregå over 12 måneder. Præ-intervention baseline-foranstaltninger vil omfatte undersøgelser med klinikledere og udbydere om organisatorisk kapacitet, organisatorisk parathed til at ændre, udbyder viden, erfaring og vilje til at ordinere PrEP og holdninger til WWID. Antallet af WWID, som har modtaget en PrEP-recept inden for de seneste 6 måneder, vil blive udtrukket retrospektivt fra klinikkens elektroniske sundhedsjournaler og/eller klinikkvalitetsforbedringsdata ved baseline. I løbet af den 6-måneders interventionsperiode vil data om implementeringsprocessen, herunder gennemførlighed, acceptabilitet og omkostninger, blive registreret ved hjælp af standardiserede formularer udfyldt af Practice Facilitator. I den 6-måneders periode efter interventionen vil efterforskerne vurdere antallet af WWID, der modtager en PrEP-recept, så de kan undersøge resultatet af ændring i optagelsen af ​​PrEP blandt WWID. Ændring i optagelsen af ​​PrEP blandt WWID vil blive vurderet som tendensen i antallet af WWID, der modtager en PrEP-recept over tid for at etablere estimater, der er nødvendige for nøjagtige stikprøvestørrelsesberegninger til en fuldstændig randomiseret undersøgelse. Denne behandlingseffekt vil blive vurderet ved hjælp af logistisk regression ved at sammenligne andelen af ​​WWID, der får ordineret PrEP i løbet af 6 måneder før-intervention, med andelen i løbet af 6-måneders interventionsperiode og 6-måneder efter interventionen ved hjælp af logistisk regression. For at undersøge potentielle skævheder som følge af klinikker, der ophører med at deltage, vil klinikfrafald blive sammenlignet med fuldførere med hensyn til baseline PrEP-receptforanstaltninger og andre klinikkarakteristika. Som et pilotstudie vil dette projekt have en lille stikprøvestørrelse, men vil producere resultater, der kan understøtte evaluering af gennemførlighed og bestemmelse af effektstørrelsesestimater for et efterfølgende stort, randomiseret kontrolleret klyngeforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i pilottesten af ​​Practice Facilitation skal klinikker:

  • Gennemfør tidligere leder- og udbyderundersøgelser
  • Har 50 eller flere klinikbesøg hos kvinder, der injicerer medicin i det seneste år
  • Har 3 eller flere klinikere, der yder primær og/eller reproduktiv sundhedspleje
  • Har ledelse villig til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øv facilitering
Praksisfacilitering er en etableret evidensbaseret intervention for at forbedre primære sundhedsplejeprocesser og -resultater, herunder levering af forebyggende tjenester, gennem skabelsen af ​​et løbende, tillidsfuldt forhold mellem en ekstern Practice Facilitator (PF) og en klinisk praksis. I praksisfacilitering bruger en uddannet PF organisationsudvikling, projektledelse, kvalitetsforbedring og praksisforbedrende tilgange til at opbygge en kliniks interne kapacitet til at støtte den i at nå sine mål for levering af sundhedsydelser. En PF's arbejde omfatter relationsopbygning, hjælper identificere en mester for klinikændringer og facilitere forandring gennem logistisk support, teknisk assistance og ekstern partnerskabsopbygning.
Deltagende klinikker vil arbejde sammen med en Practice Facilitator for at ændre klinikprocesser for at forbedre leveringen af ​​PrEP til kvinder, der injicerer medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tilmeldte klinikker, der fuldfører interventionen
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​klinikker, der gennemfører interventionen blandt de tilmeldte, måles som en del af bestemmelsen af ​​gennemførligheden af ​​praksisfacilitering i primære og reproduktive sundhedsmiljøer. Feasibility defineres som det omfang, i hvilket Praksisfacilitering af PrEP-levering til WWID med succes kan udføres i primærpleje og reproduktive sundhedsklinikker.
6 måneder
Antal interventionssessioner gennemført af pladsmestere
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af øvelsesfaciliteringssessioner, som stedmesteren gennemfører med øvelsesfacilitatoren, måles som en del af bestemmelsen af ​​gennemførligheden af ​​øvelsesfacilitering i primære og reproduktive sundhedsklinikker. Feasibility defineres som det omfang, i hvilket Praksisfacilitering af PrEP-levering til WWID med succes kan udføres i primærpleje og reproduktive sundhedsklinikker.
6 måneder
Andel af udbydere, der deltager i træningssessioner i praksisfacilitering
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​udbydere på en tilmeldt klinik, der deltager i træningssessioner i praksisfacilitering, måles som en del af bestemmelsen af ​​gennemførligheden af ​​praksisfacilitering. Feasibility defineres som det omfang, i hvilket Praksisfacilitering af PrEP-levering til WWID med succes kan udføres i primærpleje og reproduktive sundhedsklinikker.
6 måneder
Andel af udbydere, der screener kvinder, der injicerer lægemidler for PrEP-berettigelse
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​udbydere i tilmeldte klinikker, der screener deres patienter, der identificerer sig som kvinder, der injicerer lægemidler for at være berettiget til PrEP, måles som en del af bestemmelsen af ​​accepten af ​​Practice Facilitation for PrEP blandt kvinder, der injicerer lægemidler. Acceptabilitet er defineret som opfattelsen blandt klinikledere og udbydere af, at praksisfacilitering for at forbedre PrEP-leveringen blandt WWID er acceptabel eller tilfredsstillende.
6 måneder
Andel af udbydere, der skriver en PrEP-recept til kvinder, der injicerer medicin
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​udbydere i tilmeldte klinikker, der ordinerer PrEP til patienter, der identificerer sig som kvinder, der injicerer lægemidler, måles som en del af bestemmelsen af ​​accepten af ​​Practice Facilitation for PrEP blandt kvinder, der injicerer medicin. Acceptabilitet er defineret som opfattelsen blandt klinikledere og udbydere af, at praksisfacilitering for at forbedre PrEP-leveringen blandt WWID er acceptabel eller tilfredsstillende.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PrEP-optagelse blandt WWID
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i optagelse af PrEP blandt WWID vil blive vurderet som forskellen i antallet af WWID, der modtager en PrEP-recept i løbet af de 6 måneder forud for baseline sammenlignet med de 6 måneder efter intervention.
18 måneder
Inkrementelle implementeringsomkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Inkrementelle implementeringsomkostninger er omkostningerne ved at tilføje Practice Facilitation for PrEP-optagelse fra sundhedssektorens perspektiv.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Starbird, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 848579
  • K01DA051348 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Øv facilitering

Abonner