Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av PrEP for kvinner som injiserer narkotika

16. april 2026 oppdatert av: Laura Starbird, University of Pennsylvania

Implementering av PrEP for kvinner som injiserer narkotika gjennom praksistilrettelegging i primærhelse og reproduktiv helsetjeneste

Kvinner som injiserer medikamenter er blant de mest sårbare for å få HIV, men svært få kvinner som injiserer medikamenter får foreskrevet pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for HIV-forebygging i stor grad på grunn av barrierer innenfor helsevesenet vårt. Denne forskningen vil vurdere perspektivene til kvinner som injiserer medikamenter, helsepersonell og klinikkledelse for å forbedre måten primærhelse- og reproduktive helseklinikker leverer PrEP til kvinner som injiserer medikamenter, og dermed redusere nye HIV-infeksjoner i denne populasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvinner som injiserer narkotika (WWID) er blant de mest sårbare for å få HIV på grunn av de doble effektene av både utrygg injeksjon og seksuell praksis. Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er både effektiv og anbefalt for å forhindre HIV-infeksjon blant høyrisikogrupper, inkludert kvinner som injiserer medikamenter. Imidlertid henger PrEP-opptaket blant WWID - 92 % av personer som mottar PrEP i staten New York er menn. Denne forskningen vil vurdere perspektivene til kvinner som injiserer medikamenter, helsepersonell og klinikkledelse for å forbedre måten primærhelse- og reproduktive helseklinikker leverer PrEP til kvinner som injiserer medikamenter for å forhindre at kvinner som injiserer medikamenter får HIV. Etterforskerne planlegger å støtte primærhelse- og reproduktive helseklinikker i å gjøre endringer på organisasjonsnivå for å levere PrEP til kvinner som bruker rusmidler med en praksistilretteleggingsintervensjon. Praksistilrettelegging er en evidensbasert strategi for å støtte klinikkenes evner til å implementere en intervensjon som PrEP gjennom teknisk assistanse, logistisk støtte og ekstern partnerskapsbygging. De spesifikke målene med denne studien er å 1) utforske meningene til kvinner som injiserer medikamenter om hvordan PrEP blir levert til dem, 2) undersøke barrierer og tilretteleggere på leverandør- og organisasjonsnivå for å levere PrEP til WWID, og ​​3) tilpasse og pilottester gjennomførbarheten og akseptabiliteten av praksistilrettelegging for å forbedre PrEP-leveringen til kvinner som injiserer medikamenter i primærhelse og reproduktive helsetjenester. Målene med pilotstudien er: a) å tilpasse en evidensbasert praksistilretteleggingsintervensjon basert på WWIDs meninger og utfordringer på leverandør- og organisasjonsnivå rapportert i Mål 1 og 2; b) å vurdere potensielle barrierer og tilretteleggere for å implementere praksistilrettelegging for PrEP-levering, inkludert kostnadene for intervensjonen; og c) å vurdere i en pilotstudie endring i opptak av PrEP blant WWID etter levering av praksistilrettelegging. Resultatene for denne pilottesten er gjennomførbarhet, definert som i hvilken grad praksisfasilitering av PrEP-levering for WWID kan gjennomføres med suksess i primærhelse- og reproduktive helseklinikker, og akseptabilitet, definert som oppfatningen blant klinikkledere og leverandører som praktiserer tilrettelegging å forbedre PrEP-leveringen blant WWID er behagelig eller tilfredsstillende. Etterforskerne vil også vurdere endringen i PrEP-opptak blant WWID i løpet av studieperioden og kostnadene ved å implementere Practice Facilitation.

Denne piloten vil foregå over 12 måneder. Grunntiltak før intervensjon vil inkludere undersøkelser med klinikkledere og leverandører om organisatorisk kapasitet, organisatorisk endringsberedskap, leverandørkunnskap, erfaring og vilje til å foreskrive PrEP og holdninger til WWID. Antallet WWID som har mottatt en PrEP-resept i løpet av de siste 6 månedene vil bli trukket ut retrospektivt fra klinikkens elektroniske helsejournaler og/eller klinikkkvalitetsforbedringsdata ved baseline. I løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden vil data om implementeringsprosessen, inkludert gjennomførbarhet, akseptabilitet og kostnad, bli fanget opp ved hjelp av standardiserte skjemaer utfylt av praksistilretteleggeren. I 6-månedersperioden etter intervensjonen vil etterforskerne vurdere antallet WWID som mottar en PrEP-resept, slik at de kan undersøke resultatet av endring i opptak av PrEP blant WWID. Endring i opptak av PrEP blant WWID vil bli vurdert som trenden i antall WWID som mottar en PrEP-resept over tid for å etablere estimater som er nødvendige for nøyaktige prøvestørrelsesberegninger for en fullstendig randomisert studie. Denne behandlingseffekten vil bli vurdert ved hjelp av logistisk regresjon ved å sammenligne andelen av WWID som er foreskrevet PrEP over 6 måneder før intervensjon med andelen i løpet av 6 måneders intervensjonsperiode og 6 måneder etter intervensjonen ved bruk av logistisk regresjon. For å undersøke potensielle skjevheter som følge av klinikker som avbryter deltakelse, vil klinikkfrafall bli sammenlignet med fullførere med hensyn til baseline PrEP-reseptmål og andre klinikkkarakteristikker. Som en pilotstudie vil dette prosjektet ha en liten utvalgsstørrelse, men vil gi resultater som kan støtte evaluering av gjennomførbarhet og bestemmelse av effektstørrelsesestimater for en påfølgende stor klynge randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i pilottesten av Practice Facilitation, må klinikker:

  • Fullfør tidligere leder- og leverandørundersøkelser
  • Har 50 eller flere klinikkbesøk med kvinner som injiserer medikamenter det siste året
  • Ha 3 eller flere klinikere som yter primær og/eller reproduktiv helsehjelp
  • Ha lederskap som er villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øv tilrettelegging
Praksistilrettelegging er en etablert evidensbasert intervensjon for å forbedre primærhelsetjenestens prosesser og resultater, inkludert levering av forebyggende tjenester, gjennom å skape et pågående, tillitsfullt forhold mellom en ekstern praksistilrettelegger (PF) og en klinisk praksis. I praksistilrettelegging bruker en utdannet PF organisasjonsutvikling, prosjektledelse, kvalitetsforbedring og praksisforbedringstilnærminger for å bygge den interne kapasiteten til en klinikk for å støtte den i å nå sine mål for levering av helsetjenester. Arbeidet til en PF inkluderer relasjonsbygging, og hjelper til med å identifisere en klinikkforendringsmester, og legge til rette for endring gjennom logistikkstøtte, teknisk assistanse og ekstern partnerskapsbygging.
Deltakende klinikker vil samarbeide med en praksistilrettelegger for å modifisere klinikkprosesser for å forbedre levering av PrEP til kvinner som injiserer medikamenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel påmeldte klinikker som fullfører intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
Andelen klinikker som fullfører intervensjonen blant de påmeldte måles som en del av å bestemme gjennomførbarheten av praksistilrettelegging i primære og reproduktive helsemiljøer. Gjennomførbarhet er definert som i hvilken grad praksistilrettelegging av PrEP-levering for WWID kan gjennomføres med hell i primærhelse- og reproduktive helseklinikker.
6 måneder
Antall intervensjonsøkter gjennomført av sidemestere
Tidsramme: 6 måneder
Antallet praksistilretteleggingsøkter som stedsmesteren fullfører med praksistilretteleggeren måles som en del av å bestemme gjennomførbarheten av praksistilrettelegging i primære og reproduktive helseklinikker. Gjennomførbarhet er definert som i hvilken grad praksistilrettelegging av PrEP-levering for WWID kan gjennomføres med hell i primærhelse- og reproduktive helseklinikker.
6 måneder
Andel tilbydere som deltar i treningsøkter for praksistilrettelegging
Tidsramme: 6 måneder
Andelen tilbydere ved en påmeldt klinikk som deltar på treningsøkter for praksistilrettelegging måles som en del av å bestemme gjennomførbarheten av praksistilrettelegging. Gjennomførbarhet er definert som i hvilken grad praksistilrettelegging av PrEP-levering for WWID kan gjennomføres med hell i primærhelse- og reproduktive helseklinikker.
6 måneder
Andel av tilbydere som screener kvinner som injiserer medikamenter for PrEP-kvalifisering
Tidsramme: 6 måneder
Andelen av tilbydere i registrerte klinikker som screener sine pasienter som identifiserer seg som kvinner som injiserer medikamenter for PrEP-kvalifisering, måles som en del av å bestemme akseptabiliteten av Practice Facilitation for PrEP blant kvinner som injiserer medikamenter. Akseptabilitet er definert som oppfatningen blant klinikkledere og leverandører om at praksistilrettelegging for å forbedre PrEP-levering blant WWID er behagelig eller tilfredsstillende.
6 måneder
Andel tilbydere som skriver ut en PrEP-resept til kvinner som injiserer medikamenter
Tidsramme: 6 måneder
Andelen av tilbydere i registrerte klinikker som foreskriver PrEP til pasienter som identifiserer seg som kvinner som injiserer medikamenter, måles som en del av å bestemme akseptabiliteten av Practice Facilitation for PrEP blant kvinner som injiserer medikamenter. Akseptabilitet er definert som oppfatningen blant klinikkledere og leverandører om at praksistilrettelegging for å forbedre PrEP-levering blant WWID er behagelig eller tilfredsstillende.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PrEP-opptak blant WWID
Tidsramme: 18 måneder
Endring i opptak av PrEP blant WWID vil bli vurdert som forskjellen i antall WWID som mottar en PrEP-resept i løpet av 6 måneder før baseline sammenlignet med 6 måneder etter intervensjon.
18 måneder
Inkrementell implementeringskostnad
Tidsramme: 6 måneder
Inkrementelle implementeringskostnader er kostnadene ved å legge til Practice Facilitation for PrEP-opptak fra helsesektorens perspektiv.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Starbird, PhD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

24. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

24. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 848579
  • K01DA051348 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere