- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05360849
Implementering av PrEP for kvinner som injiserer narkotika
Implementering av PrEP for kvinner som injiserer narkotika gjennom praksistilrettelegging i primærhelse og reproduktiv helsetjeneste
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som injiserer narkotika (WWID) er blant de mest sårbare for å få HIV på grunn av de doble effektene av både utrygg injeksjon og seksuell praksis. Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er både effektiv og anbefalt for å forhindre HIV-infeksjon blant høyrisikogrupper, inkludert kvinner som injiserer medikamenter. Imidlertid henger PrEP-opptaket blant WWID - 92 % av personer som mottar PrEP i staten New York er menn. Denne forskningen vil vurdere perspektivene til kvinner som injiserer medikamenter, helsepersonell og klinikkledelse for å forbedre måten primærhelse- og reproduktive helseklinikker leverer PrEP til kvinner som injiserer medikamenter for å forhindre at kvinner som injiserer medikamenter får HIV. Etterforskerne planlegger å støtte primærhelse- og reproduktive helseklinikker i å gjøre endringer på organisasjonsnivå for å levere PrEP til kvinner som bruker rusmidler med en praksistilretteleggingsintervensjon. Praksistilrettelegging er en evidensbasert strategi for å støtte klinikkenes evner til å implementere en intervensjon som PrEP gjennom teknisk assistanse, logistisk støtte og ekstern partnerskapsbygging. De spesifikke målene med denne studien er å 1) utforske meningene til kvinner som injiserer medikamenter om hvordan PrEP blir levert til dem, 2) undersøke barrierer og tilretteleggere på leverandør- og organisasjonsnivå for å levere PrEP til WWID, og 3) tilpasse og pilottester gjennomførbarheten og akseptabiliteten av praksistilrettelegging for å forbedre PrEP-leveringen til kvinner som injiserer medikamenter i primærhelse og reproduktive helsetjenester. Målene med pilotstudien er: a) å tilpasse en evidensbasert praksistilretteleggingsintervensjon basert på WWIDs meninger og utfordringer på leverandør- og organisasjonsnivå rapportert i Mål 1 og 2; b) å vurdere potensielle barrierer og tilretteleggere for å implementere praksistilrettelegging for PrEP-levering, inkludert kostnadene for intervensjonen; og c) å vurdere i en pilotstudie endring i opptak av PrEP blant WWID etter levering av praksistilrettelegging. Resultatene for denne pilottesten er gjennomførbarhet, definert som i hvilken grad praksisfasilitering av PrEP-levering for WWID kan gjennomføres med suksess i primærhelse- og reproduktive helseklinikker, og akseptabilitet, definert som oppfatningen blant klinikkledere og leverandører som praktiserer tilrettelegging å forbedre PrEP-leveringen blant WWID er behagelig eller tilfredsstillende. Etterforskerne vil også vurdere endringen i PrEP-opptak blant WWID i løpet av studieperioden og kostnadene ved å implementere Practice Facilitation.
Denne piloten vil foregå over 12 måneder. Grunntiltak før intervensjon vil inkludere undersøkelser med klinikkledere og leverandører om organisatorisk kapasitet, organisatorisk endringsberedskap, leverandørkunnskap, erfaring og vilje til å foreskrive PrEP og holdninger til WWID. Antallet WWID som har mottatt en PrEP-resept i løpet av de siste 6 månedene vil bli trukket ut retrospektivt fra klinikkens elektroniske helsejournaler og/eller klinikkkvalitetsforbedringsdata ved baseline. I løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden vil data om implementeringsprosessen, inkludert gjennomførbarhet, akseptabilitet og kostnad, bli fanget opp ved hjelp av standardiserte skjemaer utfylt av praksistilretteleggeren. I 6-månedersperioden etter intervensjonen vil etterforskerne vurdere antallet WWID som mottar en PrEP-resept, slik at de kan undersøke resultatet av endring i opptak av PrEP blant WWID. Endring i opptak av PrEP blant WWID vil bli vurdert som trenden i antall WWID som mottar en PrEP-resept over tid for å etablere estimater som er nødvendige for nøyaktige prøvestørrelsesberegninger for en fullstendig randomisert studie. Denne behandlingseffekten vil bli vurdert ved hjelp av logistisk regresjon ved å sammenligne andelen av WWID som er foreskrevet PrEP over 6 måneder før intervensjon med andelen i løpet av 6 måneders intervensjonsperiode og 6 måneder etter intervensjonen ved bruk av logistisk regresjon. For å undersøke potensielle skjevheter som følge av klinikker som avbryter deltakelse, vil klinikkfrafall bli sammenlignet med fullførere med hensyn til baseline PrEP-reseptmål og andre klinikkkarakteristikker. Som en pilotstudie vil dette prosjektet ha en liten utvalgsstørrelse, men vil gi resultater som kan støtte evaluering av gjennomførbarhet og bestemmelse av effektstørrelsesestimater for en påfølgende stor klynge randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli inkludert i pilottesten av Practice Facilitation, må klinikker:
- Fullfør tidligere leder- og leverandørundersøkelser
- Har 50 eller flere klinikkbesøk med kvinner som injiserer medikamenter det siste året
- Ha 3 eller flere klinikere som yter primær og/eller reproduktiv helsehjelp
- Ha lederskap som er villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øv tilrettelegging
Praksistilrettelegging er en etablert evidensbasert intervensjon for å forbedre primærhelsetjenestens prosesser og resultater, inkludert levering av forebyggende tjenester, gjennom å skape et pågående, tillitsfullt forhold mellom en ekstern praksistilrettelegger (PF) og en klinisk praksis.
I praksistilrettelegging bruker en utdannet PF organisasjonsutvikling, prosjektledelse, kvalitetsforbedring og praksisforbedringstilnærminger for å bygge den interne kapasiteten til en klinikk for å støtte den i å nå sine mål for levering av helsetjenester. Arbeidet til en PF inkluderer relasjonsbygging, og hjelper til med å identifisere en klinikkforendringsmester, og legge til rette for endring gjennom logistikkstøtte, teknisk assistanse og ekstern partnerskapsbygging.
|
Deltakende klinikker vil samarbeide med en praksistilrettelegger for å modifisere klinikkprosesser for å forbedre levering av PrEP til kvinner som injiserer medikamenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel påmeldte klinikker som fullfører intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen klinikker som fullfører intervensjonen blant de påmeldte måles som en del av å bestemme gjennomførbarheten av praksistilrettelegging i primære og reproduktive helsemiljøer.
Gjennomførbarhet er definert som i hvilken grad praksistilrettelegging av PrEP-levering for WWID kan gjennomføres med hell i primærhelse- og reproduktive helseklinikker.
|
6 måneder
|
|
Antall intervensjonsøkter gjennomført av sidemestere
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet praksistilretteleggingsøkter som stedsmesteren fullfører med praksistilretteleggeren måles som en del av å bestemme gjennomførbarheten av praksistilrettelegging i primære og reproduktive helseklinikker.
Gjennomførbarhet er definert som i hvilken grad praksistilrettelegging av PrEP-levering for WWID kan gjennomføres med hell i primærhelse- og reproduktive helseklinikker.
|
6 måneder
|
|
Andel tilbydere som deltar i treningsøkter for praksistilrettelegging
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen tilbydere ved en påmeldt klinikk som deltar på treningsøkter for praksistilrettelegging måles som en del av å bestemme gjennomførbarheten av praksistilrettelegging.
Gjennomførbarhet er definert som i hvilken grad praksistilrettelegging av PrEP-levering for WWID kan gjennomføres med hell i primærhelse- og reproduktive helseklinikker.
|
6 måneder
|
|
Andel av tilbydere som screener kvinner som injiserer medikamenter for PrEP-kvalifisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen av tilbydere i registrerte klinikker som screener sine pasienter som identifiserer seg som kvinner som injiserer medikamenter for PrEP-kvalifisering, måles som en del av å bestemme akseptabiliteten av Practice Facilitation for PrEP blant kvinner som injiserer medikamenter.
Akseptabilitet er definert som oppfatningen blant klinikkledere og leverandører om at praksistilrettelegging for å forbedre PrEP-levering blant WWID er behagelig eller tilfredsstillende.
|
6 måneder
|
|
Andel tilbydere som skriver ut en PrEP-resept til kvinner som injiserer medikamenter
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen av tilbydere i registrerte klinikker som foreskriver PrEP til pasienter som identifiserer seg som kvinner som injiserer medikamenter, måles som en del av å bestemme akseptabiliteten av Practice Facilitation for PrEP blant kvinner som injiserer medikamenter.
Akseptabilitet er definert som oppfatningen blant klinikkledere og leverandører om at praksistilrettelegging for å forbedre PrEP-levering blant WWID er behagelig eller tilfredsstillende.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PrEP-opptak blant WWID
Tidsramme: 18 måneder
|
Endring i opptak av PrEP blant WWID vil bli vurdert som forskjellen i antall WWID som mottar en PrEP-resept i løpet av 6 måneder før baseline sammenlignet med 6 måneder etter intervensjon.
|
18 måneder
|
|
Inkrementell implementeringskostnad
Tidsramme: 6 måneder
|
Inkrementelle implementeringskostnader er kostnadene ved å legge til Practice Facilitation for PrEP-opptak fra helsesektorens perspektiv.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Starbird, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 848579
- K01DA051348 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .