- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05360849
Implementação da PrEP para Mulheres que Injetam Drogas
Implementação da PrEP para Mulheres que Injetam Drogas por meio da Facilitação da Prática na Atenção Primária à Saúde Reprodutiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres usuárias de drogas injetáveis (WWID) estão entre as mais vulneráveis a contrair o HIV devido aos efeitos duplos da injeção insegura e das práticas sexuais. A profilaxia pré-exposição (PrEP) é eficaz e recomendada para prevenir a infecção pelo HIV entre grupos de alto risco, incluindo mulheres que usam drogas injetáveis. No entanto, a aceitação da PrEP entre o WWID está atrasada - 92% das pessoas que recebem PrEP no estado de Nova York são homens. Esta pesquisa considerará as perspectivas de mulheres usuárias de drogas injetáveis, profissionais de saúde e liderança clínica para melhorar a forma como as clínicas de atenção primária e de saúde reprodutiva fornecem PrEP a mulheres usuárias de drogas injetáveis para evitar que mulheres usuárias de drogas injetáveis contraiam o HIV. Os investigadores planejam apoiar as clínicas de cuidados primários e de saúde reprodutiva na realização de mudanças em nível organizacional para fornecer PrEP a mulheres que usam drogas com uma intervenção de Facilitação de Práticas. A facilitação prática é uma estratégia baseada em evidências para apoiar as habilidades das clínicas para implementar uma intervenção como a PrEP por meio de assistência técnica, apoio logístico e construção de parceria externa. Os objetivos específicos deste estudo são 1) explorar as opiniões de mulheres que injetam drogas sobre como a PrEP é entregue a elas, 2) examinar as barreiras e facilitadores em nível de provedor e organização para fornecer PrEP para WWID, e 3) adaptar e teste piloto da viabilidade e aceitabilidade da Facilitação de Práticas para melhorar o fornecimento de PrEP a mulheres que injetam drogas em ambientes de cuidados primários e reprodutivos. Os objetivos do estudo piloto são: a) adaptar uma intervenção de Facilitação de Prática baseada em evidências com base nas opiniões do WWID e nos desafios em nível de provedor e organização relatados nos Objetivos 1 e 2; b) avaliar potenciais barreiras e facilitadores para implementar a Facilitação de Práticas para entrega de PrEP, incluindo o custo da intervenção; e c) avaliar em um estudo piloto a mudança na aceitação da PrEP entre WWID após a entrega da Facilitação de Prática. Os resultados para este teste piloto são a viabilidade, definida como a medida em que a facilitação prática da entrega da PrEP para WWID pode ser realizada com sucesso em clínicas de atenção primária e saúde reprodutiva, e aceitabilidade, definida como a percepção entre os líderes e provedores de clínicas de que a facilitação prática para melhorar a entrega de PrEP entre WWID é aceitável ou satisfatório. Os investigadores também avaliarão a mudança na aceitação da PrEP entre WWID durante o período do estudo e o custo de implementação da Facilitação de Prática.
Este piloto terá a duração de 12 meses. As medidas de linha de base pré-intervenção incluirão pesquisas com líderes e provedores de clínicas sobre capacidade organizacional, prontidão organizacional para mudar, conhecimento do provedor, experiência e disposição para prescrever PrEP e atitudes sobre WWID. O número de WWID que receberam uma prescrição de PrEP nos últimos 6 meses será extraído retrospectivamente dos registros eletrônicos de saúde da clínica e/ou dados de melhoria da qualidade clínica na linha de base. Durante o período de intervenção de 6 meses, os dados sobre o processo de implementação, incluindo viabilidade, aceitabilidade e custo, serão coletados usando formulários padronizados preenchidos pelo Facilitador da Prática. No período de 6 meses após a intervenção, os investigadores avaliarão o número de WWID que receberam uma prescrição de PrEP para que possam examinar o resultado da mudança na absorção de PrEP entre os WWID. A mudança na aceitação da PrEP entre WWID será avaliada como a tendência no número de WWID que recebem uma prescrição de PrEP ao longo do tempo para estabelecer as estimativas necessárias para cálculos precisos do tamanho da amostra para um estudo randomizado completo. Este efeito do tratamento será avaliado por meio de regressão logística comparando a proporção de WWID que recebem PrEP prescrita ao longo de 6 meses antes da intervenção com a proporção durante o período de intervenção de 6 meses e 6 meses após a intervenção usando regressão logística. Para examinar possíveis vieses resultantes de clínicas que descontinuam a participação, os desistentes da clínica serão comparados aos que completaram com relação às medidas de prescrição da PrEP de linha de base e outras características clínicas. Como um estudo piloto, este projeto terá um tamanho de amostra pequeno, mas produzirá resultados que podem apoiar a avaliação da viabilidade e a determinação das estimativas do tamanho do efeito para um grande estudo randomizado controlado subseqüente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania School of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem incluídos no teste piloto de Facilitação Prática, as clínicas devem:
- Concluir pesquisas anteriores de liderança e fornecedores
- Ter 50 ou mais visitas clínicas com mulheres usuárias de drogas injetáveis no último ano
- Ter 3 ou mais médicos que prestam cuidados de saúde primários e/ou reprodutivos
- Ter liderança disposta a participar
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Facilitação prática
A facilitação da prática é uma intervenção baseada em evidências estabelecida para melhorar os processos e resultados da atenção primária à saúde, incluindo a prestação de serviços preventivos, por meio da criação de um relacionamento contínuo e de confiança entre um facilitador da prática (PF) externo e uma prática clínica.
Na Facilitação Prática, um PF treinado usa abordagens de desenvolvimento organizacional, gerenciamento de projetos, melhoria da qualidade e melhoria prática para construir a capacidade interna de uma clínica para apoiá-la no alcance de suas metas de prestação de cuidados de saúde. O trabalho de um PF inclui a construção de relacionamentos, ajudando a identificar um campeão de mudança clínica e facilitar a mudança por meio de apoio logístico, assistência técnica e construção de parceria externa.
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As clínicas participantes trabalharão com um facilitador de prática para modificar os processos clínicos para melhorar a entrega de PrEP para mulheres que injetam drogas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de clínicas inscritas que completam a intervenção
Prazo: 6 meses
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A proporção de clínicas que completam a intervenção entre as que se inscreveram é medida como parte da determinação da viabilidade da Facilitação de Práticas em ambientes primários e de saúde reprodutiva.
Viabilidade é definida como a medida em que a facilitação prática da entrega de PrEP para WWID pode ser realizada com sucesso em clínicas de atenção primária e saúde reprodutiva.
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6 meses
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Número de sessões de intervenção concluídas pelos defensores do local
Prazo: 6 meses
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O número de sessões de facilitação prática que o defensor do local conclui com o facilitador prático é medido como parte da determinação da viabilidade da facilitação prática em clínicas de saúde primária e reprodutiva.
Viabilidade é definida como a medida em que a facilitação prática da entrega de PrEP para WWID pode ser realizada com sucesso em clínicas de atenção primária e saúde reprodutiva.
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6 meses
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Proporção de provedores que se envolvem em sessões de treinamento de facilitação prática
Prazo: 6 meses
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A proporção de provedores em uma clínica inscrita que frequentam as sessões de treinamento de Facilitação de Prática é medida como parte da determinação da viabilidade de Facilitação de Prática.
Viabilidade é definida como a medida em que a facilitação prática da entrega de PrEP para WWID pode ser realizada com sucesso em clínicas de atenção primária e saúde reprodutiva.
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6 meses
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Proporção de provedores que examinam mulheres usuárias de drogas injetáveis para elegibilidade à PrEP
Prazo: 6 meses
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A proporção de provedores em clínicas cadastradas que examinam seus pacientes que se identificam como mulheres usuárias de drogas injetáveis para a PrEP é medida como parte da determinação da aceitabilidade da Facilitação prática para PrEP entre mulheres usuárias de drogas injetáveis.
A aceitabilidade é definida como a percepção entre os líderes clínicos e provedores de que a Facilitação de Práticas para melhorar a entrega da PrEP entre WWID é agradável ou satisfatória.
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6 meses
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Proporção de provedores que prescrevem PrEP para mulheres que injetam drogas
Prazo: 6 meses
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A proporção de provedores em clínicas cadastradas que prescrevem PrEP para pacientes que se identificam como mulheres usuárias de drogas injetáveis é medida como parte da determinação da aceitabilidade da Facilitação prática para PrEP entre mulheres usuárias de drogas injetáveis.
A aceitabilidade é definida como a percepção entre os líderes clínicos e provedores de que a Facilitação de Práticas para melhorar a entrega da PrEP entre WWID é agradável ou satisfatória.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na aceitação da PrEP entre WWID
Prazo: 18 meses
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A mudança na absorção de PrEP entre WWID será avaliada como a diferença no número de WWID que recebem uma prescrição de PrEP durante os 6 meses anteriores à linha de base em comparação com os 6 meses pós-intervenção.
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18 meses
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Custo de implementação incremental
Prazo: 6 meses
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O custo de implementação incremental é o custo de adicionar Facilitação de prática para a adoção da PrEP da perspectiva do setor de saúde.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Starbird, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 848579
- K01DA051348 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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