- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05360849
Wdrażanie PrEP dla kobiet zażywających narkotyki w iniekcjach
Wdrożenie PrEP dla kobiet zażywających narkotyki drogą iniekcji poprzez ułatwienie praktyki w podstawowej opiece zdrowotnej i reprodukcyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety przyjmujące narkotyki dożylnie (WWID) są jednymi z najbardziej narażonych na zakażenie wirusem HIV ze względu na podwójne skutki zarówno niebezpiecznych iniekcji, jak i praktyk seksualnych. Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) jest zarówno skuteczna, jak i zalecana w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV wśród grup wysokiego ryzyka, w tym kobiet przyjmujących narkotyki drogą iniekcji. Jednak absorpcja PrEP wśród WWID jest opóźniona - 92% osób otrzymujących PrEP w stanie Nowy Jork to mężczyźni. Badania te rozważą perspektywy kobiet, które przyjmują narkotyki drogą iniekcji, świadczeniodawców i kierownictwa klinik, aby poprawić sposób, w jaki kliniki podstawowej opieki zdrowotnej i zdrowia reprodukcyjnego dostarczają PrEP kobietom przyjmującym narkotyki drogą iniekcji, aby zapobiegać zarażeniu się wirusem HIV przez kobiety przyjmujące narkotyki drogą iniekcji. Badacze planują wesprzeć kliniki podstawowej opieki zdrowotnej i kliniki zdrowia reprodukcyjnego we wprowadzaniu zmian na poziomie organizacji w celu dostarczania PrEP kobietom zażywającym narkotyki w ramach interwencji polegającej na ułatwianiu praktyki. Ułatwianie praktyki to oparta na dowodach strategia mająca na celu wspieranie zdolności klinik do wdrażania interwencji, takich jak PrEP, poprzez pomoc techniczną, wsparcie logistyczne i budowanie partnerstwa zewnętrznego. Konkretnymi celami tego badania są: 1) zbadanie opinii kobiet, które zażywają narkotyki drogą iniekcji, na temat sposobu dostarczania im PrEP, 2) zbadanie barier na poziomie dostawcy i organizacji oraz czynników ułatwiających dostarczanie PrEP podczas wojny światowej oraz 3) dostosowanie i pilotażowe przetestowanie wykonalności i akceptowalności ułatwiania praktyki w celu poprawy dostarczania PrEP kobietom, które wstrzykują narkotyki w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i reprodukcyjnej. Cele badania pilotażowego to: a) dostosowanie opartej na dowodach interwencji ułatwiającej praktykę, opartej na opiniach WWID oraz wyzwaniach na poziomie usługodawcy i organizacji zgłoszonych w celach 1 i 2; b) ocenić potencjalne bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie praktycznych ułatwień w dostarczaniu PrEP, w tym koszt interwencji; oraz c) ocena w badaniu pilotażowym zmiany w przyjmowaniu PrEP wśród WWID po dostarczeniu ułatwień w praktyce. Wynikiem tego testu pilotażowego jest wykonalność, zdefiniowana jako zakres, w jakim ułatwienie w praktyce dostarczania PrEP podczas WWID może być z powodzeniem przeprowadzone w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej i zdrowia reprodukcyjnego, oraz akceptowalność, zdefiniowana jako postrzeganie wśród liderów klinik i dostawców, że ułatwienie w praktyce poprawa dostarczania PrEP wśród WWID jest zadowalająca lub zadowalająca. Badacze ocenią również zmianę w absorpcji PrEP wśród WWID w okresie badania oraz koszt wdrożenia ułatwień w praktyce.
Ten pilotaż będzie trwał przez 12 miesięcy. Środki bazowe przed interwencją będą obejmować ankiety z liderami klinik i dostawcami na temat zdolności organizacyjnych, gotowości organizacyjnej do zmian, wiedzy dostawcy, doświadczenia i chęci przepisywania PrEP oraz postaw wobec wojny światowej. Liczba WWID, którzy otrzymali receptę na PrEP w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostanie wyodrębniona retrospektywnie z elektronicznej dokumentacji medycznej kliniki i/lub danych dotyczących poprawy jakości kliniki na początku badania. Podczas 6-miesięcznego okresu interwencji dane dotyczące procesu wdrażania, w tym wykonalności, akceptowalności i kosztów, zostaną zebrane za pomocą standardowych formularzy wypełnianych przez Facylitatora Praktyk. W okresie 6 miesięcy po interwencji badacze ocenią liczbę osób z WWID, które otrzymały receptę na PrEP, aby mogli zbadać wynik zmiany wychwytu PrEP wśród osób z WWID. Zmiana w przyjmowaniu PrEP wśród WWID zostanie oceniona jako trend liczby WWID, którzy otrzymują receptę na PrEP w czasie w celu ustalenia szacunków potrzebnych do dokładnych obliczeń wielkości próby dla pełnego randomizowanego badania. Ten efekt leczenia zostanie oceniony za pomocą regresji logistycznej, porównując odsetek osób z WWID, którym przepisano PrEP w okresie 6 miesięcy przed interwencją, z odsetkiem w okresie 6 miesięcy interwencji i 6 miesięcy po interwencji za pomocą regresji logistycznej. W celu zbadania potencjalnych błędów wynikających z zaprzestania uczestnictwa przez kliniki, osoby, które wycofały się z udziału w badaniu, zostaną porównane z osobami, które ukończyły program w odniesieniu do podstawowych środków na receptę PrEP i innych cech kliniki. Jako badanie pilotażowe, ten projekt będzie miał niewielką liczebność próby, ale da wyniki, które mogą wesprzeć ocenę wykonalności i określenie szacunków wielkości efektu dla kolejnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z dużymi klastrami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Starbird, PhD
- Numer telefonu: 2157464188
- E-mail: starbird@nursing.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania School of Nursing
-
Kontakt:
- Laura Starbird, PhD
- Numer telefonu: 215-746-4188
- E-mail: starbird@nursing.upenn.edu
-
Główny śledczy:
- Laura Starbird, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w pilotażowym teście ułatwień w praktyce, kliniki muszą:
- Wypełnij wcześniejsze ankiety dotyczące liderów i dostawców
- Mieć 50 lub więcej wizyt w klinice z kobietami, które wstrzykiwały narkotyki w ciągu ostatniego roku
- Posiadaj 3 lub więcej klinicystów, którzy zapewniają podstawową opiekę zdrowotną i/lub reprodukcyjną
- Miej kierownictwo chętne do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ułatwianie praktyki
Ułatwianie praktyki to ustalona, oparta na dowodach interwencja mająca na celu poprawę procesów i wyników podstawowej opieki zdrowotnej, w tym świadczenia usług profilaktycznych, poprzez stworzenie ciągłej, opartej na zaufaniu relacji między zewnętrznym facylitatorem praktyki (PF) a praktyką kliniczną.
W Facylitacji praktyki wyszkolony PF wykorzystuje podejście do rozwoju organizacji, zarządzania projektami, poprawy jakości i doskonalenia praktyki, aby zbudować wewnętrzną zdolność kliniki do wspierania jej w osiąganiu celów w zakresie świadczenia opieki zdrowotnej. Praca PF obejmuje budowanie relacji, pomaganie identyfikować mistrza zmiany kliniki i ułatwiać zmianę poprzez wsparcie logistyczne, pomoc techniczną i budowanie partnerstwa zewnętrznego.
|
Uczestniczące kliniki będą współpracować z facylitatorem praktyki w celu zmodyfikowania procesów klinicznych w celu poprawy dostarczania PrEP kobietom przyjmującym narkotyki drogą iniekcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek zarejestrowanych klinik, które zakończyły interwencję
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek klinik, które ukończyły interwencję wśród tych, które się zapisały, jest mierzony w ramach określania wykonalności ułatwień w praktyce w placówkach zdrowia podstawowego i reprodukcyjnego.
Wykonalność definiuje się jako stopień, w jakim ułatwienie praktyki dostarczania PrEP podczas wojny światowej może być z powodzeniem przeprowadzone w podstawowej opiece zdrowotnej i klinikach zdrowia reprodukcyjnego.
|
6 miesięcy
|
Liczba sesji interwencyjnych zrealizowanych przez mistrzów miejsc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba sesji facylitacji praktyki, które mistrz ośrodka wykonuje z facylitatorem praktyki, jest mierzona w ramach określania wykonalności facylitacji praktyki w klinikach zdrowia podstawowego i reprodukcyjnego.
Wykonalność definiuje się jako stopień, w jakim ułatwienie praktyki dostarczania PrEP podczas wojny światowej może być z powodzeniem przeprowadzone w podstawowej opiece zdrowotnej i klinikach zdrowia reprodukcyjnego.
|
6 miesięcy
|
Odsetek usługodawców, którzy biorą udział w sesjach szkoleniowych z zakresu ułatwiania praktyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek świadczeniodawców w zarejestrowanej klinice, którzy uczestniczą w sesjach szkoleniowych w zakresie ułatwiania praktyki, jest mierzony w ramach określania wykonalności ułatwiania praktyki.
Wykonalność definiuje się jako stopień, w jakim ułatwienie praktyki dostarczania PrEP podczas wojny światowej może być z powodzeniem przeprowadzone w podstawowej opiece zdrowotnej i klinikach zdrowia reprodukcyjnego.
|
6 miesięcy
|
Odsetek świadczeniodawców, którzy badają kobiety stosujące narkotyki w iniekcjach pod kątem uprawnień do PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek świadczeniodawców w zarejestrowanych klinikach, którzy badają swoich pacjentów, którzy identyfikują się jako kobiety przyjmujące narkotyki w formie iniekcji pod kątem kwalifikowalności do PrEP, jest mierzony w ramach określania akceptowalności ułatwiania praktyki w zakresie PrEP wśród kobiet przyjmujących narkotyki iniekcyjnie.
Akceptowalność jest zdefiniowana jako postrzeganie wśród liderów klinik i dostawców, że ułatwianie praktyk w celu poprawy dostarczania PrEP wśród WWID jest przyjemne lub zadowalające.
|
6 miesięcy
|
Odsetek świadczeniodawców, którzy wypisują receptę na PrEP kobietom przyjmującym narkotyki w formie iniekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek świadczeniodawców w zarejestrowanych klinikach, którzy przepisują PrEP pacjentkom, które identyfikują się jako kobiety przyjmujące narkotyki w formie iniekcji, jest mierzony w ramach określania akceptowalności ułatwień w praktyce dla PrEP wśród kobiet przyjmujących narkotyki w formie iniekcji.
Akceptowalność jest zdefiniowana jako postrzeganie wśród liderów klinik i dostawców, że ułatwianie praktyk w celu poprawy dostarczania PrEP wśród WWID jest przyjemne lub zadowalające.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w absorpcji PrEP wśród WWID
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana w przyjmowaniu PrEP wśród WWID zostanie oceniona jako różnica w liczbie WWID, którzy otrzymali receptę na PrEP w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym w porównaniu z 6 miesiącami po interwencji.
|
18 miesięcy
|
Przyrostowy koszt wdrożenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przyrostowy koszt wdrożenia to koszt dodania ułatwień w praktyce w zakresie przyjmowania PrEP z perspektywy sektora opieki zdrowotnej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Starbird, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 848579
- K01DA051348 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Ułatwianie praktyki
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion SanitariaZakończony
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaDobre samopoczucie | Matki | Dzieci specjalnej troski | PsychoedukacjaIndyk
-
University of California, Los AngelesCase Western Reserve University; The MetroHealth System; American Academy of Family... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne
-
University of California, Los AngelesAmerican Academy of Family Physicians National Research Network; DARTNetRejestracja na zaproszenieProfilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Yeditepe UniversityZakończony
-
Loma Linda UniversityRekrutacyjnyNeuropatia cukrzycowa, dystalna polineuropatia symetryczna (manifestacja)Stany Zjednoczone
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Aktywny, nie rekrutującyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone