- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05360849
PrEP:n toteuttaminen ruiskuhuumeita käyttäville naisille
PrEP:n käyttöönotto naisille, jotka ruiskuttavat huumeita käytännön helpotuksen kautta perus- ja lisääntymisterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita (WWID) ovat haavoittuvimpia saada HIV-tartunta, koska sekä vaarallisen suonensisäisen käytön että seksuaalisten käytäntöjen kaksoisvaikutukset ovat. Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) on sekä tehokas että suositeltavaa HIV-tartunnan ehkäisyyn riskiryhmissä, mukaan lukien suonensisäiset huumeita käyttävät naiset. Kuitenkin PrEP:n käyttö WWID:ssä on jäljessä – 92 % New Yorkin osavaltiossa PrEP:tä saavista ihmisistä on miehiä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan suonensisäisiä huumeita käyttävien naisten, terveydenhuollon tarjoajien ja klinikan johtajien näkökulmia parantaakseen tapaa, jolla perusterveydenhuollon ja lisääntymisterveyden klinikat toimittavat PrEP-hoitoa ruiskuhuumeita käyttäville naisille estääkseen suonensisäisiä huumeita käyttäviä naisia saamasta HIV:tä. Tutkijat aikovat tukea perusterveydenhuollon ja lisääntymisterveyden klinikoita tekemässä organisaatiotason muutoksia PrEP:n toimittamiseksi huumeita käyttäville naisille Practice Facilitationin avulla. Practice Facilitation on näyttöön perustuva strategia, jolla tuetaan klinikoiden kykyä toteuttaa interventio, kuten PrEP, teknisen avun, logistisen tuen ja ulkoisen kumppanuuden rakentamisen avulla. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat 1) tutkia suonensisäisiä huumeita käyttävien naisten mielipiteitä siitä, miten PrEP välitetään heille, 2) tutkia palveluntarjoajan ja organisaatiotason esteitä ja fasilitaattoreita PrEP:n toimittamiselle WWID:lle ja 3) sopeutua ja pilottitesti Practic Facilitationin toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä PrEP-toimituksen parantamiseksi naisille, jotka käyttävät ruiskuhuumeita perus- ja lisääntymisterveydenhuollossa. Pilottitutkimuksen tavoitteet ovat: a) mukauttaa näyttöön perustuva käytännön edistämisinterventio, joka perustuu WWID:n mielipiteisiin sekä tavoitteissa 1 ja 2 raportoituihin tarjoaja- ja organisaatiotason haasteisiin; b) arvioida mahdollisia esteitä ja edistäjiä PrEP-toimituksen käytännön helpottamiseksi, mukaan lukien toimenpiteen kustannukset; ja c) arvioida pilottitutkimuksessa muutosta PrEP:n käyttöönotossa WWID:ssä käytännön helpotuksen toimittamisen jälkeen. Tämän pilottitestin tulokset ovat toteutettavuus, joka määritellään siinä määrin, missä määrin PrEP-toimituksen harjoittamisen helpottaminen WWID:ssä voidaan onnistuneesti toteuttaa perusterveydenhuollon ja lisääntymisterveyden klinikoilla, ja hyväksyttävyys, joka määritellään klinikan johtajien ja palveluntarjoajien käsityksenä siitä, että harjoituksen helpottaminen on mahdollista. PrEP-toimituksen parantaminen WWID:n keskuudessa on miellyttävää tai tyydyttävää. Tutkijat arvioivat myös muutosta PrEP:n käyttöönotossa WWID:n keskuudessa tutkimusjakson aikana ja käytännön helpotuksen toteuttamisen kustannuksia.
Tämä pilotti kestää 12 kuukautta. Interventiota edeltäviin perustoimenpiteisiin kuuluvat klinikoiden johtajien ja palveluntarjoajien kanssa tehtävät tutkimukset organisaatiokapasiteetista, organisaation valmiudesta muuttua, tarjoajan tiedosta, kokemuksesta ja halukkuudesta määrätä PrEP:tä ja asenteita WWID:hen. Viimeisten 6 kuukauden aikana PrEP-reseptin saaneiden WWID:iden lukumäärä erotetaan takautuvasti klinikan sähköisistä terveyskertomuksista ja/tai klinikan laadun parantamista koskevista tiedoista lähtötilanteessa. Kuuden kuukauden interventiojakson aikana toteutusprosessia koskevat tiedot, mukaan lukien toteutettavuus, hyväksyttävyys ja kustannukset, kerätään käyttämällä käytännön Facilitatorin täyttämiä vakiolomakkeita. Interventiota seuraavien kuuden kuukauden aikana tutkijat arvioivat PrEP-reseptin saaneiden WWID:iden lukumäärän, jotta he voivat tutkia PrEP:n käytön muutoksen tuloksia WWID:n keskuudessa. Muutos PrEP:n ottamisessa WWID:ssä arvioidaan suuntauksena PrEP-reseptin saaneiden WWID:iden määrässä ajan mittaan, jotta voidaan määrittää arviot, joita tarvitaan tarkkoja otoskoon laskelmia varten täydessä satunnaistetussa tutkimuksessa. Tämä hoidon vaikutus arvioidaan logistisella regressiolla vertaamalla niiden WWID:n osuutta, joille on määrätty PrEP 6 kuukauden aikana ennen interventiota, osuuteen 6 kuukauden interventiojakson aikana ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta logistista regressiota käyttäen. Osallistumisen keskeyttäneiden klinikoiden aiheuttamien mahdollisten harhojen tutkimiseksi klinikan keskeyttäneitä verrataan lännen päättäjiin suhteessa lähtötason PrEP-reseptitoimenpiteisiin ja muihin klinikan ominaisuuksiin. Pilottitutkimuksena tässä hankkeessa on pieni otoskoko, mutta se tuottaa tuloksia, jotka voivat tukea toteutettavuuden arviointia ja vaikutuskokoarvioiden määrittämistä myöhempää suuren klusterin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Practice Facilitationin pilottitestiin osallistumiseksi klinikoiden on:
- Täytä aiemmat johtamis- ja palveluntarjoajakyselyt
- Käy 50 tai enemmän klinikalla viimeisen vuoden aikana suonensisäisten huumeita käyttäneiden naisten kanssa
- Sinulla on vähintään 3 kliinikot, jotka tarjoavat perus- ja/tai lisääntymisterveydenhuoltoa
- Onko johtajuus halukas osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittelun helpottaminen
Practice Facilitation on vakiintunut näyttöön perustuva toimenpide, jolla parannetaan perusterveydenhuollon prosesseja ja tuloksia, mukaan lukien ennaltaehkäisevien palvelujen tarjoaminen, luomalla jatkuva, luottamuksellinen suhde ulkoisen harjoittelun ohjaajan (PF) ja kliinisen vastaanoton välille.
Practice Facilitationissa koulutettu PF käyttää organisaation kehittämisen, projektinhallinnan, laadun parantamisen ja käytännön parantamisen lähestymistapoja klinikan sisäisen kapasiteetin rakentamiseksi tukeakseen sitä saavuttamaan tavoitteensa terveydenhuollon toimittamisessa, A PF:n työhön kuuluu ihmissuhteiden rakentaminen, tunnistaa klinikan muutoksen mestari ja helpottaa muutosta logistisen tuen, teknisen tuen ja ulkoisen kumppanuuden rakentamisen avulla.
|
Osallistuvat klinikat työskentelevät harjoitusohjaajan kanssa muuttaakseen klinikan prosesseja parantaakseen PrEP:n toimitusta ruiskuhuumeita käyttäville naisille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden klinikoiden osuus, jotka suorittavat toimenpiteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intervention suorittaneiden klinikoiden osuutta ilmoittautuneiden joukossa mitataan osana käytännön helpotuksen toteutettavuutta perus- ja lisääntymisterveysympäristöissä.
Toteutettavuus määritellään siinä määrin, missä määrin PrEP-toimituksen helpottaminen WWID:ssä voidaan onnistuneesti toteuttaa perusterveydenhuollon ja lisääntymisterveyden klinikoilla.
|
6 kuukautta
|
|
Kohteen mestareiden suorittamien interventioistuntojen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden harjoitusistuntojen lukumäärä, jotka sivuston mestari suorittaa harjoitusohjaajan kanssa, mitataan osana harjoituksen helpotuksen toteutettavuuden määrittelyä perus- ja lisääntymisterveysklinikoilla.
Toteutettavuus määritellään siinä määrin, missä määrin PrEP-toimituksen helpottaminen WWID:ssä voidaan onnistuneesti toteuttaa perusterveydenhuollon ja lisääntymisterveyden klinikoilla.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden tarjoajien osuus, jotka osallistuvat harjoittelun edistämiskoulutukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Harjoittelun edistämiskoulutustilaisuuksiin osallistuvien palveluntarjoajien osuutta ilmoitetulla klinikalla mitataan osana harjoituksen edistämisen toteutettavuuden määrittelyä.
Toteutettavuus määritellään siinä määrin, missä määrin PrEP-toimituksen helpottaminen WWID:ssä voidaan onnistuneesti toteuttaa perusterveydenhuollon ja lisääntymisterveyden klinikoilla.
|
6 kuukautta
|
|
Suonensisäisiä huumeita käyttävien naisten osuus PrEP-kelpoisuuden tarkistamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden palveluntarjoajien osuus ilmoittautuneilla klinikoilla, jotka seulovat potilaitaan, jotka tunnistavat olevansa naisia, jotka tunnistavat PrEP-kelpoisuuden, mitataan osana PrEP-harjoittelun helpotuksen hyväksyttävyyttä ruiskuhuumeita käyttävien naisten keskuudessa.
Hyväksyttävyys määritellään klinikan johtajien ja palveluntarjoajien käsitykseksi siitä, että käytännön helpottaminen PrEP-toimituksen parantamiseksi WWID:n keskuudessa on miellyttävä tai tyydyttävä.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden tarjoajien osuus, jotka kirjoittavat PrEP-reseptin ruiskuhuumeita käyttäville naisille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden palveluntarjoajien osuus ilmoittautuneilla klinikoilla, jotka määräävät PrEP:tä potilaille, jotka tunnistavat olevansa naisia suonensisäisiä huumeita käyttäviksi, mitataan osana PrEP-hoidon helpotuksen hyväksyttävyyttä ruiskuhuumeita käyttävien naisten keskuudessa.
Hyväksyttävyys määritellään klinikan johtajien ja palveluntarjoajien käsitykseksi siitä, että käytännön helpottaminen PrEP-toimituksen parantamiseksi WWID:n keskuudessa on miellyttävä tai tyydyttävä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PrEP:n ottamisessa WWID:ssä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos PrEP:n ottamisessa WWID:ssä arvioidaan erona niiden WWID:n lukumäärässä, jotka ovat saaneet PrEP-reseptin 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta verrattuna 6 kuukauden jaksoon toimenpiteen jälkeen.
|
18 kuukautta
|
|
Käyttöönoton lisäkustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyttöönoton lisäkustannukset ovat kustannukset, jotka aiheutuvat PrEP:n käyttöönoton edistämisen lisäämisestä terveydenhuoltoalan näkökulmasta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Starbird, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 848579
- K01DA051348 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .