- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05360849
Внедрение ДКП для женщин, употребляющих инъекционные наркотики
Внедрение ДКП для женщин, употребляющих инъекционные наркотики, путем оказания помощи при оказании первичной и репродуктивной медицинской помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины, употребляющие инъекционные наркотики (WWID), относятся к числу наиболее уязвимых к заражению ВИЧ из-за двойного воздействия как небезопасного употребления инъекционных наркотиков, так и сексуальной практики. Доконтактная профилактика (ДКП) эффективна и рекомендуется для предотвращения заражения ВИЧ среди групп высокого риска, включая женщин, употребляющих инъекционные наркотики. Тем не менее, использование PrEP среди WWID отстает: 92% людей, получающих PrEP в штате Нью-Йорк, составляют мужчины. В этом исследовании будут рассмотрены перспективы женщин, употребляющих инъекционные наркотики, поставщиков медицинских услуг и руководства клиник, чтобы улучшить способы, с помощью которых клиники первичной медико-санитарной помощи и клиники репродуктивного здоровья проводят ДКП для женщин, употребляющих инъекционные наркотики, чтобы предотвратить заражение ВИЧ женщинами, употребляющими инъекционные наркотики. Исследователи планируют поддержать клиники первичного звена и репродуктивного здоровья во внесении изменений на организационном уровне для предоставления PrEP женщинам, употребляющим наркотики, с вмешательством по практической помощи. Практическое содействие — это основанная на фактических данных стратегия поддержки возможностей клиник по реализации таких вмешательств, как ДКП, посредством технической помощи, логистической поддержки и налаживания внешних партнерских отношений. Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем: 1) изучить мнения женщин, употребляющих инъекционные наркотики, о том, как им предоставляется ДКП, 2) изучить барьеры и факторы, мешающие проведению ДКП на уровне медицинских учреждений и организаций, и 3) адаптировать и экспериментальная проверка осуществимости и приемлемости Практического содействия для улучшения предоставления ДКП женщинам, употребляющим инъекционные наркотики, в учреждениях первичной и репродуктивной медицины. Целями пилотного исследования являются: а) адаптация основанного на фактических данных вмешательства по практической фасилитации на основе мнений WWID и проблем на уровне поставщиков и организаций, о которых сообщалось в целях 1 и 2; б) оценить потенциальные препятствия и факторы, способствующие внедрению фасилитации практики для предоставления ДКП, включая стоимость вмешательства; и c) оценить в пилотном исследовании изменения в использовании PrEP среди WWID после проведения практических занятий. Результатами этого пилотного теста являются осуществимость, определяемая как степень, в которой практическое содействие в проведении ДКП для WWID может быть успешно проведено в клиниках первичной медико-санитарной помощи и репродуктивного здоровья, и приемлемость, определяемая как восприятие руководителями клиник и поставщиками услуг, что практическое содействие для улучшения предоставления PrEP среди WWID является приемлемым или удовлетворительным. Исследователи также оценят изменения в использовании PrEP среди WWID за период исследования и стоимость внедрения фасилитации практики.
Этот пилотный проект будет проходить в течение 12 месяцев. Базовые меры, предшествующие вмешательству, будут включать опросы руководителей клиник и поставщиков медицинских услуг по вопросам организационного потенциала, организационной готовности к изменениям, знаний, опыта и готовности поставщиков назначать ДКП и отношения к WWID. Число WWID, получивших рецепт PrEP за последние 6 месяцев, будет извлечено ретроспективно из электронных медицинских карт клиники и/или данных по улучшению качества клиники на исходном уровне. В течение 6-месячного периода вмешательства данные о процессе реализации, включая осуществимость, приемлемость и стоимость, будут собираться с использованием стандартных форм, заполняемых куратором практики. В течение 6-месячного периода после вмешательства исследователи оценят количество лиц, живущих с ВИЧ, которые получают рецепт ДКП, чтобы они могли изучить результат изменения использования ДКП среди лиц, живущих с мировым именем. Изменения в использовании PrEP среди WWID будут оцениваться как тенденция в количестве WWID, которые получают рецепт PrEP с течением времени, чтобы установить оценки, необходимые для точных расчетов размера выборки для полного рандомизированного исследования. Этот эффект лечения будет оцениваться с использованием логистической регрессии, сравнивая долю WWID, которым прописана ДКП в течение 6 месяцев до вмешательства, с долей в течение 6-месячного периода вмешательства и 6 месяцев после вмешательства с использованием логистической регрессии. Чтобы изучить возможные предубеждения, возникающие в результате прекращения участия клиник, выбывшие из клиники будут сравниваться с теми, кто завершил ее, в отношении исходных мер по назначению ДКП и других характеристик клиники. В качестве пилотного исследования этот проект будет иметь небольшой размер выборки, но даст результаты, которые могут помочь в оценке осуществимости и определении оценок размера эффекта для последующего большого кластерного рандомизированного контролируемого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania School of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы быть включенными в пилотный тест Практической фасилитации, клиники должны:
- Заполните предыдущие опросы руководства и поставщиков
- Иметь 50 или более визитов в клинику с женщинами, употребляющими инъекционные наркотики, за последний год
- Иметь 3 или более клиницистов, оказывающих первичную и/или репродуктивную помощь.
- Имейте руководство, готовое участвовать
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Практика фасилитации
Фасилитация практики — это общепризнанное вмешательство, основанное на фактических данных, для улучшения процессов и результатов первичной медико-санитарной помощи, включая предоставление профилактических услуг, путем создания постоянных доверительных отношений между внешним фасилитатором практики (PF) и клинической практикой.
В Практической фасилитации обученный PF использует подходы организационного развития, управления проектами, улучшения качества и улучшения практики для наращивания внутреннего потенциала клиники, чтобы поддержать ее в достижении целей оказания медицинской помощи. Работа PF включает в себя построение отношений, помощь в определить сторонника изменений в клинике и способствовать изменениям за счет материально-технической поддержки, технической помощи и налаживания внешних партнерских отношений.
|
Участвующие клиники будут работать с консультантом по практике, чтобы изменить процессы клиники, чтобы улучшить предоставление ДКП женщинам, употребляющим инъекционные наркотики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля зарегистрированных клиник, завершивших вмешательство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля клиник, завершивших вмешательство, среди зачисленных измеряется как часть определения целесообразности практической фасилитации в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и репродуктивного здоровья.
Осуществимость определяется как степень, в которой Практическое содействие доставке ДКП для WWID может быть успешно реализовано в клиниках первичной медико-санитарной помощи и репродуктивного здоровья.
|
6 месяцев
|
|
Количество интервенционных сессий, проведенных чемпионами сайта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество практических фасилитационных сессий, которые чемпион сайта проводит с фасилитатором, измеряется как часть определения целесообразности практической фасилитации в клиниках первичного и репродуктивного здоровья.
Осуществимость определяется как степень, в которой Практическое содействие доставке ДКП для WWID может быть успешно реализовано в клиниках первичной медико-санитарной помощи и репродуктивного здоровья.
|
6 месяцев
|
|
Доля поставщиков медицинских услуг, которые участвуют в учебных занятиях по практической фасилитации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля поставщиков медицинских услуг в зарегистрированной клинике, которые посещают учебные занятия по фасилитации практики, измеряется как часть определения осуществимости фасилитации практики.
Осуществимость определяется как степень, в которой Практическое содействие доставке ДКП для WWID может быть успешно реализовано в клиниках первичной медико-санитарной помощи и репродуктивного здоровья.
|
6 месяцев
|
|
Доля поставщиков медицинских услуг, проводящих скрининг женщин, употребляющих инъекционные наркотики, на соответствие критериям ДКП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля поставщиков медицинских услуг в зарегистрированных клиниках, проводящих скрининг своих пациентов, которые идентифицируют себя как женщин, употребляющих инъекционные наркотики, на предмет соответствия критериям ДКП, измеряется в рамках определения приемлемости Практического содействия для ДКП среди женщин, употребляющих инъекционные наркотики.
Приемлемость определяется как восприятие руководителями клиник и поставщиками медицинских услуг приемлемости или удовлетворительности Практической фасилитации для улучшения предоставления ДКП среди WWID.
|
6 месяцев
|
|
Доля медицинских работников, выписывающих рецепты ДКП женщинам, употребляющим инъекционные наркотики
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля поставщиков медицинских услуг в зарегистрированных клиниках, которые назначают ДКП пациенткам, которые идентифицируют себя как женщины, употребляющие инъекционные наркотики, измеряется в рамках определения приемлемости Практической фасилитации для ДКП среди женщин, употребляющих инъекционные наркотики.
Приемлемость определяется как восприятие руководителями клиник и поставщиками медицинских услуг приемлемости или удовлетворительности Практической фасилитации для улучшения предоставления ДКП среди WWID.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в использовании PrEP среди WWID
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменение в использовании ДКП среди WWID будет оцениваться как разница в количестве WWID, получивших рецепт ДКП в течение 6 месяцев до исходного уровня, по сравнению с 6 месяцами после вмешательства.
|
18 месяцев
|
|
Дополнительные затраты на внедрение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дополнительные затраты на внедрение — это затраты на добавление практических рекомендаций для внедрения ДКП с точки зрения сектора здравоохранения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Starbird, PhD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 848579
- K01DA051348 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .