중등도에서 중증의 미간주름이 있는 피험자를 대상으로 한 프로톡신 대 보톡스의 효능 및 안전성 연구
2023년 11월 15일 업데이트: Protox Inc.
중등도에서 중증의 미간 주름이 있는 피험자에서 프로톡신과 보톡스®의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬, 능동 제어, 3상 임상 시험
이 연구는 3상 임상 시험에서 수행될 것입니다.
3상에서는 중등도에서 중증의 미간주름이 있는 피험자를 등록하고 본 연구에 적합하다고 판단된 대상자에게 총 20U(4U/0.1mL)의 "PROTOXIN"을 주입합니다.
각각) 미간주름의 5개 부위.
시험용 제품은 1회 투여하며 총 16주 동안 이중 눈가림을 유지합니다.
이후 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 정기방문 후 BOTOX®와 비교하여 유효성 및 안전성을 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
269
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, 대한민국
- Kyung Hee University Hospital
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Gwangjin-gu
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Seoul, Gwangjin-gu, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Gwangjin-gu, 대한민국
- Konkuk University Hospital
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Nowon-gu
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Seoul, Nowon-gu, 대한민국
- Nowon Eulji Medical Center
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Seo-gu
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Pusan, Seo-gu, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19세에서 65세 사이의 남녀
- 최대 눈살을 찌푸릴 때 미간 주름의 중증도에 대한 연구자의 평가에서 2등급(중등도) 이상에 도달한 피험자
- 임상시험 절차 및 방문 일정을 숙지하고 준수하는 자
- 본 임상시험에 대한 설명을 들은 후 자발적으로 참여를 결정하고 동의서에 서명한 피험자
제외 기준
검진 당시 다음의 질병이 있거나 이를 동반한 자
- 신경근 작용에 영향을 줄 수 있는 신경근 접합부 장애가 있는 피험자
- 이마 부위의 쇠약 또는 마비 병력이 있는 피험자
- 미간 부위에 감염, 피부 질환 또는 흉터가 있는 피험자
- 주름이 손으로 펴지지 않는 경우와 같이 물리적으로 주름이 퍼지는 것을 방지하는 주름이 있는 피험자
- 스크리닝 4주 이내에 근육 이완과 함께 약물을 투여하는 피험자.
- 시험약 투여 전 7일 이내에 아스피린 및 NSAID를 복용한 자
- 이마주변이나 미간주름에 영향을 미칠 수 있는 수술 이력이 있는 자
- 임상시험 기간 동안 안면 미용 시술을 계획한 피험자
- 스크리닝 전 12주 이내(보툴리눔 톡신 A형) 또는 16주 이내(보툴리눔 톡신 B형) 유사한 약물을 투여받은 자
- 임상시험 기간 동안 임상시험용 제품 이외의 보툴리눔 독소 제제 투여가 예상되는 피험자
- 보툴리눔 독소 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 자
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 조사자의 판단에 근거한 불안 장애 또는 기타 중대한 정신 장애
- 임신, 모유 수유 및 임상 시험 중에 임신할 계획이 있거나 적절한 피임법에 동의하지 않는 가임 여성 및 남성
- 임산부 또는 수유부
- 중증 동반질환 또는 임상시험 참여가 부적합한 급성 질환을 가진 피험자
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험/임상 의료기기 시험에 참여하여 임상시험용 제품/의료기기/시술을 받은 자 또는 시험용 제품의 반감기가 5배 미만인 자
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PROTOXIN(3상)
PROTOXIN은 5개의 미간주름(각각 4U/0.1mL,
총 20U/0.5mL)
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보툴리눔 독소 A형
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활성 비교기: Botox® (3상)
5개의 미간주름에 보톡스®를 주입합니다. (각각 4U/0.1mL,
총 20U/0.5mL).
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보툴리눔 독소 A형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 최대 인상에서 GL의 안면 주름 척도에서 기준선으로부터 적어도 2등급 개선을 달성한 대상체의 비율
기간: 기준선과 비교하여 주사 후 4주
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조사자와 참가자는 4등급 척도(0~3)를 사용하여 참가자의 GL 심각도를 평가합니다. 여기서 0=없음 및 3=심각함
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기준선과 비교하여 주사 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 눈살을 찌푸릴 때 연구자가 평가한 미간주름 개선률
기간: 8, 12, 16주차
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조사자와 참가자는 4등급 척도(0~3)를 사용하여 참가자의 GL 심각도를 평가합니다. 여기서 0=없음 및 3=심각함
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8, 12, 16주차
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최대 눈살을 찌푸릴 때 참가자가 평가한 미간 주름 개선률
기간: 4, 8, 12, 16주차
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조사자와 참가자는 4등급 척도(0~3)를 사용하여 참가자의 GL 심각도를 평가합니다. 여기서 0=없음 및 3=심각함
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4, 8, 12, 16주차
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안정시 미간주름의 연구자 평가 개선율
기간: 4, 8, 12, 16주차
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조사자와 참가자는 4등급 척도(0~3)를 사용하여 참가자의 GL 심각도를 평가합니다. 여기서 0=없음 및 3=심각함
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4, 8, 12, 16주차
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미간 주름의 참가자 평가 개선률
기간: 4, 8, 12, 16주차
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조사자와 참가자는 4등급 척도(0~3)를 사용하여 참가자의 GL 심각도를 평가합니다. 여기서 0=없음 및 3=심각함
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4, 8, 12, 16주차
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독립적인 사진 평가자가 평가한 찌푸린 얼굴의 미간주름 개선률
기간: 4, 8, 12, 16주차
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조사자와 참가자는 4등급 척도(0~3)를 사용하여 참가자의 GL 심각도를 평가합니다. 여기서 0=없음 및 3=심각함
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4, 8, 12, 16주차
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독립적인 사진 평가자가 평가한 정지 상태의 미간주름 개선률
기간: 4, 8, 12, 16주차
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조사자와 참가자는 4등급 척도(0~3)를 사용하여 참가자의 GL 심각도를 평가합니다. 여기서 0=없음 및 3=심각함
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4, 8, 12, 16주차
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치료 후 참가자 평가 만족도
기간: 4, 8, 12, 16주차
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참가자는 환자만족도(Patient Satisfaction, PS) 7점수(1~7)로 만족도를 평가하며, 1=매우 불만족, 7=매우 만족
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4, 8, 12, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kim Beomjoon, Chung-Ang University Hospital, Chung-Ang University College of Medicine
- 수석 연구원: Lee Yangwon, Konkuk University Medical Center
- 수석 연구원: Kim Moonbeom, Pusan National University Hospital
- 수석 연구원: Lee Jonghoon, Nown Eulji Medical Center, Eulji University
- 수석 연구원: Shin Minkyung, Kyunghee University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PT_BTA_P3_21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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