Badanie skuteczności i bezpieczeństwa protoksyny w porównaniu z Botoxem® u osób z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Protox Inc.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, aktywne badanie kliniczne fazy III w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa protoksyny w porównaniu z Botoxem® u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła
To badanie zostanie przeprowadzone w ramach badań klinicznych fazy Ⅲ.
Do fazy Ⅲ włączani są pacjenci ze zmarszczkami gładzizny czoła od umiarkowanych do ciężkich, a ci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do tego badania, otrzymają wstrzyknięcie „PROTOXIN” w łącznej dawce 20 j. (4 j./0,1 ml)
każdy) w pięciu miejscach linii gładzizny czołowej.
Badany produkt podaje się jednorazowo, utrzymując podwójnie ślepą próbę przez łącznie 16 tygodni obserwacji.
Następnie ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo poprzez porównanie z BOTOX® po regularnych wizytach przeprowadzanych w 4, 8, 12 i 16 tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
269
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Republika Korei
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Gwangjin-gu
-
Seoul, Gwangjin-gu, Republika Korei
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Gwangjin-gu, Republika Korei
- Konkuk University Hospital
-
-
Nowon-gu
-
Seoul, Nowon-gu, Republika Korei
- Nowon Eulji Medical Center
-
-
Seo-gu
-
Pusan, Seo-gu, Republika Korei
- Pusan National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 65 lat
- Pacjenci, którzy uzyskali stopień ≥ 2 (umiarkowany) w ocenie badacza dotyczącej nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
- Ci, którzy rozumieją i przestrzegają procedur badań klinicznych i harmonogramów wizyt
- Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział i podpiszą formularz zgody po zapoznaniu się z wyjaśnieniem tego badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia
Osoby z następującymi chorobami lub z nimi w czasie badania przesiewowego
- Osoby z zaburzeniem połączenia nerwowo-mięśniowego, które może wpływać na czynność nerwowo-mięśniową
- Osoby z wcześniejszą historią osłabienia lub porażenia w okolicy czoła
- Osoby z infekcją, chorobami skóry lub bliznami w okolicy gładzizny czoła
- Osoby ze zmarszczkami, które fizycznie zapobiegają rozprzestrzenianiu się zmarszczek, na przykład gdy zmarszczki nie są rozprowadzane ręcznie
- Pacjenci, którym podaje się lek zwiotczający mięśnie w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego.
- Osoby, które przyjmowały aspirynę i NLPZ w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
- Osoby z historią chirurgiczną, które mogą wpływać na zmarszczki wokół czoła lub okolicy gładzizny czoła
- Osoby, które podczas badania klinicznego zaplanowały zabieg kosmetyczny twarzy
- Pacjenci, którym podano podobne leki w ciągu 12 tygodni (toksyna botulinowa typu A) lub w ciągu 16 tygodni (toksyna botulinowa typu B) przed badaniem przesiewowym
- Osoby, które mają podawać preparaty toksyny botulinowej inne niż badany produkt w okresie badania klinicznego
- Osoby z alergią lub nadwrażliwością na toksynę botulinową lub jej składniki
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Zaburzenia lękowe lub inne istotne zaburzenia psychiczne na podstawie oceny badacza
- Płodne kobiety i mężczyźni, którzy planują ciążę w czasie ciąży, karmienia piersią i badań klinicznych lub którzy nie zgadzają się na odpowiednią antykoncepcję
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z ciężkimi chorobami współistniejącymi lub ostrymi chorobami, które nie kwalifikują się do udziału w badaniach klinicznych
- Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych/klinicznych próbach urządzeń medycznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i które otrzymały Badany produkt/wyroby medyczne/procedury lub osoby, u których okres półtrwania był krótszy niż 5-krotność badanego produktu
- Osoby, które nie kwalifikują się do tego badania na podstawie oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PROTOKSYNA (Faza Ⅲ)
PROTOXIN zostanie wstrzyknięty do 5 zmarszczek gładzizny czoła (każda 4 jedn./0,1 ml,
Razem 20 jedn./0,5 ml)
|
Toksyna botulinowa typu A
|
|
Aktywny komparator: Botox® (Faza Ⅲ)
Botox® zostanie wstrzyknięty do 5 zmarszczek gładzizny czoła (każda 4U/0,1 ml,
łącznie 20 jedn./0,5 ml).
|
Toksyna botulinowa typu A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali co najmniej 2-stopniową poprawę w skali zmarszczek na twarzy GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w 4. tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0 = brak, a 3 = poważne
|
4 tygodnie po wstrzyknięciu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniony przez badacza stopień poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Tydzień 8, 12, 16
|
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0 = brak, a 3 = poważne
|
Tydzień 8, 12, 16
|
|
Oceniony przez uczestników wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
|
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0 = brak, a 3 = poważne
|
Tydzień 4, 8, 12, 16
|
|
Oceniony przez badacza wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
|
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0 = brak, a 3 = poważne
|
Tydzień 4, 8, 12, 16
|
|
Oceniany przez uczestników wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
|
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0 = brak, a 3 = poważne
|
Tydzień 4, 8, 12, 16
|
|
Niezależny oceniający oceniający wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
|
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0 = brak, a 3 = poważne
|
Tydzień 4, 8, 12, 16
|
|
Niezależny oceniający oceniający wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
|
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0 = brak, a 3 = poważne
|
Tydzień 4, 8, 12, 16
|
|
Satysfakcja oceniana przez uczestników po leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
|
Uczestnik ocenia poziom zadowolenia na podstawie 7-stopniowej oceny satysfakcji pacjenta (PS) (od 1 do 7), gdzie 1 = bardzo niezadowolony, a 7 = bardzo zadowolony
|
Tydzień 4, 8, 12, 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kim Beomjoon, Chung-Ang University Hospital, Chung-Ang University College of Medicine
- Główny śledczy: Lee Yangwon, Konkuk University Medical Center
- Główny śledczy: Kim Moonbeom, Pusan National University Hospital
- Główny śledczy: Lee Jonghoon, Nown Eulji Medical Center, Eulji University
- Główny śledczy: Shin Minkyung, Kyunghee University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT_BTA_P3_21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmarszczki gładzizny
-
Serene Medical IncZakończonyRhytids w regionie GlabellarStany Zjednoczone