Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Protoxin Versus Botox® hatékonysági és biztonságossági vizsgálata közepestől súlyosig terjedő glabelláris vonalakban szenvedő alanyokon

2023. november 15. frissítette: Protox Inc.

Többközpontú, kettős vak, randomizált, párhuzamos, aktív kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat a Protoxin és a Botox® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására közepestől súlyosig terjedő glabelláris vonalakban szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot a Ⅲ fázisú klinikai vizsgálatok során végzik el. A Ⅲ fázisban mérsékelt vagy súlyos glabelláris vonalakkal rendelkező alanyokat vesznek fel, és azoknak, akikről úgy ítélik meg, hogy alkalmasak erre a vizsgálatra, összesen 20 E (4 U/0,1 ml) "PROTOXIN" injekciót kapnak. mindegyik) a glabelláris vonalak öt helyén. A vizsgálati készítményt egyszer adják be, így a kettős vak vizsgálat összesen 16 hétig tart. Ezt követően a hatékonyságot és a biztonságosságot a BOTOX®-szal történő összehasonlítással értékelik a 4, 8, 12 és 16 hetes rendszeres látogatások után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

269

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Koreai Köztársaság
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Koreai Köztársaság
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Gwangjin-gu, Koreai Köztársaság
        • Konkuk University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Koreai Köztársaság
        • Nowon Eulji Medical Center
    • Seo-gu
      • Pusan, Seo-gu, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 65 év közötti férfiak és nők
  • Az alanyok, akik ≥ 2-es (közepes) fokozatot értek el a vizsgáló értékelésében a glabella vonalak súlyossága tekintetében maximális szemöldökráncolással
  • Akik megértik és betartják a klinikai vizsgálati eljárásokat és látogatási ütemterveket
  • Azok az alanyok, akik önként döntenek a részvétel mellett, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, miután meghallgatták a klinikai vizsgálat magyarázatát.

Kizárási kritériumok

  • Azok, akik a szűrés időpontjában az alábbi betegségekben szenvednek vagy kísértek

    1. Neuromuszkuláris csatlakozási zavarban szenvedő alanyok, amelyek befolyásolhatják a neuromuszkuláris működést
    2. Olyan alanyok, akiknek korábban gyengesége vagy bénulása volt a homlok területén
    3. A glabelláris régióban fertőzésben, bőrbetegségben vagy hegekben szenvedő személyek
  • Olyan személyek, akiknek olyan ráncai vannak, amelyek fizikailag megakadályozzák a ráncok terjedését, például amikor a ráncokat nem kézzel terjesztik ki
  • Olyan alanyok, akik izomlazító gyógyszert adnak be a szűrést követő négy héten belül.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül aszpirint és NSAID-okat szedtek
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzménye olyan műtéti beavatkozást szenvedett, amely hatással lehet a homlok körüli ráncokra vagy a glabelláris régióra
  • Azok az alanyok, akik a klinikai vizsgálat során arckozmetikai eljárást terveztek
  • Az alanyok, akiknek a szűrés előtt 12 héten belül (A típusú botulinum toxin) vagy 16 héten belül (B típusú botulinum toxin) kaptak hasonló gyógyszereket
  • Alanyok, akiktől a klinikai vizsgálati időszak alatt a vizsgálati terméktől eltérő botulinum toxin készítményeket kell beadniuk
  • A botulinum toxinra vagy összetevőire allergiás vagy túlérzékeny személyek
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Szorongásos zavarok vagy más jelentős mentális zavarok a vizsgáló megítélése alapján
  • Termékeny nők és férfiak, akik terhesség, szoptatás és klinikai vizsgálatok alatt teherbe esést terveznek, vagy akik nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátláshoz
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos társbetegségben vagy akut betegségben szenvedő alanyok, amelyek nem alkalmasak klinikai vizsgálatokban való részvételre
  • Azok, akik a szűrést megelőző 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban/klinikai orvostechnikai eszközökkel végzett vizsgálatokban vettek részt, és vizsgálati terméket/orvosi eszközöket/eljárásokat kaptak, vagy akiknek a vizsgálati termék felezési ideje kevesebb mint 5-szöröse volt.
  • Azok az alanyok, akik nem alkalmasak ebbe a vizsgálatra a vizsgáló megítélése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PROTOXIN (Ⅲ fázis)
A PROTOXIN-t 5 glabelláris vonalba fecskendezik be (mindegyik 4 egység/0,1 ml, Összesen 20E/0,5 ml)
Biológiai: PROTOXIN
A típusú botulinum toxin
Aktív összehasonlító: Botox® (Ⅲ fázis)
A Botox®-ot 5 glabelláris vonalba fecskendezik be (mindegyik 4 egység/0,1 ml, Összesen 20E/0,5 ml).
Biológiai: Botox®
A típusú botulinum toxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik legalább 2 fokozatú javulást értek el az alapvonalhoz képest a GL arcránc-skáláján a 4. héten maximálisan összeráncolt szemöldökkel
Időkeret: 4 héttel az injekció beadása után az alapvonalhoz képest
A vizsgáló és a résztvevő értékeli a résztvevő GL súlyosságát egy 4 fokozatú skálán (0-tól 3-ig), ahol 0 = nincs és 3 = súlyos
4 héttel az injekció beadása után az alapvonalhoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kutató által értékelt javulási arány a glabelláris vonalakban maximális homlokráncolásnál
Időkeret: 8., 12., 16. hét
A vizsgáló és a résztvevő értékeli a résztvevő GL súlyosságát egy 4 fokozatú skálán (0-tól 3-ig), ahol 0 = nincs és 3 = súlyos
8., 12., 16. hét
A résztvevők által értékelt glabelláris vonalak javulási aránya maximális homlokráncolásnál
Időkeret: 4., 8., 12., 16. hét
A vizsgáló és a résztvevő értékeli a résztvevő GL súlyosságát egy 4 fokozatú skálán (0-tól 3-ig), ahol 0 = nincs és 3 = súlyos
4., 8., 12., 16. hét
A kutató által értékelt javulási arány a glabelláris vonalak nyugalmi állapotában
Időkeret: 4., 8., 12., 16. hét
A vizsgáló és a résztvevő értékeli a résztvevő GL súlyosságát egy 4 fokozatú skálán (0-tól 3-ig), ahol 0 = nincs és 3 = súlyos
4., 8., 12., 16. hét
A résztvevők által értékelt glabelláris vonalak javulási aránya nyugalomban
Időkeret: 4., 8., 12., 16. hét
A vizsgáló és a résztvevő értékeli a résztvevő GL súlyosságát egy 4 fokozatú skálán (0-tól 3-ig), ahol 0 = nincs és 3 = súlyos
4., 8., 12., 16. hét
Független fotóértékelő által értékelt szemöldökráncoláskor tapasztalt glabelláris vonalak javulási aránya
Időkeret: 4., 8., 12., 16. hét
A vizsgáló és a résztvevő értékeli a résztvevő GL súlyosságát egy 4 fokozatú skálán (0-tól 3-ig), ahol 0 = nincs és 3 = súlyos
4., 8., 12., 16. hét
Független fotóértékelő által értékelt glabelláris vonalak javulási aránya nyugalmi állapotban
Időkeret: 4., 8., 12., 16. hét
A vizsgáló és a résztvevő értékeli a résztvevő GL súlyosságát egy 4 fokozatú skálán (0-tól 3-ig), ahol 0 = nincs és 3 = súlyos
4., 8., 12., 16. hét
A résztvevők által értékelt elégedettség a kezelés után
Időkeret: 4., 8., 12., 16. hét
A résztvevő az elégedettség szintjét a betegelégedettség (PS) 7 fokozatú pontszámával (1-7) értékeli, ahol 1 = nagyon elégedetlen és 7 = nagyon elégedett
4., 8., 12., 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Protox Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kim Beomjoon, Chung-Ang University Hospital, Chung-Ang University College of Medicine
  • Kutatásvezető: Lee Yangwon, Konkuk University Medical Center
  • Kutatásvezető: Kim Moonbeom, Pusan National University Hospital
  • Kutatásvezető: Lee Jonghoon, Nown Eulji Medical Center, Eulji University
  • Kutatásvezető: Shin Minkyung, Kyunghee University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PT_BTA_P3_21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glabellar homlokráncok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel