De werkzaamheids- en veiligheidsstudie van protoxine versus botox® bij proefpersonen met matige tot ernstige fronslijnen

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 19 tot 65 jaar
• Proefpersonen die ≥graad 2 (matig) bereiken in de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van glabella-lijnen bij maximaal fronsen
• Degenen die klinische proefprocedures en bezoekschema's begrijpen en naleven
• Proefpersonen die vrijwillig besluiten om deel te nemen en het toestemmingsformulier ondertekenen na het horen van de uitleg van deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria

• Degenen met of vergezeld van de volgende ziekten op het moment van screening

  1. Proefpersonen met een neuromusculaire junctiestoornis die de neuromusculaire werking kan beïnvloeden
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van zwakte of verlamming in het voorhoofdgebied
  3. Proefpersonen met een infectie, huidaandoeningen of littekens in het glabellaire gebied
• Onderwerpen met rimpels die fysiek voorkomen dat rimpels zich verspreiden, zoals wanneer rimpels niet met de hand worden uitgespreid
• Proefpersonen die binnen vier weken na screening een medicijn met spierverslapping toedienen.
• Proefpersonen die aspirine en NSAID's hebben ingenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Onderwerpen met een chirurgische geschiedenis die rimpels rond het voorhoofd of fronsgebied kunnen aantasten
• Proefpersonen die tijdens de klinische proef een cosmetische gezichtsbehandeling hebben gepland
• Proefpersonen die soortgelijke geneesmiddelen hebben gekregen binnen 12 weken (Botulinetoxine type A) of binnen 16 weken (Botulinetoxine type B) vóór screening
• Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze andere botulinumtoxinepreparaten dan het onderzoeksproduct toedienen tijdens de klinische proefperiode
• Onderwerpen met allergie of overgevoeligheid voor botulinumtoxine of hun componenten
• Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
• Angststoornissen of andere significante psychische stoornissen op basis van het oordeel van een onderzoeker
• Vruchtbare vrouwen en mannen die plannen hebben om zwanger te worden tijdens zwangerschap, borstvoeding en klinische onderzoeken of die niet akkoord gaan met geschikte anticonceptie
• Zwangere of zogende vrouwen
• Proefpersonen met ernstige comorbiditeit of acute ziekten die niet geschikt zijn voor deelname aan klinische onderzoeken
• Degenen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken/klinische medische hulpmiddelen en die het onderzoeksproduct/medische hulpmiddelen/procedures hebben ontvangen, of degenen die minder dan 5 keer de halfwaardetijd van het onderzoeksproduct hadden
• Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor dit onderzoek op basis van het oordeel van een onderzoeker