Effekt- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​protoxin versus Botox® hos personer med moderate til svære glabellar linier

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 19 til 65 år
• Forsøgspersoner, der opnår ≥grad 2 (moderat) i investigatorens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabella-linjer ved maksimal pandebryn
• Dem, der forstår og overholder kliniske forsøgsprocedurer og besøgsplaner
• Forsøgspersoner, der frivilligt beslutter sig for at deltage og underskriver samtykkeformularen efter at have hørt forklaringen af ​​dette kliniske forsøg.

Eksklusionskriterier

• Dem med eller ledsaget af følgende sygdomme på tidspunktet for screening

  1. Personer med neuromuskulær forbindelsesforstyrrelse, der kan påvirke neuromuskulær virkning
  2. Personer med tidligere svaghed eller lammelse i pandeområdet
  3. Personer med infektion, hudlidelser eller ar i glabellarområdet
• Personer med rynker, der fysisk forhindrer rynker i at sprede sig, såsom når rynker ikke spredes ud i hånden
• Forsøgspersoner, der administrerer et lægemiddel med muskelafslapning inden for fire uger efter screening.
• Forsøgspersoner, der har taget aspirin og NSAID'er inden for 7 dage før administration af forsøgslægemidlet
• Personer med kirurgisk historie, som kan påvirke rynker omkring panden eller glabellarområdet
• Forsøgspersoner, der har planlagt en kosmetisk ansigtsbehandling under det kliniske forsøg
• Forsøgspersoner, der har fået lignende lægemidler inden for 12 uger (Botulinum toksin type A) eller inden for 16 uger (Botulinum toksin type B) før screening
• Forsøgspersoner, der forventes at administrere andre botulinumtoksinpræparater end undersøgelsesproduktet i den kliniske forsøgsperiode
• Personer med allergi eller overfølsomhed over for botulinumtoksinet eller deres komponenter
• En historie med stof- eller alkoholmisbrug
• Angstlidelser eller andre væsentlige psykiske lidelser baseret på en efterforskers vurdering
• Fertile kvinder og mænd, der har planer om at blive gravide under graviditet, amning og kliniske forsøg, eller som ikke accepterer passende prævention
• Gravide eller ammende kvinder
• Forsøgspersoner med svære komorbiditeter eller akutte sygdomme, der ikke egner sig til deltagelse i kliniske forsøg
• De, der deltog i andre kliniske forsøg/kliniske forsøg med medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening, og som modtog undersøgelsesprodukt/medicinsk udstyr/procedurer, eller dem, der havde mindre end 5 gange halveringstiden af ​​undersøgelsesproduktet
• Forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til denne undersøgelse baseret på en efterforskers vurdering