Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protoxin vs. Botox® tehokkuus- ja turvallisuustutkimus kohteilla, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita glabellaarisia linjoja

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Protox Inc.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan protoksiinin tehoa ja turvallisuutta Botoxiin® kohteilla, joilla on keskivaikea tai vaikea glabellarlinja

Tämä tutkimus suoritetaan vaiheen Ⅲ kliinisissä tutkimuksissa. Vaiheessa Ⅲ otetaan mukaan koehenkilöt, joilla on keskivaikeat tai vaikeat silmärautalinjat, ja niille, joiden katsotaan olevan kelvollisia tähän tutkimukseen, injektoidaan "PROTOXIN" yhteensä 20 U (4U/0,1 ml). kukin) viidessä glabellaaristen viivojen kohdassa. Tutkimustuotetta annetaan kerran ja ylläpidetään kaksoissokkohoitoa yhteensä 16 viikon tarkkailun ajan. Sen jälkeen tehoa ja turvallisuutta arvioidaan vertaamalla BOTOX®iin säännöllisten käyntien jälkeen, jotka on tehty viikon 4, 8, 12 ja 16 kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

269

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gwangjin-gu
      • Seoul, Gwangjin-gu, Korean tasavalta
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Gwangjin-gu, Korean tasavalta
        • Konkuk University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Korean tasavalta
        • Nowon Eulji Medical Center
    • Seo-gu
      • Pusan, Seo-gu, Korean tasavalta
        • Pusan National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Koehenkilöt, jotka saavuttavat ≥ asteen 2 (kohtalainen) tutkijan luokituksessa glabellalinjojen vakavuusasteesta suurimmalla kulmien rypistymisellä
  • Ne, jotka ymmärtävät ja noudattavat kliinisten tutkimusten menettelyjä ja käyntiaikatauluja
  • Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen kuultuaan tämän kliinisen tutkimuksen selityksen.

Poissulkemiskriteerit

  • Ne, joilla on tai joihin liittyy seuraavia sairauksia seulonnan aikana

    1. Potilaat, joilla on hermo-lihasliitoksen häiriö, joka voi vaikuttaa hermo-lihastoimintaan
    2. Koehenkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt otsaalueen heikkoutta tai halvausta
    3. Potilaat, joilla on tulehdus, ihosairaus tai arpia glabellar-alueella
  • Kohteet, joilla on ryppyjä, jotka estävät fyysisesti ryppyjen leviämisen, esimerkiksi silloin, kun ryppyjä ei levitetä käsin
  • Koehenkilöt, jotka antavat lääkettä, joka rentouttaa lihaksia neljän viikon kuluessa seulonnasta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet aspiriinia ja tulehduskipulääkkeitä 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Koehenkilöt, joilla on leikkaushistoria ja jotka voivat vaikuttaa ryppyihin otsan tai silmäkuoren alueella
  • Koehenkilöt, jotka ovat suunnitelleet kasvojen kosmeettisia toimenpiteitä kliinisen tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöt, joille on annettu samanlaisia ​​lääkkeitä 12 viikon (Botuliinitoksiini tyyppi A) tai 16 viikon (Botuliinitoksiini tyyppi B) sisällä ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, joiden odotetaan antavan muita botuliinitoksiinivalmisteita kuin tutkimustuotetta kliinisen kokeen aikana
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä botuliinitoksiinille tai sen aineosille
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Ahdistuneisuushäiriöt tai muut merkittävät mielenterveyden häiriöt, jotka perustuvat tutkijan harkintaan
  • Hedelmälliset naiset ja miehet, jotka suunnittelevat raskautta raskauden, imetyksen ja kliinisten tutkimusten aikana tai jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Koehenkilöt, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia tai akuutteja sairauksia, jotka eivät sovellu osallistumiseen kliinisiin tutkimuksiin
  • Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin/kliinisten lääkinnällisten laitteiden tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa ja jotka ovat saaneet tutkimustuotetta/lääketieteellisiä laitteita/toimenpiteitä, tai ne, joiden puoliintumisaika oli alle 5 kertaa tutkimustuotteen puoliintumisaika
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen tutkijan arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PROTOKSIINI (vaihe Ⅲ)
PROTOXIN injektoidaan 5 glabellar-linjaan (kukin 4U/0,1 ml, Yhteensä 20 U/0,5 ml)
Biologinen: PROTOKSIINI
Botuliinitoksiini tyyppi A
Active Comparator: Botox® (vaihe Ⅲ)
Botox® ruiskutetaan 5 glabellar-linjaan (kukin 4U/0,1 ml, Yhteensä 20 U/0,5 ml).
Biologinen: Botox®
Botuliinitoksiini tyyppi A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 2 asteen parannuksen lähtötasosta GL:n kasvojen ryppyjen asteikolla korkeimmalla kulmien rypistymisellä viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Tutkija ja osallistuja arvioivat osallistujan GL:n vakavuuden käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava
4 viikkoa injektion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima glabellaaristen juonteiden paranemisaste suurimmalla kulmien rypistymisellä
Aikaikkuna: Viikko 8, 12, 16
Tutkija ja osallistuja arvioivat osallistujan GL:n vakavuuden käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava
Viikko 8, 12, 16
Osallistujien arvioima glabellar viivojen paranemisaste suurimmalla kulmien rypistymisellä
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
Tutkija ja osallistuja arvioivat osallistujan GL:n vakavuuden käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava
Viikko 4, 8, 12, 16
Tutkijan arvioima glabellaaristen juonteiden paranemisaste levossa
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
Tutkija ja osallistuja arvioivat osallistujan GL:n vakavuuden käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava
Viikko 4, 8, 12, 16
Osallistujien arvioima glabellaaristen juonteiden paranemisaste levossa
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
Tutkija ja osallistuja arvioivat osallistujan GL:n vakavuuden käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava
Viikko 4, 8, 12, 16
Riippumattoman valokuva-arvioijan arvioima glabellar viivojen paranemisaste kulmien rypistyessä
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
Tutkija ja osallistuja arvioivat osallistujan GL:n vakavuuden käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava
Viikko 4, 8, 12, 16
Riippumattoman valokuva-arvioijan arvioima glabellar viivojen paranemisaste levossa
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
Tutkija ja osallistuja arvioivat osallistujan GL:n vakavuuden käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava
Viikko 4, 8, 12, 16
Osallistujien arvioima tyytyväisyys hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16
Osallistuja arvioi tyytyväisyystasoa potilastyytyväisyyden (PS) 7-asteikolla (1-7), jossa 1 = erittäin tyytymätön ja 7 = erittäin tyytyväinen
Viikko 4, 8, 12, 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Protox Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kim Beomjoon, Chung-Ang University Hospital, Chung-Ang University College of Medicine
  • Päätutkija: Lee Yangwon, Konkuk University Medical Center
  • Päätutkija: Kim Moonbeom, Pusan National University Hospital
  • Päätutkija: Lee Jonghoon, Nown Eulji Medical Center, Eulji University
  • Päätutkija: Shin Minkyung, Kyunghee University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT_BTA_P3_21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabellar frrown Lines

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa