Effekt- och säkerhetsstudien av protoxin kontra Botox® hos personer med måttliga till svåra glabellära linjer
15 november 2023 uppdaterad av: Protox Inc.
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell, aktivkontrollerad, klinisk fas III-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos Protoxin kontra Botox® hos patienter med måttliga till svåra glabellära linjer
Denna studie kommer att genomföras i kliniska fas Ⅲ prövningar.
I fas Ⅲ registreras försökspersoner med måttliga till svåra glabellar linjer och de som bedöms vara kvalificerade för denna studie kommer att injiceras med "PROTOXIN" på totalt 20U(4U/0,1mL)
vardera) på fem platser av glabellarlinjerna.
Undersökningsprodukten administreras en gång och bibehålls dubbelblind under totalt 16 veckors observation.
Därefter utvärderas effekt och säkerhet genom att jämföra med BOTOX® efter regelbundna besök utförda vid 4,8,12 och 16 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
269
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republiken av
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Gwangjin-gu
-
Seoul, Gwangjin-gu, Korea, Republiken av
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Gwangjin-gu, Korea, Republiken av
- Konkuk University Hospital
-
-
Nowon-gu
-
Seoul, Nowon-gu, Korea, Republiken av
- Nowon Eulji Medical Center
-
-
Seo-gu
-
Pusan, Seo-gu, Korea, Republiken av
- Pusan National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 19 till 65 år
- Försökspersoner som uppnår ≥grad 2 (måttlig) i utredarens bedömning av svårighetsgraden av glabellalinjer vid maximal rynka pannan
- De som förstår och följer förfaranden för kliniska prövningar och besöksscheman
- Försökspersoner som frivilligt bestämmer sig för att delta och undertecknar samtyckesformuläret efter att ha hört förklaringen av denna kliniska prövning.
Exklusions kriterier
De med eller åtföljs av följande sjukdomar vid tidpunkten för screening
- Patienter med neuromuskulär kopplingsstörning som kan påverka neuromuskulär verkan
- Personer med tidigare svaghet eller förlamning i pannan
- Personer med infektion, hudsjukdomar eller ärr i glabellarområdet
- Föremål med rynkor som fysiskt förhindrar att rynkor sprids, till exempel när rynkor inte sprids ut för hand
- Försökspersoner som administrerar ett läkemedel med muskelavslappning inom fyra veckor efter screening.
- Försökspersoner som har tagit aspirin och NSAID inom 7 dagar före administrering av prövningsläkemedlet
- Personer med kirurgisk historia som kan påverka rynkor runt pannan eller glasögonområdet
- Försökspersoner som har planerat kosmetisk ansiktsbehandling under den kliniska prövningen
- Försökspersoner som har fått liknande läkemedel inom 12 veckor (Botulinumtoxin typ A) eller inom 16 veckor (Botulinumtoxin typ B) före screening
- Försökspersoner som förväntas administrera andra botulinumtoxinpreparat än undersökningsprodukt under den kliniska prövningsperioden
- Personer med allergi eller överkänslighet mot botulinumtoxinet eller dess komponenter
- En historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Ångestsyndrom eller andra betydande psykiska störningar efter bedömning av en utredare
- Fertila kvinnor och män som planerar att bli gravida under graviditet, amning och kliniska prövningar eller som inte går med på lämpliga preventivmedel
- Gravida eller ammande kvinnor
- Försökspersoner med svåra komorbiditeter eller akuta sjukdomar som inte lämpar sig för att delta i kliniska prövningar
- De som deltog i andra kliniska prövningar/kliniska medicintekniska prövningar inom 30 dagar före screening och som fick undersökningsprodukt/medicinsk utrustning/procedurer, eller de som hade mindre än 5 gånger halveringstiden för undersökningsprodukten
- Försökspersoner som inte är berättigade till denna studie baserat på en utredares bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PROTOXIN(Fas Ⅲ)
PROTOXIN kommer att injiceras till 5 glabellar linjer (varje 4U/0,1mL,
Totalt 20 U/0,5 ml)
|
Botulinumtoxin typ A
|
|
Aktiv komparator: Botox® (Fas Ⅲ)
Botox® kommer att injiceras till 5 glabellarlinjer (varje 4U/0,1mL,
Totalt 20 U/0,5 ml).
|
Botulinumtoxin typ A
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår minst en 2-gradig förbättring från baslinjen på ansiktsrynkskalan av GL vid maximal rynka i vecka 4
Tidsram: 4 veckor efter injektion jämfört med baseline
|
Utredaren och deltagaren utvärderar deltagarens GL-allvarlighet med hjälp av en 4-gradig skala (0 till 3) där 0 = ingen och 3 = allvarlig
|
4 veckor efter injektion jämfört med baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forskarbedömd förbättringshastighet av glabellar linjer vid maximal rynka pannan
Tidsram: Vecka 8, 12, 16
|
Utredaren och deltagaren utvärderar deltagarens GL-allvarlighet med hjälp av en 4-gradig skala (0 till 3) där 0 = ingen och 3 = allvarlig
|
Vecka 8, 12, 16
|
|
Deltagarbedömd förbättringsgrad av glabellar linjer vid maximal rynka pannan
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16
|
Utredaren och deltagaren utvärderar deltagarens GL-allvarlighet med hjälp av en 4-gradig skala (0 till 3) där 0 = ingen och 3 = allvarlig
|
Vecka 4, 8, 12, 16
|
|
Forskarbedömd förbättringshastighet för glabellarlinjer i vila
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16
|
Utredaren och deltagaren utvärderar deltagarens GL-allvarlighet med hjälp av en 4-gradig skala (0 till 3) där 0 = ingen och 3 = allvarlig
|
Vecka 4, 8, 12, 16
|
|
Deltagarbedömd förbättringshastighet av glabellarlinjer i vila
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16
|
Utredaren och deltagaren utvärderar deltagarens GL-allvarlighet med hjälp av en 4-gradig skala (0 till 3) där 0 = ingen och 3 = allvarlig
|
Vecka 4, 8, 12, 16
|
|
Oberoende fotoutvärderare-rankad förbättringshastighet av glabellar linjer vid rynka pannan
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16
|
Utredaren och deltagaren utvärderar deltagarens GL-allvarlighet med hjälp av en 4-gradig skala (0 till 3) där 0 = ingen och 3 = allvarlig
|
Vecka 4, 8, 12, 16
|
|
Oberoende fotoutvärderare-klassad förbättringshastighet av glabellar linjer i vila
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16
|
Utredaren och deltagaren utvärderar deltagarens GL-allvarlighet med hjälp av en 4-gradig skala (0 till 3) där 0 = ingen och 3 = allvarlig
|
Vecka 4, 8, 12, 16
|
|
Deltagarbedömd tillfredsställelse efter behandling
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16
|
Deltagaren utvärderar nivån av tillfredsställelse genom Patienttillfredsställelse(PS) 7-betyg (1 till 7) där 1 = mycket missnöjd och 7 = mycket nöjd
|
Vecka 4, 8, 12, 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kim Beomjoon, Chung-Ang University Hospital, Chung-Ang University College of Medicine
- Huvudutredare: Lee Yangwon, Konkuk University Medical Center
- Huvudutredare: Kim Moonbeom, Pusan National University Hospital
- Huvudutredare: Lee Jonghoon, Nown Eulji Medical Center, Eulji University
- Huvudutredare: Shin Minkyung, Kyunghee University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2022
Första postat (Faktisk)
6 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PT_BTA_P3_21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .