Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Protoxin versus Botox® bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 65 Jahren
• Probanden, die ≥ Grad 2 (mäßig) in der Bewertung des Prüfarztes für den Schweregrad von Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln erreichen
• Diejenigen, die klinische Studienverfahren und Besuchspläne verstehen und einhalten
• Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme entscheiden und die Einverständniserklärung unterschreiben, nachdem sie die Erläuterung zu dieser klinischen Studie gehört haben.

Ausschlusskriterien

• Personen mit oder begleitet von den folgenden Krankheiten zum Zeitpunkt des Screenings

  1. Patienten mit neuromuskulärer Verbindungsstörung, die die neuromuskuläre Aktion beeinträchtigen kann
  2. Patienten mit Schwäche oder Lähmung im Stirnbereich in der Vorgeschichte
  3. Personen mit Infektionen, Hauterkrankungen oder Narben in der Glabellaregion
• Motive mit Falten, die physisch verhindern, dass sich Falten ausbreiten, z. B. wenn Falten nicht von Hand ausgebreitet werden
• Probanden, die innerhalb von vier Wochen nach dem Screening ein Medikament mit Muskelrelaxation verabreichen.
• Probanden, die Aspirin und NSAIDs innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats eingenommen haben
• Patienten mit chirurgischer Vorgeschichte, die Falten um die Stirn oder Glabellaregion betreffen können
• Probanden, die während der klinischen Studie kosmetische Eingriffe im Gesicht geplant haben
• Probanden, denen ähnliche Medikamente innerhalb von 12 Wochen (Botulinumtoxin Typ A) oder innerhalb von 16 Wochen (Botulinumtoxin Typ B) vor dem Screening verabreicht wurden
• Probanden, von denen erwartet wird, dass sie während des klinischen Studienzeitraums andere Botulinumtoxin-Präparate als das Prüfprodukt verabreichen
• Personen mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Botulinumtoxin oder seine Bestandteile
• Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Angststörungen oder andere signifikante psychische Störungen, basierend auf dem Urteil eines Ermittlers
• Fruchtbare Frauen und Männer, die während der Schwangerschaft, Stillzeit und klinischen Studien schwanger werden möchten oder einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht zustimmen
• Schwangere oder stillende Frauen
• Probanden mit schweren Komorbiditäten oder akuten Erkrankungen, die nicht für die Teilnahme an klinischen Studien geeignet sind
• Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an anderen klinischen Studien/Studien mit klinischen Medizinprodukten teilgenommen haben und die Prüfprodukte/Medizinprodukte/Verfahren erhalten haben, oder diejenigen, die weniger als die 5-fache Halbwertszeit des Prüfprodukts hatten
• Probanden, die nach Einschätzung eines Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind