El estudio de eficacia y seguridad de Protoxin Versus Botox® en sujetos con líneas glabelares de moderadas a severas
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Protox Inc.
Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, paralelo, con control activo para comparar la eficacia y la seguridad de la protoxina versus Botox® en sujetos con líneas glabelares de moderadas a severas
Este estudio se llevará a cabo en ensayos clínicos de Fase Ⅲ.
En la Fase Ⅲ, se inscriben sujetos con líneas glabelares de moderadas a severas y aquellos que se consideren elegibles para este estudio recibirán una inyección de "PROTOXINA" en un total de 20U(4U/0.1mL
cada uno) en cinco sitios de las líneas glabelares.
El producto en investigación se administra una sola vez, manteniéndose doble ciego durante un total de 16 semanas de observación.
Posteriormente, la eficacia y la seguridad se evalúan comparándolos con BOTOX® después de visitas periódicas realizadas a las 4, 8, 12 y 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
269
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, Corea, república de
- Kyung Hee University Hospital
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Gwangjin-gu
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Seoul, Gwangjin-gu, Corea, república de
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Gwangjin-gu, Corea, república de
- Konkuk University Hospital
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Nowon-gu
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Seoul, Nowon-gu, Corea, república de
- Nowon Eulji Medical Center
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Seo-gu
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Pusan, Seo-gu, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 19 a 65 años
- Sujetos que alcanzan ≥ grado 2 (moderado) en la calificación del investigador de la gravedad de las líneas de la glabela en el ceño máximo
- Aquellos que entienden y cumplen con los procedimientos de ensayos clínicos y los horarios de visitas.
- Sujetos que voluntariamente decidan participar y firmen el formulario de consentimiento después de escuchar la explicación de este ensayo clínico.
Criterio de exclusión
Aquellos con o acompañados de las siguientes enfermedades en el momento de la selección
- Sujetos con trastorno de la unión neuromuscular que puede afectar la acción neuromuscular
- Sujetos con historia previa de debilidad o parálisis en el área de la frente
- Sujetos con infección, trastornos de la piel o cicatrices en la región glabelar
- Sujetos con arrugas que impiden físicamente que se propaguen, como cuando las arrugas no se extienden a mano
- Sujetos a los que se les esté administrando un fármaco con relajación muscular dentro de las cuatro semanas previas a la selección.
- Sujetos que hayan tomado aspirina y AINE en los 7 días anteriores a la administración del fármaco en investigación
- Sujetos con antecedentes quirúrgicos que pueden afectar las arrugas alrededor de la frente o la región glabelar
- Sujetos que han planeado un procedimiento cosmético facial durante el ensayo clínico
- Sujetos a los que se les han administrado medicamentos similares dentro de las 12 semanas (toxina botulínica tipo A) o dentro de las 16 semanas (toxina botulínica tipo B) antes de la selección
- Sujetos que se espera que administren preparaciones de toxina botulínica distintas del producto en investigación durante el período del ensayo clínico
- Sujetos con alergia o hipersensibilidad a la toxina botulínica o a sus componentes
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Trastornos de ansiedad u otros trastornos mentales significativos según el juicio de un investigador
- Mujeres y hombres fértiles que tienen planes de concebir durante el embarazo, la lactancia y los ensayos clínicos o que no están de acuerdo con la anticoncepción adecuada
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos con comorbilidades graves o enfermedades agudas que no son aptos para participar en ensayos clínicos
- Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos/ensayos clínicos de dispositivos médicos dentro de los 30 días anteriores a la selección y que recibieron productos/dispositivos médicos/procedimientos en investigación, o aquellos que tuvieron menos de 5 veces la vida media del producto en investigación
- Sujetos que no son elegibles para este estudio según el juicio de un investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PROTOXINA (Fase Ⅲ)
PROTOXIN se inyectará en 5 líneas glabelares (Cada 4U/0.1mL,
Total 20U/0.5mL)
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Toxina botulínica tipo A
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Comparador activo: Botox® (Fase Ⅲ)
Se inyectará Botox® en 5 líneas glabelares (Cada 4U/0.1mL,
Total 20U/0.5mL).
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Toxina botulínica tipo A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que lograron al menos una mejora de 2 grados desde el inicio en la escala de arrugas faciales de GL en el ceño máximo en la Semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección en comparación con el valor inicial
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El investigador y el participante evalúan la gravedad de la GL del participante utilizando una escala de 4 grados (0 a 3) donde 0 = ninguno y 3 = grave
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4 semanas después de la inyección en comparación con el valor inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mejora calificada por el investigador de las líneas glabelares con el ceño fruncido máximo
Periodo de tiempo: Semana 8, 12, 16
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El investigador y el participante evalúan la gravedad de la GL del participante utilizando una escala de 4 grados (0 a 3) donde 0 = ninguno y 3 = grave
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Semana 8, 12, 16
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Tasa de mejora calificada por los participantes de las líneas glabelares con el ceño fruncido máximo
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16
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El investigador y el participante evalúan la gravedad de la GL del participante utilizando una escala de 4 grados (0 a 3) donde 0 = ninguno y 3 = grave
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Semana 4, 8, 12, 16
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Tasa de mejora calificada por el investigador de las líneas glabelares en reposo
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16
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El investigador y el participante evalúan la gravedad de la GL del participante utilizando una escala de 4 grados (0 a 3) donde 0 = ninguno y 3 = grave
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Semana 4, 8, 12, 16
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Tasa de mejora calificada por los participantes de las líneas glabelares en reposo
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16
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El investigador y el participante evalúan la gravedad de la GL del participante utilizando una escala de 4 grados (0 a 3) donde 0 = ninguno y 3 = grave
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Semana 4, 8, 12, 16
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Tasa de mejora calificada por un evaluador fotográfico independiente de las líneas glabelares al fruncir el ceño
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16
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El investigador y el participante evalúan la gravedad de la GL del participante utilizando una escala de 4 grados (0 a 3) donde 0 = ninguno y 3 = grave
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Semana 4, 8, 12, 16
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Tasa de mejora calificada por evaluadores fotográficos independientes de las líneas glabelares en reposo
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16
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El investigador y el participante evalúan la gravedad de la GL del participante utilizando una escala de 4 grados (0 a 3) donde 0 = ninguno y 3 = grave
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Semana 4, 8, 12, 16
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Satisfacción calificada por el participante después del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16
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El participante evalúa el nivel de satisfacción mediante la puntuación de 7 grados de satisfacción del paciente (PS) (1 a 7) donde 1 = muy insatisfecho y 7 = muy satisfecho
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Semana 4, 8, 12, 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Beomjoon, Chung-Ang University Hospital, Chung-Ang University College of Medicine
- Investigador principal: Lee Yangwon, Konkuk University Medical Center
- Investigador principal: Kim Moonbeom, Pusan National University Hospital
- Investigador principal: Lee Jonghoon, Nown Eulji Medical Center, Eulji University
- Investigador principal: Shin Minkyung, Kyunghee University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PT_BTA_P3_21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .