Lo studio di efficacia e sicurezza di Protoxin Versus Botox® in soggetti con rughe glabellari da moderate a gravi
15 novembre 2023 aggiornato da: Protox Inc.
Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, con controllo attivo, di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Protoxin rispetto a Botox® in soggetti con linee glabellari da moderate a gravi
Questo studio sarà condotto negli studi clinici di Fase Ⅲ.
Nella Fase Ⅲ, vengono arruolati soggetti con linee glabellari da moderate a gravi e coloro che sono giudicati idonei per questo studio verranno iniettati con "PROTOXIN" per un totale di 20U (4U/0.1mL
ciascuno) in cinque siti delle linee glabellari.
Il prodotto sperimentale viene somministrato una volta, mantenendo il doppio cieco per un totale di 16 settimane di osservazione.
Successivamente, l'efficacia e la sicurezza vengono valutate confrontando con BOTOX® dopo visite regolari condotte a 4, 8, 12 e 16 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
269
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Park Jinhong
- Numero di telefono: +82-70-4018-8208
- Email: jhpark@iprotox.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lee Hyungyu
- Numero di telefono: +82-70-4018-8218
- Email: hglee2020@iprotox.com
Luoghi di studio
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, Corea, Repubblica di
- Kyung Hee University Hospital
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Gwangjin-gu
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Seoul, Gwangjin-gu, Corea, Repubblica di
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Gwangjin-gu, Corea, Repubblica di
- Konkuk University Hospital
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Nowon-gu
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Seoul, Nowon-gu, Corea, Repubblica di
- Nowon Eulji Medical Center
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Seo-gu
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Pusan, Seo-gu, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 19 e i 65 anni
- Soggetti che raggiungono ≥grado 2 (moderato) nella valutazione dello sperimentatore della gravità delle rughe della glabella al massimo cipiglio
- Coloro che comprendono e rispettano le procedure della sperimentazione clinica e gli orari delle visite
- Soggetti che decidono volontariamente di partecipare e firmano il modulo di consenso dopo aver ascoltato la spiegazione di questo studio clinico.
Criteri di esclusione
Quelli con o accompagnati dalle seguenti malattie al momento dello screening
- Soggetti con disturbo della giunzione neuromuscolare che possono influenzare l'azione neuromuscolare
- Soggetti con precedente storia di debolezza o paralisi nell'area della fronte
- Soggetti con infezione, disturbi della pelle o cicatrici nella regione glabellare
- Soggetti con rughe che impediscono fisicamente la diffusione delle rughe, ad esempio quando le rughe non vengono spiegate manualmente
- Soggetti che stanno somministrando un farmaco con rilassamento muscolare entro quattro settimane dallo screening.
- Soggetti che hanno assunto aspirina e FANS nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale
- Soggetti con storia chirurgica che possono interessare rughe intorno alla fronte o alla regione glabellare
- Soggetti che hanno pianificato una procedura cosmetica facciale durante la sperimentazione clinica
- Soggetti a cui sono stati somministrati farmaci simili entro 12 settimane (tossina botulinica di tipo A) o entro 16 settimane (tossina botulinica di tipo B) prima dello screening
- Soggetti che dovrebbero somministrare preparazioni di tossina botulinica diverse dal prodotto sperimentale durante il periodo della sperimentazione clinica
- Soggetti con allergia o ipersensibilità alla tossina botulinica o ai suoi componenti
- Una storia di abuso di droghe o alcol
- Disturbi d'ansia o altri disturbi mentali significativi basati sul giudizio di un investigatore
- Donne e uomini fertili che hanno intenzione di concepire durante la gravidanza, l'allattamento al seno e gli studi clinici o che non accettano una contraccezione appropriata
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Soggetti con comorbidità gravi o patologie acute non idonee alla partecipazione a studi clinici
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici/sperimentazioni cliniche di dispositivi medici nei 30 giorni precedenti lo screening e che hanno ricevuto prodotti/dispositivi medici/procedure sperimentali o coloro che hanno avuto meno di 5 volte l'emivita del prodotto sperimentale
- Soggetti che non sono idonei per questo studio in base al giudizio di un investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PROTOSSINA(Fase Ⅲ)
PROTOXIN verrà iniettato in 5 linee glabellari (ogni 4U/0,1 ml,
Totale 20U/0,5 ml)
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Tossina botulinica di tipo A
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Comparatore attivo: Botox® (fase 1)
Botox® verrà iniettato in 5 linee glabellari (ogni 4U/0,1 ml,
Totale 20U/0,5 ml).
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Tossina botulinica di tipo A
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale sulla scala delle rughe facciali di GL al massimo cipiglio alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione rispetto al basale
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Lo sperimentatore e il partecipante valutano la gravità GL del partecipante utilizzando una scala di 4 gradi (da 0 a 3) dove 0 = nessuno e 3 = grave
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4 settimane dopo l'iniezione rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di miglioramento valutato dallo sperimentatore delle linee glabellari al massimo cipiglio
Lasso di tempo: Settimana 8, 12, 16
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Lo sperimentatore e il partecipante valutano la gravità GL del partecipante utilizzando una scala di 4 gradi (da 0 a 3) dove 0 = nessuno e 3 = grave
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Settimana 8, 12, 16
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Tasso di miglioramento valutato dai partecipanti delle linee glabellari al massimo cipiglio
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16
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Lo sperimentatore e il partecipante valutano la gravità GL del partecipante utilizzando una scala di 4 gradi (da 0 a 3) dove 0 = nessuno e 3 = grave
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Settimana 4, 8, 12, 16
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Tasso di miglioramento valutato dallo sperimentatore delle linee glabellari a riposo
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16
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Lo sperimentatore e il partecipante valutano la gravità GL del partecipante utilizzando una scala di 4 gradi (da 0 a 3) dove 0 = nessuno e 3 = grave
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Settimana 4, 8, 12, 16
|
|
Tasso di miglioramento valutato dai partecipanti delle linee glabellari a riposo
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16
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Lo sperimentatore e il partecipante valutano la gravità GL del partecipante utilizzando una scala di 4 gradi (da 0 a 3) dove 0 = nessuno e 3 = grave
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Settimana 4, 8, 12, 16
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Tasso di miglioramento valutato da un valutatore fotografico indipendente delle linee glabellari al cipiglio
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16
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Lo sperimentatore e il partecipante valutano la gravità GL del partecipante utilizzando una scala di 4 gradi (da 0 a 3) dove 0 = nessuno e 3 = grave
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Settimana 4, 8, 12, 16
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Tasso di miglioramento delle linee glabellari a riposo valutato da un valutatore fotografico indipendente
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16
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Lo sperimentatore e il partecipante valutano la gravità GL del partecipante utilizzando una scala di 4 gradi (da 0 a 3) dove 0 = nessuno e 3 = grave
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Settimana 4, 8, 12, 16
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Soddisfazione valutata dai partecipanti dopo il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16
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Il partecipante valuta il livello di soddisfazione in base al punteggio di 7 gradi di Patient Satisfaction (PS) (da 1 a 7) dove 1 = molto insoddisfatto e 7 = molto soddisfatto
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Settimana 4, 8, 12, 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kim Beomjoon, Chung-Ang University Hospital, Chung-Ang University College of Medicine
- Investigatore principale: Lee Yangwon, Konkuk University Medical Center
- Investigatore principale: Kim Moonbeom, Pusan National University Hospital
- Investigatore principale: Lee Jonghoon, Nown Eulji Medical Center, Eulji University
- Investigatore principale: Shin Minkyung, Kyunghee University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT_BTA_P3_21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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