中等度から重度の眉間ラインを持つ被験者におけるプロトキシン対ボトックス®の有効性と安全性の研究
2023年11月15日 更新者：Protox Inc.
中等度から重度の眉間ラインを持つ被験者におけるプロトキシンとボトックス®の有効性と安全性を比較するための、多施設、二重盲検、無作為化、並行、実薬対照、第 III 相臨床試験
この研究は、第Ⅲ相臨床試験で実施されます。
フェーズⅢでは、中等度から重度の眉間ラインを有する被験者を登録し、本研究の対象と判断された被験者に「プロトキシン」を合計20U(4U/0.1mL)注射します。
それぞれ) 眉間ラインの 5 つのサイトで。
治験薬は 1 回投与され、合計 16 週間の観察期間、二重盲検が維持されます。
その後、4、8、12 および 16 週に定期的に通院した後、有効性と安全性を BOTOX® と比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
269
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Park Jinhong
- 電話番号：+82-70-4018-8208
- メール：jhpark@iprotox.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lee Hyungyu
- 電話番号：+82-70-4018-8218
- メール：hglee2020@iprotox.com
研究場所
-
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Dongdaemun-gu
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Seoul、Dongdaemun-gu、大韓民国
- Kyung Hee University Hospital
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Gwangjin-gu
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Seoul、Gwangjin-gu、大韓民国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、Gwangjin-gu、大韓民国
- Konkuk University Hospital
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Nowon-gu
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Seoul、Nowon-gu、大韓民国
- Nowon Eulji Medical Center
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Seo-gu
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Pusan、Seo-gu、大韓民国
- Pusan National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19～65歳の男女
- 研究者の眉間ラインの重症度の評定でグレード2以上（中等度）を達成した被験者は、最大しかめ面で
- 治験の手順や来院スケジュールを理解し遵守できる方
- 本治験の説明を聞いた後、自発的に参加を決定し、同意書に署名した被験者。
除外基準
スクリーニング時に以下の疾患を有する、または併発している者
- -神経筋作用に影響を与える可能性のある神経筋接合部障害のある被験者
- -額領域の衰弱または麻痺の以前の病歴がある被験者
- 眉間部に感染症、皮膚疾患、傷跡のある方
- 手でシワを伸ばさないなど物理的にシワが広がらないシワのある方
- -スクリーニングから4週間以内に筋弛緩薬を投与している被験者。
- -治験薬投与前7日以内にアスピリンおよびNSAIDを服用した被験者
- 額や眉間周辺のしわに影響を与える可能性のある手術歴のある被験者
- -臨床試験中に顔の美容処置を計画した被験者
- -スクリーニング前12週間以内（ボツリヌス毒素A型）または16週間以内（ボツリヌス毒素B型）に類似の薬物を投与された被験者
- 治験期間中に治験薬以外のボツリヌス毒素製剤の投与が予定されている者
- -ボツリヌス毒素またはその成分に対するアレルギーまたは過敏症のある被験者
- 薬物またはアルコール乱用の病歴
- 研究者の判断に基づく不安障害またはその他の重大な精神障害
- 妊娠中、授乳中、臨床試験中に妊娠する予定がある、または適切な避妊に同意しない妊娠可能な女性および男性
- 妊娠中または授乳中の女性
- -臨床試験への参加に適していない重度の併存疾患または急性疾患のある被験者
- スクリーニング前30日以内に他の臨床試験・臨床医療機器試験に参加し、治験薬・医療機器・処置を受けた者、または治験薬の半減期が5倍未満の者
- 研究責任者の判断により本研究の対象とならない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロトキシン（フェーズⅢ）
PROTOXIN を眉間 5 ラインに注入します (各 4U/0.1mL、
合計20U/0.5mL)
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ボツリヌス毒素A型
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アクティブコンパレータ：ボトックス®（フェーズⅢ）
ボトックス®を眉間5ラインに注入（各4U/0.1mL、
合計 20U/0.5mL)。
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ボツリヌス毒素A型
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目に最大しかめ面でGLの顔のしわスケールでベースラインから少なくとも2段階の改善を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインと比較した注射後 4 週間
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治験責任医師と参加者は、0=なし、3=重度の 4 段階スケール (0 ～ 3) を使用して、参加者の GL 重症度を評価します。
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ベースラインと比較した注射後 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大しかめ面での眉間ラインの治験責任医師評価の改善率
時間枠：8、12、16週目
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治験責任医師と参加者は、0=なし、3=重度の 4 段階スケール (0 ～ 3) を使用して、参加者の GL 重症度を評価します。
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8、12、16週目
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最大しかめ面での眉間ラインの参加者評価の改善率
時間枠：4、8、12、16週目
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治験責任医師と参加者は、0=なし、3=重度の 4 段階スケール (0 ～ 3) を使用して、参加者の GL 重症度を評価します。
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4、8、12、16週目
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安静時の眉間ラインの治験責任医師評価の改善率
時間枠：4、8、12、16週目
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治験責任医師と参加者は、0=なし、3=重度の 4 段階スケール (0 ～ 3) を使用して、参加者の GL 重症度を評価します。
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4、8、12、16週目
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安静時の眉間ラインの参加者評価の改善率
時間枠：4、8、12、16週目
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治験責任医師と参加者は、0=なし、3=重度の 4 段階スケール (0 ～ 3) を使用して、参加者の GL 重症度を評価します。
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4、8、12、16週目
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独立した写真評価者が評価した眉間のしわの改善率
時間枠：4、8、12、16週目
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治験責任医師と参加者は、0=なし、3=重度の 4 段階スケール (0 ～ 3) を使用して、参加者の GL 重症度を評価します。
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4、8、12、16週目
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独立した写真評価者が評価した安静時の眉間ラインの改善率
時間枠：4、8、12、16週目
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治験責任医師と参加者は、0=なし、3=重度の 4 段階スケール (0 ～ 3) を使用して、参加者の GL 重症度を評価します。
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4、8、12、16週目
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治療後の参加者評価の満足度
時間枠：4、8、12、16週目
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参加者は、患者満足度 (PS) 7 段階スコア (1 から 7) によって満足度を評価します。ここで、1 = 非常に不満であり、7 = 非常に満足しています。
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4、8、12、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kim Beomjoon、Chung-Ang University Hospital, Chung-Ang University College of Medicine
- 主任研究者：Lee Yangwon、Konkuk University Medical Center
- 主任研究者：Kim Moonbeom、Pusan National University Hospital
- 主任研究者：Lee Jonghoon、Nown Eulji Medical Center, Eulji University
- 主任研究者：Shin Minkyung、Kyunghee University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月6日
一次修了 (実際)
2023年6月20日
研究の完了 (実際)
2023年10月6日
試験登録日
最初に提出
2022年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月2日
最初の投稿 (実際)
2022年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。