Исследование эффективности и безопасности протоксина по сравнению с ботоксом® у субъектов с умеренными и тяжелыми глабеллярными морщинами
15 ноября 2023 г. обновлено: Protox Inc.
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное, активно контролируемое клиническое исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности протоксина по сравнению с ботоксом® у субъектов с умеренными и тяжелыми глабеллярными морщинами
Это исследование будет проводиться в рамках фазы Ⅲ клинических испытаний.
В фазу Ⅲ включаются субъекты со средними и тяжелыми глабеллярными морщинами, и тем, кто будет признан подходящим для этого исследования, будет введен «ПРОТОКСИН» в общей сложности 20 ед. (4 ед./0,1 мл).
каждая) в пяти участках межбровных линий.
Исследуемый продукт вводят однократно, поддерживая двойное слепое наблюдение в течение 16 недель.
После этого эффективность и безопасность оценивают путем сравнения с БОТОКС® после регулярных посещений, проводимых через 4, 8, 12 и 16 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
269
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Park Jinhong
- Номер телефона: +82-70-4018-8208
- Электронная почта: jhpark@iprotox.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lee Hyungyu
- Номер телефона: +82-70-4018-8218
- Электронная почта: hglee2020@iprotox.com
Места учебы
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Корея, Республика
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Gwangjin-gu
-
Seoul, Gwangjin-gu, Корея, Республика
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Gwangjin-gu, Корея, Республика
- Konkuk University Hospital
-
-
Nowon-gu
-
Seoul, Nowon-gu, Корея, Республика
- Nowon Eulji Medical Center
-
-
Seo-gu
-
Pusan, Seo-gu, Корея, Республика
- Pusan National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 19 до 65 лет
- Субъекты, достигшие степени ≥2 (умеренной) в оценке следователем серьезности морщин глабели при максимальном нахмуривании бровей
- Те, кто понимает и соблюдает процедуры клинических испытаний и графики посещений
- Субъекты, которые добровольно принимают решение об участии и подписывают форму согласия после того, как выслушают объяснение этого клинического испытания.
Критерий исключения
Те, у кого есть или сопровождаются следующими заболеваниями на момент скрининга
- Субъекты с расстройством нервно-мышечного соединения, которое может повлиять на нервно-мышечную деятельность
- Субъекты с предыдущей историей слабости или паралича в области лба
- Субъекты с инфекцией, кожными заболеваниями или рубцами в межбровной области
- Субъекты с морщинами, которые физически предотвращают распространение морщин, например, когда морщины не расправляются вручную
- Субъекты, принимающие препарат с мышечной релаксацией в течение четырех недель после скрининга.
- Субъекты, принимавшие аспирин и НПВП в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
- Субъекты с хирургическим анамнезом, у которых могут появиться морщины вокруг лба или межбровной области.
- Субъекты, которые запланировали косметическую процедуру для лица во время клинического испытания
- Субъекты, которым вводили аналогичные препараты в течение 12 недель (ботулотоксин типа А) или в течение 16 недель (ботулотоксин типа В) до скрининга
- Субъекты, которые, как ожидается, будут вводить препараты ботулинического токсина, отличные от исследуемого продукта, в течение периода клинических испытаний.
- Субъекты с аллергией или повышенной чувствительностью к ботулиническому токсину или его компонентам
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Тревожные расстройства или другие выраженные психические расстройства по заключению следователя
- Фертильные женщины и мужчины, которые планируют зачатие во время беременности, грудного вскармливания и клинических испытаний или не согласны с соответствующими контрацептивами
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или острыми заболеваниями, не подходящие для участия в клинических испытаниях
- Лица, участвовавшие в других клинических испытаниях/клинических испытаниях медицинских устройств в течение 30 дней до скрининга и получившие исследуемый продукт/медицинские устройства/процедуры, или те, у кого период полураспада исследуемого продукта был менее чем в 5 раз больше
- Субъекты, которые не подходят для этого исследования на основании суждения исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРОТОКСИН (Фаза Ⅲ)
PROTOXIN будет вводиться в 5 межбровных линий (каждая 4U/0,1 мл,
Всего 20 ЕД/0,5 мл)
|
Ботулинический токсин типа А
|
|
Активный компаратор: Ботокс® (фаза Ⅲ)
Ботокс® будет вводиться в 5 межбровных морщин (каждая 4 ЕД/0,1 мл,
Всего 20 ЕД/0,5 мл).
|
Ботулинический токсин типа А
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших улучшения как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале морщин на лице GL при максимальном нахмуривании на 4-й неделе.
Временное ограничение: Через 4 недели после инъекции по сравнению с исходным уровнем
|
Исследователь и участник оценивают тяжесть GL участника, используя 4-балльную шкалу (от 0 до 3), где 0 = нет и 3 = тяжелая.
|
Через 4 недели после инъекции по сравнению с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцененная исследователем скорость улучшения межбровных морщин при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: Неделя 8, 12, 16
|
Исследователь и участник оценивают тяжесть GL участника, используя 4-балльную шкалу (от 0 до 3), где 0 = нет и 3 = тяжелая.
|
Неделя 8, 12, 16
|
|
Скорость улучшения межбровных морщин по оценке участников при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16
|
Исследователь и участник оценивают тяжесть GL участника, используя 4-балльную шкалу (от 0 до 3), где 0 = нет и 3 = тяжелая.
|
Неделя 4, 8, 12, 16
|
|
Оцененная исследователем скорость улучшения межбровных морщин в состоянии покоя
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16
|
Исследователь и участник оценивают тяжесть GL участника, используя 4-балльную шкалу (от 0 до 3), где 0 = нет и 3 = тяжелая.
|
Неделя 4, 8, 12, 16
|
|
Скорость улучшения глабеллярных линий в состоянии покоя, оцененная участниками
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16
|
Исследователь и участник оценивают тяжесть GL участника, используя 4-балльную шкалу (от 0 до 3), где 0 = нет и 3 = тяжелая.
|
Неделя 4, 8, 12, 16
|
|
Скорость улучшения межбровных морщин, оцененная независимым оценщиком фотографий
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16
|
Исследователь и участник оценивают тяжесть GL участника, используя 4-балльную шкалу (от 0 до 3), где 0 = нет и 3 = тяжелая.
|
Неделя 4, 8, 12, 16
|
|
Скорость улучшения межбровных морщин в состоянии покоя, оцененная независимым оценщиком фотографий
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16
|
Исследователь и участник оценивают тяжесть GL участника, используя 4-балльную шкалу (от 0 до 3), где 0 = нет и 3 = тяжелая.
|
Неделя 4, 8, 12, 16
|
|
Удовлетворенность участников после лечения
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16
|
Участник оценивает уровень удовлетворенности по 7-балльной шкале удовлетворенности пациентов (PS) (от 1 до 7), где 1 = очень неудовлетворен и 7 = очень доволен
|
Неделя 4, 8, 12, 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kim Beomjoon, Chung-Ang University Hospital, Chung-Ang University College of Medicine
- Главный следователь: Lee Yangwon, Konkuk University Medical Center
- Главный следователь: Kim Moonbeom, Pusan National University Hospital
- Главный следователь: Lee Jonghoon, Nown Eulji Medical Center, Eulji University
- Главный следователь: Shin Minkyung, Kyunghee University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PT_BTA_P3_21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .