L'étude d'efficacité et d'innocuité de la protoxine par rapport au Botox® chez les sujets présentant des rides glabellaires modérées à sévères
15 novembre 2023 mis à jour par: Protox Inc.
Un essai clinique de phase III multicentrique, en double aveugle, randomisé, parallèle, à contrôle actif pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la protoxine par rapport au Botox® chez les sujets présentant des rides glabellaires modérées à sévères
Cette étude sera menée dans le cadre d'essais cliniques de phase Ⅲ.
Dans la phase Ⅲ, les sujets présentant des rides glabellaires modérées à sévères sont inscrits et ceux qui sont jugés éligibles pour cette étude recevront une injection de "PROTOXINE" à un total de 20U (4U/0,1 mL
chacun) dans cinq sites des lignes glabellaires.
Le produit expérimental est administré une fois, en maintenant le double aveugle pour un total de 16 semaines d'observation.
Par la suite, l'efficacité et la sécurité sont évaluées par comparaison avec le BOTOX® après des visites régulières effectuées à 4, 8, 12 et 16 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
269
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, Corée, République de
- Kyung Hee University Hospital
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Gwangjin-gu
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Seoul, Gwangjin-gu, Corée, République de
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Gwangjin-gu, Corée, République de
- Konkuk University Hospital
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Nowon-gu
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Seoul, Nowon-gu, Corée, République de
- Nowon Eulji Medical Center
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Seo-gu
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Pusan, Seo-gu, Corée, République de
- Pusan National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 19 à 65 ans
- Sujets atteignant ≥grade 2 (modéré) dans l'évaluation par l'investigateur de la sévérité des rides de la glabelle au froncement maximal
- Ceux qui comprennent et respectent les procédures d'essais cliniques et les horaires de visite
- Sujets qui décident volontairement de participer et signent le formulaire de consentement après avoir entendu l'explication de cet essai clinique.
Critère d'exclusion
Ceux avec ou accompagnés des maladies suivantes au moment du dépistage
- Sujets atteints d'un trouble de la jonction neuromusculaire pouvant affecter l'action neuromusculaire
- Sujets ayant des antécédents de faiblesse ou de paralysie dans la région du front
- Sujets présentant une infection, des troubles cutanés ou des cicatrices au niveau de la région glabellaire
- Sujets avec des rides qui empêchent physiquement les rides de se propager, comme lorsque les rides ne sont pas étalées à la main
- Sujets qui administrent un médicament avec relaxation musculaire dans les quatre semaines suivant le dépistage.
- Sujets qui ont pris de l'aspirine et des AINS dans les 7 jours précédant l'administration du médicament expérimental
- Sujets ayant des antécédents chirurgicaux pouvant affecter les rides autour du front ou de la région glabellaire
- Sujets ayant planifié une intervention cosmétique faciale au cours de l'essai clinique
- Sujets ayant reçu des médicaments similaires dans les 12 semaines (toxine botulique de type A) ou dans les 16 semaines (toxine botulique de type B) avant le dépistage
- Sujets susceptibles d'administrer des préparations de toxine botulique autres que le produit expérimental pendant la période d'essai clinique
- Sujets allergiques ou hypersensibles à la toxine botulique ou à ses composants
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Troubles anxieux ou autres troubles mentaux importants selon le jugement d'un enquêteur
- Femmes et hommes fertiles qui envisagent de concevoir pendant la grossesse, l'allaitement et les essais cliniques ou qui ne sont pas d'accord avec une contraception appropriée
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets présentant des comorbidités graves ou des maladies aiguës qui ne conviennent pas à la participation à des essais cliniques
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques/essais cliniques de dispositifs médicaux dans les 30 jours précédant le dépistage et qui ont reçu un produit expérimental/dispositifs médicaux/procédures, ou ceux qui avaient moins de 5 fois la demi-vie du produit expérimental
- Sujets qui ne sont pas éligibles pour cette étude sur la base du jugement d'un investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PROTOXINE (Phase Ⅲ)
PROTOXIN sera injecté dans 5 lignes glabellaires (Chaque 4U/0.1mL,
Total 20U/0.5mL)
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Toxine botulique de type A
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Comparateur actif: Botox® (Phase Ⅲ)
Le Botox® sera injecté dans 5 lignes glabellaires (chaque 4U/0,1 mL,
Total 20U/0.5mL).
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Toxine botulique de type A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets obtenant une amélioration d'au moins 2 grades par rapport au départ sur l'échelle des rides faciales de GL au froncement maximal à la semaine 4
Délai: 4 semaines après l'injection par rapport à la valeur initiale
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L'investigateur et le participant évaluent la gravité du GL du participant à l'aide d'une échelle de 4 grades (0 à 3) où 0 = aucun et 3 = sévère
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4 semaines après l'injection par rapport à la valeur initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'amélioration des rides glabellaires évalué par l'investigateur au maximum du froncement des sourcils
Délai: Semaine 8, 12, 16
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L'investigateur et le participant évaluent la gravité du GL du participant à l'aide d'une échelle de 4 grades (0 à 3) où 0 = aucun et 3 = sévère
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Semaine 8, 12, 16
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Taux d'amélioration des rides glabellaires évalué par les participants lors d'un froncement maximal
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16
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L'investigateur et le participant évaluent la gravité du GL du participant à l'aide d'une échelle de 4 grades (0 à 3) où 0 = aucun et 3 = sévère
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Semaine 4, 8, 12, 16
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Taux d'amélioration des rides glabellaires au repos évalué par l'investigateur
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16
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L'investigateur et le participant évaluent la gravité du GL du participant à l'aide d'une échelle de 4 grades (0 à 3) où 0 = aucun et 3 = sévère
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Semaine 4, 8, 12, 16
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Taux d'amélioration des rides glabellaires au repos évalué par les participants
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16
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L'investigateur et le participant évaluent la gravité du GL du participant à l'aide d'une échelle de 4 grades (0 à 3) où 0 = aucun et 3 = sévère
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Semaine 4, 8, 12, 16
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Taux d'amélioration des rides glabellaires au froncement des sourcils évalué par un évaluateur photo indépendant
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16
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L'investigateur et le participant évaluent la gravité du GL du participant à l'aide d'une échelle de 4 grades (0 à 3) où 0 = aucun et 3 = sévère
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Semaine 4, 8, 12, 16
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Taux d'amélioration des rides glabellaires au repos évalué par un évaluateur photo indépendant
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16
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L'investigateur et le participant évaluent la gravité du GL du participant à l'aide d'une échelle de 4 grades (0 à 3) où 0 = aucun et 3 = sévère
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Semaine 4, 8, 12, 16
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Satisfaction évaluée par les participants après le traitement
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16
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Le participant évalue le niveau de satisfaction par le score de satisfaction du patient (PS) à 7 niveaux (1 à 7) où 1 = très insatisfait et 7 = très satisfait
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Semaine 4, 8, 12, 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim Beomjoon, Chung-Ang University Hospital, Chung-Ang University College of Medicine
- Chercheur principal: Lee Yangwon, Konkuk University Medical Center
- Chercheur principal: Kim Moonbeom, Pusan National University Hospital
- Chercheur principal: Lee Jonghoon, Nown Eulji Medical Center, Eulji University
- Chercheur principal: Shin Minkyung, Kyunghee University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2022
Première publication (Réel)
6 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PT_BTA_P3_21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .