O estudo de eficácia e segurança de Protoxin versus Botox® em indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves
15 de novembro de 2023 atualizado por: Protox Inc.
Um ensaio clínico de Fase III multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo, controlado por ativo para comparar a eficácia e a segurança de Protoxin versus Botox® em indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves
Este estudo será conduzido em ensaios clínicos de Fase Ⅲ.
Na Fase Ⅲ, os indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves são inscritos e aqueles que são considerados elegíveis para este estudo serão injetados com a "PROTOXINA" em um total de 20U (4U/0,1mL
cada) em cinco locais das linhas glabelares.
O produto experimental é administrado uma vez, mantendo-se duplo-cego por um total de 16 semanas de observação.
Posteriormente, a eficácia e a segurança são avaliadas comparando-se com o BOTOX® após visitas regulares realizadas em 4,8,12 e 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
269
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Gwangjin-gu
-
Seoul, Gwangjin-gu, Republica da Coréia
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Gwangjin-gu, Republica da Coréia
- Konkuk University Hospital
-
-
Nowon-gu
-
Seoul, Nowon-gu, Republica da Coréia
- Nowon Eulji Medical Center
-
-
Seo-gu
-
Pusan, Seo-gu, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 19 a 65 anos
- Sujeitos atingindo ≥grau 2 (moderado) na classificação do investigador da gravidade das linhas da glabela no franzido máximo
- Aqueles que entendem e cumprem os procedimentos do estudo clínico e agendam visitas
- Sujeitos que voluntariamente decidem participar e assinam o termo de consentimento após ouvir a explicação deste ensaio clínico.
Critério de exclusão
Aqueles com ou acompanhados pelas seguintes doenças no momento da triagem
- Indivíduos com Distúrbio da Junção Neuromuscular que pode afetar a ação neuromuscular
- Indivíduos com história prévia de fraqueza ou paralisia na área da testa
- Indivíduos com infecção, distúrbios de pele ou cicatrizes na região glabelar
- Sujeitos com rugas que impedem fisicamente que as rugas se espalhem, como quando as rugas não são espalhadas manualmente
- Indivíduos que estão administrando um medicamento com relaxamento muscular dentro de quatro semanas após a triagem.
- Indivíduos que tomaram aspirina e AINEs nos 7 dias anteriores à administração do medicamento experimental
- Indivíduos com histórico cirúrgico que podem afetar rugas ao redor da testa ou região glabelar
- Indivíduos que planejaram procedimento cosmético facial durante o ensaio clínico
- Indivíduos que receberam medicamentos semelhantes dentro de 12 semanas (toxina botulínica tipo A) ou dentro de 16 semanas (toxina botulínica tipo B) antes da triagem
- Indivíduos que devem administrar preparações de toxina botulínica que não sejam produtos sob investigação durante o período do ensaio clínico
- Indivíduos com alergia ou hipersensibilidade à toxina botulínica ou seus componentes
- Uma história de abuso de drogas ou álcool
- Transtornos de ansiedade ou outros transtornos mentais significativos com base no julgamento de um investigador
- Mulheres e homens férteis que planejam engravidar durante a gravidez, amamentação e ensaios clínicos ou que não concordam com a contracepção adequada
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos com comorbidades graves ou doenças agudas que não são adequadas para participação em ensaios clínicos
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos/ensaios de dispositivos médicos clínicos dentro de 30 dias antes da triagem e que receberam produtos/dispositivos médicos/procedimentos em investigação, ou aqueles que tiveram menos de 5 vezes a meia-vida do produto em investigação
- Indivíduos que não são elegíveis para este estudo com base no julgamento de um investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PROTOXINA(Fase Ⅲ)
PROTOXIN será injetado em 5 linhas glabelares (cada 4U/0,1mL,
Total 20U/0,5mL)
|
Toxina botulínica tipo A
|
|
Comparador Ativo: Botox® (Fase Ⅲ)
Botox® será injetado em 5 linhas glabelares (Cada 4U/0,1mL,
Total 20U/0,5mL).
|
Toxina botulínica tipo A
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhora de pelo menos 2 graus desde o início na escala de rugas faciais de GL no franzimento máximo na Semana 4
Prazo: 4 semanas após a injeção em comparação com a linha de base
|
O investigador e o participante avaliam a gravidade da LG do participante usando uma escala de 4 graus (0 a 3), onde 0 = nenhum e 3 = grave
|
4 semanas após a injeção em comparação com a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de melhora avaliada pelo investigador das linhas glabelares no franzimento máximo
Prazo: Semana 8, 12, 16
|
O investigador e o participante avaliam a gravidade da LG do participante usando uma escala de 4 graus (0 a 3), onde 0 = nenhum e 3 = grave
|
Semana 8, 12, 16
|
|
Taxa de melhora avaliada pelo participante das linhas glabelares no franzimento máximo
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16
|
O investigador e o participante avaliam a gravidade da LG do participante usando uma escala de 4 graus (0 a 3), onde 0 = nenhum e 3 = grave
|
Semana 4, 8, 12, 16
|
|
Taxa de melhora avaliada pelo investigador das linhas glabelares em repouso
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16
|
O investigador e o participante avaliam a gravidade da LG do participante usando uma escala de 4 graus (0 a 3), onde 0 = nenhum e 3 = grave
|
Semana 4, 8, 12, 16
|
|
Taxa de melhora avaliada pelo participante das linhas glabelares em repouso
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16
|
O investigador e o participante avaliam a gravidade da LG do participante usando uma escala de 4 graus (0 a 3), onde 0 = nenhum e 3 = grave
|
Semana 4, 8, 12, 16
|
|
Taxa de melhoria avaliada por avaliador de fotos independente das linhas glabelares na carranca
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16
|
O investigador e o participante avaliam a gravidade da LG do participante usando uma escala de 4 graus (0 a 3), onde 0 = nenhum e 3 = grave
|
Semana 4, 8, 12, 16
|
|
Taxa de melhora avaliada por avaliador fotográfico independente das linhas glabelares em repouso
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16
|
O investigador e o participante avaliam a gravidade da LG do participante usando uma escala de 4 graus (0 a 3), onde 0 = nenhum e 3 = grave
|
Semana 4, 8, 12, 16
|
|
Satisfação avaliada pelo participante após o tratamento
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16
|
O participante avalia o nível de satisfação pela pontuação de 7 graus de Satisfação do Paciente (PS) (1 a 7), onde 1 = muito insatisfeito e 7 = muito satisfeito
|
Semana 4, 8, 12, 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Beomjoon, Chung-Ang University Hospital, Chung-Ang University College of Medicine
- Investigador principal: Lee Yangwon, Konkuk University Medical Center
- Investigador principal: Kim Moonbeom, Pusan National University Hospital
- Investigador principal: Lee Jonghoon, Nown Eulji Medical Center, Eulji University
- Investigador principal: Shin Minkyung, Kyunghee University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PT_BTA_P3_21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .