Protoxin 与 Botox® 在中度至重度眉间纹受试者中的疗效和安全性研究
2023年11月15日 更新者：Protox Inc.
一项多中心、双盲、随机、平行、主动控制的 III 期临床试验，用于比较 Protoxin 与 Botox® 在中度至重度眉间皱纹受试者中的疗效和安全性
本研究将进行Ⅲ期临床试验。
Ⅲ期入组中度至重度眉间纹的受试者，经判断符合本研究条件者将注射总量为20U(4U/0.1mL)的“PROTOXIN”
每个）在眉间线的五个位置。
研究性产品给药一次，保持双盲，观察总计 16 周。
此后，在第 4、8、12 和 16 周进行定期访问后，通过与 BOTOX® 进行比较来评估疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
269
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dongdaemun-gu
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Seoul、Dongdaemun-gu、大韩民国
- Kyung Hee University Hospital
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Gwangjin-gu
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Seoul、Gwangjin-gu、大韩民国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、Gwangjin-gu、大韩民国
- Konkuk University Hospital
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Nowon-gu
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Seoul、Nowon-gu、大韩民国
- Nowon Eulji Medical Center
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Seo-gu
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Pusan、Seo-gu、大韩民国
- Pusan National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 19至65岁的男女
- 研究者对最大皱眉时眉间纹严重程度的评级达到 ≥ 2 级（中度）的受试者
- 了解并遵守临床试验程序和访问时间表的人员
- 受试者在听取本次临床试验的说明后，自愿决定参加并签署知情同意书。
排除标准
筛选时患有或伴有以下疾病者
- 患有可能影响神经肌肉活动的神经肌肉接头疾病的受试者
- 有前额区域无力或麻痹病史的受试者
- 眉间区域有感染、皮肤病或疤痕的受试者
- 没有用手展开皱纹等物理上防止皱纹扩散的皱纹对象
- 在筛选后 4 周内服用肌肉松弛药物的受试者。
- 在研究药物给药前 7 天内服用过阿司匹林和非甾体抗炎药的受试者
- 有手术史的受试者可能会影响前额或眉间区域的皱纹
- 临床试验期间计划进行面部整容手术的受试者
- 筛选前 12 周内（A 型肉毒杆菌毒素）或 16 周内（B 型肉毒杆菌毒素）服用过类似药物的受试者
- 预计在临床试验期间服用研究产品以外的肉毒杆菌毒素制剂的受试者
- 对肉毒杆菌毒素或其成分过敏或过敏的受试者
- 吸毒或酗酒史
- 根据研究者的判断，焦虑症或其他重大精神障碍
- 计划在怀孕、哺乳和临床试验期间怀孕或不同意采取适当避孕措施的生育妇女和男子
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有不适合参加临床试验的严重合并症或急性疾病的受试者
- 筛选前 30 天内参加过其他临床试验/临床医疗器械试验并接受研究产品/医疗器械/程序的人，或研究产品半衰期小于 5 倍的人
- 根据研究者的判断不符合本研究资格的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：原毒素（Ⅲ期）
PROTOXIN 将被注射到 5 个眉间线（每个 4U/0.1mL，
总计 20U/0.5mL)
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A型肉毒毒素
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有源比较器：保妥适®（Ⅲ期）
Botox® 将被注射到 5 条眉间线（每条 4U/0.1mL，
总计 20U/0.5mL）。
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A型肉毒毒素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 4 周最大皱眉时，GL 面部皱纹量表从基线至少改善 2 级的受试者比例
大体时间：注射后 4 周与基线相比
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研究者和参与者使用 4 级量表（0 到 3）评估参与者的 GL 严重程度，其中 0 = 无，3 = 严重
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注射后 4 周与基线相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评定的最大皱眉眉间纹改善率
大体时间：第 8、12、16 周
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研究者和参与者使用 4 级量表（0 到 3）评估参与者的 GL 严重程度，其中 0 = 无，3 = 严重
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第 8、12、16 周
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最大皱眉时眉间纹的参与者评定改善率
大体时间：第 4、8、12、16 周
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研究者和参与者使用 4 级量表（0 到 3）评估参与者的 GL 严重程度，其中 0 = 无，3 = 严重
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第 4、8、12、16 周
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研究者评定的静息眉间纹改善率
大体时间：第 4、8、12、16 周
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研究者和参与者使用 4 级量表（0 到 3）评估参与者的 GL 严重程度，其中 0 = 无，3 = 严重
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第 4、8、12、16 周
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休息时眉间纹的参与者评定改善率
大体时间：第 4、8、12、16 周
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研究者和参与者使用 4 级量表（0 到 3）评估参与者的 GL 严重程度，其中 0 = 无，3 = 严重
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第 4、8、12、16 周
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皱眉眉间眉间纹独立照片评价改善率
大体时间：第 4、8、12、16 周
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研究者和参与者使用 4 级量表（0 到 3）评估参与者的 GL 严重程度，其中 0 = 无，3 = 严重
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第 4、8、12、16 周
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独立照片评估员评定的静止眉间纹改善率
大体时间：第 4、8、12、16 周
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研究者和参与者使用 4 级量表（0 到 3）评估参与者的 GL 严重程度，其中 0 = 无，3 = 严重
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第 4、8、12、16 周
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参与者对治疗后的满意度
大体时间：第 4、8、12、16 周
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参与者通过患者满意度 (PS) 7 级评分（1 至 7）评估满意度，其中 1 = 非常不满意，7 = 非常满意
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第 4、8、12、16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kim Beomjoon、Chung-Ang University Hospital, Chung-Ang University College of Medicine
- 首席研究员：Lee Yangwon、Konkuk University Medical Center
- 首席研究员：Kim Moonbeom、Pusan National University Hospital
- 首席研究员：Lee Jonghoon、Nown Eulji Medical Center, Eulji University
- 首席研究员：Shin Minkyung、Kyunghee University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月6日
初级完成 (实际的)
2023年6月20日
研究完成 (实际的)
2023年10月6日
研究注册日期
首次提交
2022年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月2日
首次发布 (实际的)
2022年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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