Effekt- og sikkerhetsstudien av Protoxin Versus Botox® hos personer med moderate til alvorlige Glabellar-linjer

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen 19 til 65 år
• Forsøkspersoner som oppnår ≥grad 2 (moderat) i etterforskerens vurdering av alvorlighetsgraden av glabellalinjer ved maksimal rynke
• De som forstår og overholder prosedyrer for kliniske forsøk og besøksplaner
• Forsøkspersoner som frivillig bestemmer seg for å delta og signerer samtykkeskjemaet etter å ha hørt forklaringen til denne kliniske studien.

Eksklusjonskriterier

• De med eller ledsaget av følgende sykdommer på tidspunktet for screening

  1. Personer med nevromuskulær koblingsforstyrrelse som kan påvirke nevromuskulær virkning
  2. Personer med tidligere svakhet eller lammelse i panneområdet
  3. Personer med infeksjon, hudlidelser eller arr i glabellarområdet
• Personer med rynker som fysisk hindrer rynker i å spre seg, for eksempel når rynker ikke spres ut for hånd
• Forsøkspersoner som administrerer et legemiddel med muskelavslapping innen fire uker etter screening.
• Personer som har tatt aspirin og NSAIDs innen 7 dager før administrering av undersøkelseslegemidlet
• Personer med kirurgisk historie som kan påvirke rynker rundt pannen eller glabellarområdet
• Forsøkspersoner som har planlagt kosmetisk ansiktsprosedyre under den kliniske utprøvingen
• Personer som har fått lignende legemidler innen 12 uker (Botulinumtoksin type A) eller innen 16 uker (Botulinumtoksin type B) før screening
• Forsøkspersoner som forventes å administrere andre botulinumtoksinpreparater enn undersøkelsesprodukt i løpet av den kliniske prøveperioden
• Personer med allergi eller overfølsomhet overfor botulinumtoksinet eller deres komponenter
• En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
• Angstlidelser eller andre betydelige psykiske lidelser basert på en etterforskers skjønn
• Fertile kvinner og menn som har planer om å bli gravide under graviditet, amming og kliniske studier eller som ikke godtar passende prevensjon
• Gravide eller ammende kvinner
• Personer med alvorlige komorbiditeter eller akutte sykdommer som ikke egner seg for deltakelse i kliniske studier
• De som deltok i andre kliniske studier/kliniske medisinske utprøvinger innen 30 dager før screening og som mottok undersøkelsesprodukt/medisinsk utstyr/prosedyrer, eller de som hadde mindre enn 5 ganger halveringstiden til undersøkelsesproduktet
• Forsøkspersoner som ikke er kvalifisert for denne studien basert på en etterforskers vurdering