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확장된 순차 요법과 비교한 Vonoprazan 기반 삼중 요법

2023년 8월 3일 업데이트: Fu Jen Catholic University Hospital

연장된 순차 치료와 비교하여 1차 헬리코박터 파일로리 치료로 고용량 아목시실린을 사용한 7일 보노프라잔 기반 삼중 요법: 대만의 무작위 통제 시험

본 연구는 현재 표준 1차 항헬리코박터 파이로리 요법인 확장형 프로톤 펌프 억제제 기반의 순차적 요법과 보노프라잔 기반의 삼중요법의 효능을 무작위대조시험을 통해 비교하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

헬리코박터 파일로리 감염은 소화성 궤양 질환과 위암의 잘 알려진 위험 요소입니다. 이제 H.pylori 감염이 인지되면 치료해야 한다는 것이 전문가들의 합의입니다. 가장 일반적으로 사용되는 1차 요법 중 하나인 확장형 양성자 펌프 억제제(PPI) 기반 순차적 요법은 90.7%(95% CI, 87.4% - 94.0%)의 만족스러운 박멸률을 제공합니다. 그럼에도 불구하고 "순차적" 사용의 복잡성은 때때로 환자에게 혼란을 주고 치료 실패로 이어질 수 있습니다. 새롭게 떠오르는 요법인 보노프라잔 기반 삼중 요법은 단순성, 짧은 치료 기간 및 낮은 알약 부담으로 또 다른 매력적인 선택입니다. 그러나 1차 요법으로 고용량 아목시실린(1000mg 1일 2회)과 함께 보노프라잔 기반 삼중 요법을 사용하는 것에 대한 증거는 아직 없습니다. 본 연구는 현재 표준 1차 요법인 순차적 요법과 고용량 아목시실린을 사용한 vonoprazan 기반 삼중 요법의 효능을 비교하는 것을 목적으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

628

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • New Taipei City, 대만, 243
        • Fu Jen Catholic University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20세 이상이며 임상시험 참여에 동의한 H.pylori 감염 환자를 모집합니다.

제외 기준:

  • 이전에 헬리코박터 파일로리 제균을 받은 적이 있는 사람
  • 본 시험에 사용된 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람
  • 임산부
  • 어떤 이유로든 재판 참여를 거부하는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보노프라잔 기반 삼중요법군
보노프라잔 기반 3제 요법(보노프라잔 20mg + 아목시실린 1000mg + 클래리트로마이신 500mg 1일 2회, 7일간)을 받는 환자 포함
의약품: 보노프라잔 기반 삼중요법
vonoprazan 20mg + amoxicillin 1000mg + clarithromycin 500mg 1일 2회 7일간
다른 이름들:
  • VAC-7
활성 비교기: 확장된 순차 치료 그룹
연장된 순차적 치료를 받는 환자 포함(란소프라졸 30mg + 아목시실린 1000mg 1일 2회 7일간, 이어서 란소프라졸 30mg + 클라리스로마이신 500mg + 메트로니다졸 500mg 1일 2회 7일간)
의약품: 연장된 순차 요법
Lansoprazole 30mg + amoxicillin 1000mg 1일 2회 7일간 투여 후 lansoprazole 30mg + clarithromycin 500mg + metronidazole 500mg 1일 2회 7일간
다른 이름들:
  • S-14

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헬리코박터 파이로리 제균율
기간: 치료 후 최소 6주 후에 평가됨
요소 호흡 테스트로 평가
치료 후 최소 6주 후에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물의 부작용
기간: 치료 종료 후 (VAC-7군: 치료 1주 후, S-14군: 치료 2주 후)
설문지를 통해 환자가 직접 보고한 부작용.
치료 종료 후 (VAC-7군: 치료 1주 후, S-14군: 치료 2주 후)
규정 준수
기간: 치료 종료 후 ((VAC-7군: 치료 1주 후, S-14군: 치료 2주 후)
설문지를 통해 환자의 자기보고 준수.
치료 종료 후 ((VAC-7군: 치료 1주 후, S-14군: 치료 2주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fu Jen Catholic University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Yu-tse Chiu, MD, Fu Jen Catholic University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FJUH110108

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  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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