Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op Vonoprazan gebaseerde drievoudige therapie in vergelijking met uitgebreide sequentiële therapie

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Fu Jen Catholic University Hospital

Zevendaagse op Vonoprazan gebaseerde drievoudige therapie met hoge dosis amoxicilline als eerstelijns Helicobacter Pylori-behandeling in vergelijking met uitgebreide sequentiële therapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in Taiwan

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van het huidige standaard eerstelijns anti-helicobacter pylori-regime, uitgebreide sequentiële therapie op basis van protonpompremmers, te vergelijken met die van op vonoprazan gebaseerde triple-therapie, door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Helicobacter pylori-infectie is een gevestigde risicofactor voor maagzweren en maagkanker. Experts zijn het er nu over eens dat een H.pylori-infectie moet worden behandeld zodra deze is herkend. Sequentiële therapie op basis van verlengde protonpompremmers (PPI's) als een van de meest gebruikte eerstelijnsregimes levert een bevredigend uitroeiingspercentage op van 90,7% (95% BI, 87,4% - 94,0%). Desalniettemin is de complexiteit van het "opeenvolgende" gebruik soms verwarrend voor de patiënten en kan het leiden tot falen van de behandeling. Het opkomende nieuwe regime - op vonoprazan gebaseerde drievoudige therapie, aan de andere kant, is een andere aantrekkelijke keuze met eenvoud, korte behandelingsduur en lage pillast. Er is echter nog steeds geen bewijs voor het gebruik van op vonoprazan gebaseerde drievoudige therapie met een hoge dosis amoxicilline (1000 mg tweemaal daags) als eerstelijnsregime. Deze studie had tot doel de werkzaamheid van het huidige standaard eerstelijnsregime, sequentiële therapie, te vergelijken met die van op vonoprazan gebaseerde triple-therapie met een hoge dosis amoxicilline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

628

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 243
        • Fu Jen Catholic University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een H.pylori-infectie die ouder zijn dan 20 jaar en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden geworven.

Uitsluitingscriteria:

  • Die eerder helicobacter pylori-uitroeiing hadden ondergaan
  • Van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor een geneesmiddel dat in dit onderzoek wordt gebruikt
  • Zwangere vrouw
  • Die om welke reden dan ook weigeren deel te nemen aan het proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op Vonoprazan gebaseerde drievoudige therapiegroep
Waaronder patiënten die op vonoprazan gebaseerde drievoudige therapie kregen (vonoprazan 20 mg + amoxicilline 1000 mg + claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen)
Geneesmiddel: Op Vonoprazan gebaseerde drievoudige therapie
vonoprazan 20 mg + amoxicilline 1000 mg + claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen
Andere namen:
  • VAC-7
Actieve vergelijker: Uitgebreide sequentiële therapiegroep
Waaronder patiënten die verlengde sequentiële therapie kregen (lansoprazol 30 mg + amoxicilline 1000 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door lansoprazol 30 mg + claritromycine 500 mg + metronidazol 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen)
Geneesmiddel: Uitgebreide sequentiële therapie
Lansoprazol 30 mg + amoxicilline 1000 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door lansoprazol 30 mg + claritromycine 500 mg + metronidazol 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • S-14

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: Minimaal 6 weken na de therapie beoordeeld
Beoordeeld door ureumademtest
Minimaal 6 weken na de therapie beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van de medicijnen
Tijdsspanne: Nadat de patiënten de therapie hadden voltooid (voor de VAC-7-groep: 1 week na de therapie; voor de S-14-groep: 2 weken na de therapie)
Zelfgerapporteerde bijwerkingen door patiënten via een vragenlijst.
Nadat de patiënten de therapie hadden voltooid (voor de VAC-7-groep: 1 week na de therapie; voor de S-14-groep: 2 weken na de therapie)
Naleving
Tijdsspanne: Nadat patiënten de therapie hadden voltooid ((voor VAC-7-groep: 1 week na de therapie; voor S-14-groep: 2 weken na de therapie)
Zelfgerapporteerde therapietrouw door patiënten via een vragenlijst.
Nadat patiënten de therapie hadden voltooid ((voor VAC-7-groep: 1 week na de therapie; voor S-14-groep: 2 weken na de therapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fu Jen Catholic University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yu-tse Chiu, MD, Fu Jen Catholic University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FJUH110108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, worden opgeslagen in een niet-openbaar beschikbare repository en zijn op verzoek beschikbaar voor gebruik van academisch onderzoek op relevant gebied nadat het onderzoek is gepubliceerd, in de vorm van een Excel-bestand met de -identificatie (hoofdcontactpersoon: Chiu, Yu-tse, b95401030@gmail.com; toestemming van de deelnemers was verkregen).

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal op verzoek beschikbaar zijn voor gebruik van academisch onderzoek op relevant gebied nadat de studie is gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het doel van het verkrijgen van de IPD moet zijn voor het gebruik van academisch onderzoek op relevant gebied.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter pylori

Klinische onderzoeken op Op Vonoprazan gebaseerde drievoudige therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren