Terapia triple basada en Vonoprazan en comparación con la terapia secuencial extendida
16 de julio de 2026 actualizado por: Fu Jen Catholic University Hospital
Terapia triple basada en Vonoprazan de siete días con dosis altas de amoxicilina como tratamiento de primera línea para Helicobacter Pylori en comparación con la terapia secuencial extendida: un ensayo controlado aleatorizado en Taiwán
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia del régimen estándar actual de primera línea contra Helicobacter pylori, la terapia secuencial extendida basada en un inhibidor de la bomba de protones, con la de la terapia triple basada en vonoprazan, a través de un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por Helicobacter pylori es un factor de riesgo bien establecido para la enfermedad de úlcera péptica y el cáncer gástrico.
Ahora es un consenso de expertos que la infección por H. pylori debe tratarse una vez que se reconoce.
El tratamiento secuencial basado en el inhibidor de la bomba de protones (IBP) extendido como uno de los regímenes de primera línea más utilizados proporciona una tasa de erradicación satisfactoria del 90,7 % (IC del 95 %, 87,4 % - 94,0 %).
Sin embargo, su complejidad de uso "secuencial" a veces confunde a los pacientes y puede conducir al fracaso del tratamiento.
El nuevo régimen emergente, la terapia triple basada en vonoprazan, por otro lado, es otra opción atractiva con simplicidad, corta duración del tratamiento y poca carga de píldoras.
Sin embargo, todavía no hay evidencia sobre el uso de la terapia triple basada en vonoprazan con dosis altas de amoxicilina (1000 mg dos veces al día) como régimen de primera línea.
Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia del régimen de primera línea estándar actual, la terapia secuencial, con la de la terapia triple basada en vonoprazan con dosis altas de amoxicilina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
628
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 243
- Fu Jen Catholic University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán pacientes con infección por H. pylori mayores de 20 años que acepten participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Que habían recibido la erradicación de helicobacter pylori antes
- Que se sabe que son alérgicos a cualquier fármaco utilizado en este ensayo.
- Mujeres embarazadas
- Quienes se nieguen a participar en el ensayo por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia triple basado en Vonoprazan
Incluyendo pacientes que reciben terapia triple basada en vonoprazan (vonoprazan 20 mg + amoxicilina 1000 mg + claritromicina 500 mg dos veces al día durante siete días)
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vonoprazan 20 mg + amoxicilina 1000 mg + claritromicina 500 mg dos veces al día durante siete días
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de terapia secuencial extendida
Incluyendo pacientes que reciben terapia secuencial extendida (lansoprazol 30 mg + amoxicilina 1000 mg dos veces al día durante 7 días, seguido de lansoprazol 30 mg + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg dos veces al día durante 7 días)
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Lansoprazol 30 mg + amoxicilina 1000 mg dos veces al día durante 7 días, seguido de lansoprazol 30 mg + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación de helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Evaluado al menos 6 semanas después de la terapia
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Evaluado por prueba de aliento con urea
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Evaluado al menos 6 semanas después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos de los medicamentos
Periodo de tiempo: Después de que los pacientes completaron la terapia (Para el grupo VAC-7: 1 semana después de la terapia; Para el grupo S-14: 2 semanas después de la terapia)
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Efectos adversos autoinformados por los pacientes a través de un cuestionario.
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Después de que los pacientes completaron la terapia (Para el grupo VAC-7: 1 semana después de la terapia; Para el grupo S-14: 2 semanas después de la terapia)
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Después de que los pacientes completaron la terapia ((Para el grupo VAC-7: 1 semana después de la terapia; Para el grupo S-14: 2 semanas después de la terapia)
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Cumplimiento autoinformado por los pacientes a través de un cuestionario.
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Después de que los pacientes completaron la terapia ((Para el grupo VAC-7: 1 semana después de la terapia; Para el grupo S-14: 2 semanas después de la terapia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yu-tse Chiu, MD, Fu Jen Catholic University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FJUH110108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual se almacenarán en un repositorio no disponible públicamente y están disponibles previa solicitud para el uso de investigación académica en el campo relevante después de que se publique el estudio, en forma de archivo de Excel con de -identificación (contacto principal: Chiu, Yu-tse, b95401030@gmail.com;
se había obtenido el consentimiento de los participantes).
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible a pedido para el uso de la investigación académica en el campo relevante después de que se publique el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El propósito de obtener el IPD debe ser para el uso de la investigación académica en un campo relevante.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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