Trojitá terapie založená na Vonoprazanu ve srovnání s rozšířenou sekvenční terapií
16. července 2026 aktualizováno: Fu Jen Catholic University Hospital
Sedmidenní trojitá terapie na bázi vonoprazanu s vysokými dávkami amoxicilinu jako léčba první linie Helicobacter pylori ve srovnání s rozšířenou sekvenční terapií: Randomizovaná kontrolovaná studie na Tchaj-wanu
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost současného standardního režimu první linie anti-helicobacter pylori, rozšířené sekvenční terapie založené na inhibitoru protonové pumpy, s účinností trojkombinace založené na vonoprazanu, prostřednictvím randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce Helicobacter pylori je dobře zavedený rizikový faktor pro vředovou chorobu žaludku a rakovinu žaludku.
Nyní je shoda odborníků, že infekce H. pylori by měla být léčena, jakmile je rozpoznána.
Sekvenční terapie na bázi inhibitoru protonové pumpy (PPI) jako jeden z nejčastěji používaných režimů první linie poskytuje uspokojivou míru eradikace 90,7 % (95% CI, 87,4 % - 94,0 %).
Nicméně jeho složitost „sekvenčního“ použití je někdy pro pacienty matoucí a může vést k selhání léčby.
Vznikající nový režim – trojkombinace na bázi vonoprazanu je na druhé straně další atraktivní volbou s jednoduchostí, krátkou dobou léčby a nízkou zátěží pilulkami.
Stále však neexistují žádné důkazy o použití trojkombinace na bázi vonoprazanu s vysokými dávkami amoxicilinu (1000 mg dvakrát denně) jako režimu první volby.
Cílem této studie bylo porovnat účinnost současného standardního režimu první linie, sekvenční terapie, s účinností trojkombinace na bázi vonoprazanu s vysokými dávkami amoxicilinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
628
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 243
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou přijati pacienti s infekcí H. pylori, kteří byli starší 20 let a souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Kdo předtím dostal eradikaci Helicobacter pylori
- O kterých je známo, že jsou alergičtí na jakýkoli lék použitý v této studii
- Těhotná žena
- kteří se z jakéhokoli důvodu odmítají zúčastnit soudu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina trojité terapie na bázi Vonoprazanu
Včetně pacientů léčených trojkombinací na bázi vonoprazanu (vonoprazan 20 mg + amoxicilin 1000 mg + klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů)
|
vonoprazan 20 mg + amoxicilin 1 000 mg + klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená skupina sekvenční terapie
Včetně pacientů, kteří dostávají prodlouženou sekvenční léčbu (lansoprazol 30 mg + amoxicilin 1000 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů, poté lansoprazol 30 mg + klarithromycin 500 mg + metronidazol 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů)
|
Lansoprazol 30 mg + amoxicilin 1000 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů, poté lansoprazol 30 mg + klarithromycin 500 mg + metronidazol 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: Vyhodnoceno nejméně 6 týdnů po terapii
|
Posouzeno močovinou dechovou zkouškou
|
Vyhodnoceno nejméně 6 týdnů po terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: Poté, co pacienti dokončili terapii (pro skupinu VAC-7: 1 týden po terapii; pro skupinu S-14: 2 týdny po terapii)
|
Nežádoucí účinky hlášené pacienty prostřednictvím dotazníku.
|
Poté, co pacienti dokončili terapii (pro skupinu VAC-7: 1 týden po terapii; pro skupinu S-14: 2 týdny po terapii)
|
|
Dodržování
Časové okno: Poté, co pacienti dokončili terapii ((pro skupinu VAC-7: 1 týden po terapii; pro skupinu S-14: 2 týdny po terapii)
|
Samostatná compliance pacientů prostřednictvím dotazníku.
|
Poté, co pacienti dokončili terapii ((pro skupinu VAC-7: 1 týden po terapii; pro skupinu S-14: 2 týdny po terapii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yu-tse Chiu, MD, Fu Jen Catholic University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FJUH110108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Datové sady generované během a/nebo analyzované během aktuální studie budou uloženy v neveřejně dostupném úložišti a jsou k dispozici na vyžádání pro použití akademického výzkumu v příslušné oblasti po zveřejnění studie ve formě excelového souboru s de -identifikace (hlavní kontakt: Chiu, Yu-tse, b95401030@gmail.com;
byl získán souhlas účastníků).
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici na vyžádání pro využití akademického výzkumu v příslušné oblasti po zveřejnění studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Účelem získání IPD by mělo být využití akademického výzkumu v příslušné oblasti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .