- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05371249
Terapia tripla baseada em Vonoprazan em comparação com terapia sequencial estendida
16 de julho de 2026 atualizado por: Fu Jen Catholic University Hospital
Terapia tripla baseada em Vonoprazan de sete dias com amoxicilina em alta dose como tratamento de primeira linha para Helicobacter pylori em comparação com terapia sequencial estendida: um estudo controlado randomizado em Taiwan
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do atual regime anti-helicobacter pylori padrão de primeira linha, terapia sequencial baseada em inibidor de bomba de próton estendida, com a terapia tripla baseada em vonoprazan, por meio de um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção por Helicobacter pylori é um fator de risco bem estabelecido para úlcera péptica e câncer gástrico.
Agora é um consenso de especialistas que a infecção por H.pylori deve ser tratada assim que for reconhecida.
A terapia sequencial baseada em inibidores da bomba de prótons (IBP) estendida como um dos regimes de primeira linha mais comumente usados fornece uma taxa de erradicação satisfatória de 90,7% (IC de 95%, 87,4% - 94,0%).
No entanto, sua complexidade de uso "sequencial" às vezes é confusa para os pacientes e pode levar ao insucesso do tratamento.
O novo regime emergente - terapia tripla baseada em vonoprazan, por outro lado, é outra opção atraente com simplicidade, curta duração de tratamento e baixa quantidade de comprimidos.
No entanto, ainda não há evidências sobre o uso de terapia tripla à base de vonoprazan com amoxicilina em altas doses (1.000 mg duas vezes ao dia) como regime de primeira linha.
Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia do atual regime padrão de primeira linha, terapia sequencial, com a terapia tripla baseada em vonoprazan com altas doses de amoxicilina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
628
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 243
- Fu Jen Catholic University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão recrutados pacientes com infecção por H.pylori com mais de 20 anos de idade e que concordem em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Quem recebeu erradicação do Helicobacter pylori antes
- Quem é conhecido por ser alérgico a qualquer medicamento usado neste estudo
- mulheres grávidas
- Que se recusam a participar do julgamento por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de terapia tripla baseado em Vonoprazan
Incluindo pacientes recebendo terapia tripla baseada em vonoprazan (vonoprazan 20mg + amoxicilina 1000 mg + claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por sete dias)
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vonoprazan 20mg + amoxicilina 1000 mg + claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por sete dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de terapia sequencial estendida
Incluindo pacientes recebendo terapia sequencial estendida (lansoprazol 30mg + amoxicilina 1000mg duas vezes ao dia por 7 dias, seguido de lansoprazol 30mg + claritromicina 500mg + metronidazol 500mg duas vezes ao dia por 7 dias)
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Lansoprazol 30mg + amoxicilina 1000mg duas vezes ao dia por 7 dias, seguido de lansoprazol 30mg + claritromicina 500mg + metronidazol 500mg duas vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: Avaliado pelo menos 6 semanas após a terapia
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Avaliado pelo teste respiratório da ureia
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Avaliado pelo menos 6 semanas após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos das drogas
Prazo: Depois que os pacientes concluíram a terapia (para o grupo VAC-7: 1 semana após a terapia; para o grupo S-14: 2 semanas após a terapia)
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Efeitos adversos autorrelatados pelos pacientes por meio de questionário.
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Depois que os pacientes concluíram a terapia (para o grupo VAC-7: 1 semana após a terapia; para o grupo S-14: 2 semanas após a terapia)
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Conformidade
Prazo: Depois que os pacientes concluíram a terapia ((para o grupo VAC-7: 1 semana após a terapia; para o grupo S-14: 2 semanas após a terapia)
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Aderência autorreferida pelos pacientes por meio de um questionário.
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Depois que os pacientes concluíram a terapia ((para o grupo VAC-7: 1 semana após a terapia; para o grupo S-14: 2 semanas após a terapia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yu-tse Chiu, MD, Fu Jen Catholic University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FJUH110108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados durante o estudo atual serão armazenados em um repositório não disponível publicamente e estão disponíveis mediante solicitação para uso em pesquisa acadêmica em campo relevante após a publicação do estudo, na forma de arquivo excel com de -identificação (contato principal: Chiu, Yu-tse, b95401030@gmail.com;
consentimento dos participantes foi obtido).
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD estará disponível mediante solicitação para o uso de pesquisa acadêmica em campo relevante após a publicação do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O objetivo da obtenção do IPD deve ser para o uso de pesquisa acadêmica em campo relevante.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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