Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójna terapia oparta na wonoprazanie w porównaniu z rozszerzoną terapią sekwencyjną

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fu Jen Catholic University Hospital

Siedmiodniowa potrójna terapia oparta na wonoprazanie z dużą dawką amoksycyliny jako leczenie pierwszego rzutu Helicobacter Pylori w porównaniu z rozszerzoną terapią sekwencyjną: randomizowana kontrolowana próba na Tajwanie

To badanie ma na celu porównanie skuteczności obecnego standardowego schematu pierwszego rzutu przeciw Helicobacter pylori, rozszerzonej terapii sekwencyjnej opartej na inhibitorach pompy protonowej, z potrójną terapią opartą na vonoprazanie, poprzez randomizowane badanie kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie Helicobacter pylori jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka choroby wrzodowej i raka żołądka. Obecnie eksperci są zgodni co do tego, że infekcję H. pylori należy leczyć po jej rozpoznaniu. Terapia sekwencyjna oparta na rozszerzonym inhibitorze pompy protonowej (PPI) jako jeden z najczęściej stosowanych schematów pierwszego rzutu zapewnia zadowalający wskaźnik eradykacji na poziomie 90,7% (95% CI, 87,4% - 94,0%). Niemniej jednak złożoność „sekwencyjnego” stosowania jest czasami myląca dla pacjentów i może prowadzić do niepowodzenia leczenia. Z drugiej strony, pojawiający się nowy schemat – potrójna terapia oparta na vonoprazanie, jest kolejnym atrakcyjnym wyborem ze względu na prostotę, krótki czas leczenia i małe obciążenie pigułkami. Jednak nadal nie ma dowodów na stosowanie potrójnej terapii opartej na vonoprazanie z dużą dawką amoksycyliny (1000 mg dwa razy dziennie) jako schematu pierwszego rzutu. Badanie to miało na celu porównanie skuteczności obecnego standardowego schematu pierwszego rzutu, terapii sekwencyjnej, z potrójną terapią opartą na vonoprazanie z dużą dawką amoksycyliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

628

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 243
        • Fu Jen Catholic University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekrutowani będą pacjenci z zakażeniem H. pylori, którzy ukończyli 20 lat i wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kto otrzymał wcześniej eradykację Helicobacter pylori
  • Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na jakikolwiek lek stosowany w tym badaniu
  • Kobiety w ciąży
  • Którzy odmawiają udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa potrójnej terapii opartej na wonoprazanie
W tym pacjenci otrzymujący potrójną terapię opartą na vonoprazanie (vonoprazan 20 mg + amoksycylina 1000 mg + klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę przez siedem dni)
Lek: Potrójna terapia oparta na wonoprazanie
vonoprazan 20 mg + amoksycylina 1000 mg + klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie przez siedem dni
Inne nazwy:
  • VAC-7
Aktywny komparator: Rozszerzona grupa terapii sekwencyjnej
W tym pacjenci otrzymujący przedłużoną terapię sekwencyjną (lanzoprazol 30 mg + amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie przez 7 dni, a następnie lanzoprazol 30 mg + klarytromycyna 500 mg + metronidazol 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni)
Lek: Rozszerzona terapia sekwencyjna
Lanzoprazol 30 mg + amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie przez 7 dni, a następnie lanzoprazol 30 mg + klarytromycyna 500 mg + metronidazol 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • S-14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Oceniane co najmniej 6 tygodni po terapii
Oceniane za pomocą mocznikowego testu oddechowego
Oceniane co najmniej 6 tygodni po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii przez pacjentów (dla grupy VAC-7: 1 tydzień po terapii; dla grupy S-14: 2 tygodnie po terapii)
Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza.
Po zakończeniu terapii przez pacjentów (dla grupy VAC-7: 1 tydzień po terapii; dla grupy S-14: 2 tygodnie po terapii)
Zgodność
Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii przez pacjentów ((dla grupy VAC-7: 1 tydzień po terapii; dla grupy S-14: 2 tygodnie po terapii)
Samodzielne zgłaszanie zgodności przez pacjentów za pomocą kwestionariusza.
Po zakończeniu terapii przez pacjentów ((dla grupy VAC-7: 1 tydzień po terapii; dla grupy S-14: 2 tygodnie po terapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fu Jen Catholic University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yu-tse Chiu, MD, Fu Jen Catholic University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FJUH110108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub analizowane w trakcie bieżącego badania będą przechowywane w niepublicznie dostępnym repozytorium i są dostępne na żądanie do wykorzystania badań naukowych w danej dziedzinie po opublikowaniu badania, w postaci pliku Excel z de -identyfikacja (główna osoba kontaktowa: Chiu, Yu-tse, b95401030@gmail.com; uzyskano zgodę uczestników).

Ramy czasowe udostępniania IPD

WRZ będą dostępne na żądanie do wykorzystania badań naukowych w danej dziedzinie po opublikowaniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Celem uzyskania WRZ powinno być wykorzystanie badań naukowych w odpowiedniej dziedzinie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Helicobacter pylori

Badania kliniczne na Potrójna terapia oparta na wonoprazanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj