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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05371249
Trithérapie à base de Vonoprazan en comparaison avec la thérapie séquentielle étendue
3 août 2023 mis à jour par: Fu Jen Catholic University Hospital
Triple thérapie à base de vonoprazan de sept jours avec de l'amoxicilline à haute dose comme traitement de première ligne contre Helicobacter Pylori en comparaison avec une thérapie séquentielle étendue : un essai contrôlé randomisé à Taïwan
Cette étude vise à comparer l'efficacité du régime standard actuel de première intention anti-helicobacter pylori, la thérapie séquentielle prolongée à base d'inhibiteurs de la pompe à protons, avec celle de la trithérapie à base de vonoprazan, par le biais d'un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection à Helicobacter pylori est un facteur de risque bien établi d'ulcère peptique et de cancer gastrique.
C'est maintenant un consensus d'experts que l'infection à H.pylori doit être traitée une fois qu'elle est reconnue.
Le traitement séquentiel prolongé à base d'inhibiteur de la pompe à protons (IPP), l'un des schémas thérapeutiques de première intention les plus couramment utilisés, fournit un taux d'éradication satisfaisant de 90,7 % (IC à 95 %, 87,4 % - 94,0 %).
Néanmoins, sa complexité d'utilisation "séquentielle" est parfois déroutante pour les patients et peut conduire à l'échec du traitement.
Le nouveau régime émergent - la trithérapie à base de vonoprazan, d'autre part, est un autre choix attrayant avec sa simplicité, sa courte durée de traitement et son faible nombre de pilules.
Cependant, il n'y a toujours aucune preuve concernant l'utilisation d'une trithérapie à base de vonoprazan avec de l'amoxicilline à forte dose (1000 mg deux fois par jour) comme traitement de première intention.
Cette étude visait à comparer l'efficacité du traitement de première ligne standard actuel, la thérapie séquentielle, avec celle de la trithérapie à base de vonoprazan avec de l'amoxicilline à forte dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
628
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu-tse Chiu, MD
- Numéro de téléphone: +886912410603
- E-mail: b95401030@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
New Taipei City, Taïwan, 243
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Des patients infectés par H. pylori âgés de plus de 20 ans et acceptant de participer à l'essai seront recrutés.
Critère d'exclusion:
- Qui avait reçu l'éradication d'helicobacter pylori avant
- Qui sont connus pour être allergiques à tout médicament utilisé dans cet essai
- Femmes enceintes
- Qui refusent de participer à l'essai pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de trithérapie à base de Vonoprazan
Y compris les patients recevant une trithérapie à base de vonoprazan (vonoprazan 20 mg + amoxicilline 1000 mg + clarithromycine 500 mg deux fois par jour pendant sept jours)
|
vonoprazan 20 mg + amoxicilline 1000 mg + clarithromycine 500 mg deux fois par jour pendant sept jours
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe de thérapie séquentielle étendu
Y compris les patients recevant un traitement séquentiel prolongé (lansoprazole 30 mg + amoxicilline 1000 mg deux fois par jour pendant 7 jours, suivi de lansoprazole 30 mg + clarithromycine 500 mg + métronidazole 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours)
|
Lansoprazole 30 mg + amoxicilline 1000 mg deux fois par jour pendant 7 jours, suivi de lansoprazole 30 mg + clarithromycine 500 mg + métronidazole 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'éradication d'helicobacter pylori
Délai: Évalué au moins 6 semaines après la thérapie
|
Évalué par un test respiratoire à l'urée
|
Évalué au moins 6 semaines après la thérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effets indésirables des médicaments
Délai: Une fois que les patients ont terminé la thérapie (pour le groupe VAC-7 : 1 semaine après la thérapie ; pour le groupe S-14 : 2 semaines après la thérapie)
|
Effets indésirables autodéclarés par les patients via un questionnaire.
|
Une fois que les patients ont terminé la thérapie (pour le groupe VAC-7 : 1 semaine après la thérapie ; pour le groupe S-14 : 2 semaines après la thérapie)
|
Conformité
Délai: Une fois que les patients ont terminé la thérapie ((Pour le groupe VAC-7 : 1 semaine après la thérapie ; Pour le groupe S-14 : 2 semaines après la thérapie)
|
Observance autodéclarée par les patients au moyen d'un questionnaire.
|
Une fois que les patients ont terminé la thérapie ((Pour le groupe VAC-7 : 1 semaine après la thérapie ; Pour le groupe S-14 : 2 semaines après la thérapie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yu-tse Chiu, MD, Fu Jen Catholic University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2022
Première publication (Réel)
12 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FJUH110108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données générés pendant et/ou analysés pendant l'étude en cours seront stockés dans un référentiel non accessible au public et sont disponibles sur demande pour l'utilisation de la recherche universitaire dans un domaine pertinent après la publication de l'étude, sous forme de fichier Excel avec de -identification (contact principal : Chiu, Yu-tse, b95401030@gmail.com ;
le consentement des participants avait été obtenu).
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible sur demande pour l'utilisation de la recherche universitaire dans un domaine pertinent après la publication de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Le but de l'obtention de l'IPD devrait être pour l'utilisation de la recherche universitaire dans un domaine pertinent.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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