Vonoprazan-basert trippelterapi sammenlignet med utvidet sekvensiell terapi
16. juli 2026 oppdatert av: Fu Jen Catholic University Hospital
Syvdagers Vonoprazan-basert trippelterapi med høydose amoxicillin som førstelinjebehandling med Helicobacter Pylori sammenlignet med utvidet sekvensiell terapi: En randomisert kontrollert studie i Taiwan
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av dagens standard førstelinje anti-helicobacter pylori-regime, utvidet protonpumpehemmer-basert sekvensiell terapi, med vonoprazan-basert trippelterapi, gjennom en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helicobacter pylori-infeksjon er en veletablert risikofaktor for magesår og magekreft.
Det er nå enighet blant eksperter om at H.pylori-infeksjon bør behandles når den er gjenkjent.
Utvidet protonpumpehemmer (PPI)-basert sekvensiell terapi som en av de mest brukte førstelinjeregimene gir en tilfredsstillende eradikeringsrate på 90,7 % (95 % KI, 87,4 % – 94,0 %).
Ikke desto mindre er kompleksiteten av den "sekvensielle" bruken noen ganger forvirrende for pasientene og kan føre til behandlingssvikt.
Den nye kuren - vonoprazan-basert trippelterapi, derimot, er et annet tiltalende valg med enkelhet, kort behandlingsvarighet og lav pillebyrde.
Imidlertid er det fortsatt ingen bevis for bruk av vonoprazan-basert trippelterapi med høydose amoxicillin (1000 mg to ganger daglig) som førstelinjeregime.
Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av dagens standard førstelinjebehandling, sekvensiell terapi, med vonoprazanbasert trippelterapi med høydose amoxicillin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
628
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 243
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med H.pylori-infeksjon som var over 20 år og samtykker i å delta i studien vil bli rekruttert.
Ekskluderingskriterier:
- Som hadde fått helicobacter pylori utryddelse før
- Som er kjent for å være allergisk mot ethvert stoff som brukes i denne studien
- Gravide kvinner
- Som nekter å delta i rettssaken av en eller annen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vonoprazan-basert trippelterapigruppe
Inkludert pasienter som får vonoprazan-basert trippelbehandling (vonoprazan 20 mg + amoxicillin 1000 mg + klaritromycin 500 mg to ganger daglig i syv dager)
|
vonoprazan 20 mg + amoxicillin 1000 mg + klaritromycin 500 mg to ganger daglig i syv dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Utvidet sekvensiell terapigruppe
Inkludert pasienter som får utvidet sekvensiell behandling (lansoprazol 30mg + amoxicillin 1000mg to ganger daglig i 7 dager, etterfulgt av lansoprazol 30mg + klaritromycin 500mg + metronidazol 500mg to ganger daglig i 7 dager)
|
Lansoprazol 30mg + amoxicillin 1000mg to ganger daglig i 7 dager, etterfulgt av lansoprazol 30mg + klaritromycin 500mg + metronidazol 500mg to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelseshastighet av helicobacter pylori
Tidsramme: Vurderes minst 6 uker etter behandlingen
|
Vurdert ved urea-pusteprøve
|
Vurderes minst 6 uker etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av stoffene
Tidsramme: Etter at pasienter fullførte behandlingen (For VAC-7-gruppen: 1 uke etter behandlingen; For S-14-gruppen: 2 uker etter behandlingen)
|
Selvrapporterte bivirkninger av pasienter gjennom et spørreskjema.
|
Etter at pasienter fullførte behandlingen (For VAC-7-gruppen: 1 uke etter behandlingen; For S-14-gruppen: 2 uker etter behandlingen)
|
|
Samsvar
Tidsramme: Etter at pasientene fullførte behandlingen ((For VAC-7-gruppen: 1 uke etter behandlingen; For S-14-gruppen: 2 uker etter behandlingen)
|
Selvrapportert etterlevelse av pasienter gjennom et spørreskjema.
|
Etter at pasientene fullførte behandlingen ((For VAC-7-gruppen: 1 uke etter behandlingen; For S-14-gruppen: 2 uker etter behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yu-tse Chiu, MD, Fu Jen Catholic University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FJUH110108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasettene som genereres under og/eller analyseres i løpet av den nåværende studien vil bli lagret i et ikke-offentlig tilgjengelig depot og er tilgjengelig på forespørsel for bruk av akademisk forskning innen relevant felt etter at studien er publisert, i form av excel-fil med de -identifikasjon (hovedkontakt: Chiu, Yu-tse, b95401030@gmail.com;
samtykke fra deltakerne var innhentet).
IPD-delingstidsramme
IPD vil være tilgjengelig på forespørsel for bruk av akademisk forskning innen relevant felt etter at studien er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Hensikten med å oppnå IPD bør være for bruk av akademisk forskning innen relevant felt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .