基于沃诺拉赞的三联疗法与延长序贯疗法的比较
2023年8月3日 更新者：Fu Jen Catholic University Hospital
为期 7 天的基于沃诺拉赞的三联疗法与大剂量阿莫西林作为一线幽门螺杆菌治疗与延长序贯疗法的比较：台湾的一项随机对照试验
本研究旨在通过一项随机对照试验，比较目前标准的一线抗幽门螺杆菌方案、基于质子泵抑制剂的延长序贯疗法与基于伏诺拉赞的三联疗法的疗效。
研究概览
详细说明
幽门螺杆菌感染是消化性溃疡病和胃癌的公认危险因素。
H.pylori感染一旦确诊就应及时治疗，已成为专家共识。
作为最常用的一线方案之一，基于延长质子泵抑制剂 (PPI) 的序贯疗法提供了令人满意的 90.7%（95% CI，87.4% - 94.0%）根除率。
然而，其“顺序”用法的复杂性有时会使患者感到困惑，并可能导致治疗失败。
另一方面，新兴的新疗法——以沃诺拉赞为基础的三联疗法是另一种具有吸引力的选择，它具有简单、疗程短和药丸负担低的特点。
然而，仍然没有证据表明使用基于伏诺拉赞的三联疗法与高剂量阿莫西林（1000 毫克，每天两次）作为一线治疗方案。
本研究旨在比较当前标准一线方案序贯疗法与基于伏诺拉赞的三联疗法与大剂量阿莫西林的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
628
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu-tse Chiu, MD
- 电话号码：+886912410603
- 邮箱：b95401030@gmail.com
学习地点
-
-
-
New Taipei City、台湾、243
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 招募20岁以上同意参加试验的H.pylori感染患者。
排除标准：
- 谁曾接受过幽门螺杆菌根除术
- 已知对本试验中使用的任何药物过敏的人
- 孕妇
- 谁因任何原因拒绝参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以沃诺拉赞为基础的三联疗法组
包括接受基于沃诺拉赞的三联疗法（沃诺拉赞 20 毫克 + 阿莫西林 1000 毫克 + 克拉霉素 500 毫克，每天两次，持续 7 天）的患者
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沃诺拉赞 20 毫克 + 阿莫西林 1000 毫克 + 克拉霉素 500 毫克，每天两次，持续 7 天
其他名称：
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有源比较器：扩展序贯治疗组
包括接受延长序贯治疗的患者（兰索拉唑 30mg + 阿莫西林 1000mg，每天两次，持续 7 天，然后是兰索拉唑 30mg + 克拉霉素 500mg + 甲硝唑 500mg，每天两次，持续 7 天）
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兰索拉唑 30mg + 阿莫西林 1000mg，每天两次，连续 7 天，然后兰索拉唑 30mg + 克拉霉素 500mg + 甲硝唑 500mg，每天两次，连续 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：至少在治疗后 6 周进行评估
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通过尿素呼气试验评估
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至少在治疗后 6 周进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物的副作用
大体时间：患者完成治疗后（VAC-7组：治疗后1周；S-14组：治疗后2周）
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患者通过问卷自我报告的不良反应。
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患者完成治疗后（VAC-7组：治疗后1周；S-14组：治疗后2周）
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遵守
大体时间：患者完成治疗后（（VAC-7组：治疗后1周；S-14组：治疗后2周）
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患者通过问卷自我报告的依从性。
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患者完成治疗后（（VAC-7组：治疗后1周；S-14组：治疗后2周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yu-tse Chiu, MD、Fu Jen Catholic University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月8日
首次发布 (实际的)
2022年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- FJUH110108
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在当前研究期间生成和/或分析的数据集将存储在非公开可用的存储库中，并在研究发表后应要求提供，以供相关领域的学术研究使用，以带有 de 的 excel 文件的形式- 身份证明（主要联系人：邱玉泽，b95401030@gmail.com；
已获得参与者的同意）。
IPD 共享时间框架
IPD 将在研究发表后应要求提供，供相关领域的学术研究使用。
IPD 共享访问标准
获得IPD的目的应该是用于相关领域的学术研究。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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幽门螺杆菌的临床试验
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
-
University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
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Weill Medical College of Cornell University招聘中