- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05371249
Terapia tripla basata su Vonoprazan rispetto alla terapia sequenziale estesa
16 luglio 2026 aggiornato da: Fu Jen Catholic University Hospital
Terapia tripla di sette giorni a base di Vonoprazan con amoxicillina ad alte dosi come trattamento di prima linea contro l'Helicobacter Pylori rispetto alla terapia sequenziale estesa: uno studio controllato randomizzato a Taiwan
Questo studio mira a confrontare l'efficacia dell'attuale regime standard anti-Helicobacter pylori di prima linea, terapia sequenziale estesa basata su inibitori della pompa protonica, con quella della tripla terapia basata su vonoprazan, attraverso uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione da Helicobacter pylori è un noto fattore di rischio per l'ulcera peptica e il cancro gastrico.
È ormai opinione diffusa tra gli esperti che l'infezione da H.pylori debba essere trattata una volta riconosciuta.
La terapia sequenziale basata sull'inibitore della pompa protonica estesa (PPI) come uno dei regimi di prima linea più comunemente usati fornisce un tasso di eradicazione soddisfacente del 90,7% (95% CI, 87,4% - 94,0%).
Tuttavia, la complessità dell'uso "sequenziale" a volte confonde i pazienti e può portare al fallimento del trattamento.
Il nuovo regime emergente - la tripla terapia a base di vonoprazan, d'altra parte, è un'altra scelta allettante con semplicità, breve durata del trattamento e basso carico di pillole.
Tuttavia, non ci sono ancora prove sull'uso della tripla terapia a base di vonoprazan con amoxicillina ad alte dosi (1000 mg due volte al giorno) come regime di prima linea.
Questo studio mirava a confrontare l'efficacia dell'attuale regime standard di prima linea, la terapia sequenziale, con quella della tripla terapia a base di vonoprazan con Amoxicillina ad alto dosaggio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
628
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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New Taipei City, Taiwan, 243
- Fu Jen Catholic University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno reclutati pazienti con infezione da H.pylori che avevano più di 20 anni e accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Chi aveva già ricevuto l'eradicazione dell'Helicobacter pylori
- Chi è noto per essere allergico a qualsiasi farmaco usato in questo studio
- Donne incinte
- Che si rifiutano di partecipare al processo per qualsiasi motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di tripla terapia a base di Vonoprazan
Compresi i pazienti che ricevono una tripla terapia a base di vonoprazan (vonoprazan 20 mg + amoxicillina 1000 mg + claritromicina 500 mg due volte al giorno per sette giorni)
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vonoprazan 20 mg + amoxicillina 1000 mg + claritromicina 500 mg due volte al giorno per sette giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia sequenziale esteso
Compresi i pazienti sottoposti a terapia sequenziale prolungata (lansoprazolo 30 mg + amoxicillina 1000 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguito da lansoprazolo 30 mg + claritromicina 500 mg + metronidazolo 500 mg due volte al giorno per 7 giorni)
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Lansoprazolo 30 mg + amoxicillina 1000 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguito da lansoprazolo 30 mg + claritromicina 500 mg + metronidazolo 500 mg due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Valutato almeno 6 settimane dopo la terapia
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Valutato dal test del respiro dell'urea
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Valutato almeno 6 settimane dopo la terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti avversi dei farmaci
Lasso di tempo: Dopo che i pazienti hanno completato la terapia (per il gruppo VAC-7: 1 settimana dopo la terapia; per il gruppo S-14: 2 settimane dopo la terapia)
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Effetti avversi auto-riportati dai pazienti attraverso un questionario.
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Dopo che i pazienti hanno completato la terapia (per il gruppo VAC-7: 1 settimana dopo la terapia; per il gruppo S-14: 2 settimane dopo la terapia)
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Conformità
Lasso di tempo: Dopo che i pazienti hanno completato la terapia ((Per il gruppo VAC-7: 1 settimana dopo la terapia; Per il gruppo S-14: 2 settimane dopo la terapia)
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Conformità autodichiarata dai pazienti attraverso un questionario.
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Dopo che i pazienti hanno completato la terapia ((Per il gruppo VAC-7: 1 settimana dopo la terapia; Per il gruppo S-14: 2 settimane dopo la terapia)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Yu-tse Chiu, MD, Fu Jen Catholic University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FJUH110108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso saranno archiviati in un archivio non disponibile al pubblico e sono disponibili su richiesta per l'uso della ricerca accademica nel campo pertinente dopo la pubblicazione dello studio, sotto forma di file excel con de -identificazione (contatto principale: Chiu, Yu-tse, b95401030@gmail.com;
ottenuto il consenso dei partecipanti).
Periodo di condivisione IPD
IPD sarà disponibile su richiesta per l'utilizzo della ricerca accademica nel campo pertinente dopo la pubblicazione dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Lo scopo di ottenere l'IPD dovrebbe essere per l'uso della ricerca accademica nel campo pertinente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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