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Terapia tripla basata su Vonoprazan rispetto alla terapia sequenziale estesa

16 luglio 2026 aggiornato da: Fu Jen Catholic University Hospital

Terapia tripla di sette giorni a base di Vonoprazan con amoxicillina ad alte dosi come trattamento di prima linea contro l'Helicobacter Pylori rispetto alla terapia sequenziale estesa: uno studio controllato randomizzato a Taiwan

Questo studio mira a confrontare l'efficacia dell'attuale regime standard anti-Helicobacter pylori di prima linea, terapia sequenziale estesa basata su inibitori della pompa protonica, con quella della tripla terapia basata su vonoprazan, attraverso uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infezione da Helicobacter pylori è un noto fattore di rischio per l'ulcera peptica e il cancro gastrico. È ormai opinione diffusa tra gli esperti che l'infezione da H.pylori debba essere trattata una volta riconosciuta. La terapia sequenziale basata sull'inibitore della pompa protonica estesa (PPI) come uno dei regimi di prima linea più comunemente usati fornisce un tasso di eradicazione soddisfacente del 90,7% (95% CI, 87,4% - 94,0%). Tuttavia, la complessità dell'uso "sequenziale" a volte confonde i pazienti e può portare al fallimento del trattamento. Il nuovo regime emergente - la tripla terapia a base di vonoprazan, d'altra parte, è un'altra scelta allettante con semplicità, breve durata del trattamento e basso carico di pillole. Tuttavia, non ci sono ancora prove sull'uso della tripla terapia a base di vonoprazan con amoxicillina ad alte dosi (1000 mg due volte al giorno) come regime di prima linea. Questo studio mirava a confrontare l'efficacia dell'attuale regime standard di prima linea, la terapia sequenziale, con quella della tripla terapia a base di vonoprazan con Amoxicillina ad alto dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

628

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • New Taipei City, Taiwan, 243
        • Fu Jen Catholic University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno reclutati pazienti con infezione da H.pylori che avevano più di 20 anni e accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Chi aveva già ricevuto l'eradicazione dell'Helicobacter pylori
  • Chi è noto per essere allergico a qualsiasi farmaco usato in questo studio
  • Donne incinte
  • Che si rifiutano di partecipare al processo per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di tripla terapia a base di Vonoprazan
Compresi i pazienti che ricevono una tripla terapia a base di vonoprazan (vonoprazan 20 mg + amoxicillina 1000 mg + claritromicina 500 mg due volte al giorno per sette giorni)
vonoprazan 20 mg + amoxicillina 1000 mg + claritromicina 500 mg due volte al giorno per sette giorni
Altri nomi:
  • VAC-7
Comparatore attivo: Gruppo di terapia sequenziale esteso
Compresi i pazienti sottoposti a terapia sequenziale prolungata (lansoprazolo 30 mg + amoxicillina 1000 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguito da lansoprazolo 30 mg + claritromicina 500 mg + metronidazolo 500 mg due volte al giorno per 7 giorni)
Lansoprazolo 30 mg + amoxicillina 1000 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguito da lansoprazolo 30 mg + claritromicina 500 mg + metronidazolo 500 mg due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • S-14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Valutato almeno 6 settimane dopo la terapia
Valutato dal test del respiro dell'urea
Valutato almeno 6 settimane dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi dei farmaci
Lasso di tempo: Dopo che i pazienti hanno completato la terapia (per il gruppo VAC-7: 1 settimana dopo la terapia; per il gruppo S-14: 2 settimane dopo la terapia)
Effetti avversi auto-riportati dai pazienti attraverso un questionario.
Dopo che i pazienti hanno completato la terapia (per il gruppo VAC-7: 1 settimana dopo la terapia; per il gruppo S-14: 2 settimane dopo la terapia)
Conformità
Lasso di tempo: Dopo che i pazienti hanno completato la terapia ((Per il gruppo VAC-7: 1 settimana dopo la terapia; Per il gruppo S-14: 2 settimane dopo la terapia)
Conformità autodichiarata dai pazienti attraverso un questionario.
Dopo che i pazienti hanno completato la terapia ((Per il gruppo VAC-7: 1 settimana dopo la terapia; Per il gruppo S-14: 2 settimane dopo la terapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yu-tse Chiu, MD, Fu Jen Catholic University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FJUH110108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso saranno archiviati in un archivio non disponibile al pubblico e sono disponibili su richiesta per l'uso della ricerca accademica nel campo pertinente dopo la pubblicazione dello studio, sotto forma di file excel con de -identificazione (contatto principale: Chiu, Yu-tse, b95401030@gmail.com; ottenuto il consenso dei partecipanti).

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà disponibile su richiesta per l'utilizzo della ricerca accademica nel campo pertinente dopo la pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo scopo di ottenere l'IPD dovrebbe essere per l'uso della ricerca accademica nel campo pertinente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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