Тройная терапия на основе вонопразана в сравнении с расширенной последовательной терапией
16 июля 2026 г. обновлено: Fu Jen Catholic University Hospital
Семидневная тройная терапия на основе вонопразана с высокими дозами амоксициллина в качестве первой линии лечения Helicobacter Pylori в сравнении с расширенной последовательной терапией: рандомизированное контролируемое исследование на Тайване
Это исследование направлено на сравнение эффективности текущей стандартной схемы первой линии против Helicobacter pylori, расширенной последовательной терапии на основе ингибитора протонной помпы, с эффективностью тройной терапии на основе вонопразана посредством рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Инфекция Helicobacter pylori является общепризнанным фактором риска язвенной болезни и рака желудка.
В настоящее время эксперты пришли к единому мнению, что инфекцию H.pylori следует лечить, как только она будет выявлена.
Расширенная последовательная терапия на основе ингибитора протонной помпы (ИПП) как одна из наиболее часто используемых схем первой линии обеспечивает удовлетворительную скорость эрадикации 90,7% (95% ДИ, 87,4% - 94,0%).
Тем не менее, его сложность «последовательного» использования иногда сбивает с толку пациентов и может привести к неэффективности лечения.
С другой стороны, появляющаяся новая схема тройной терапии на основе вонопразана является еще одним привлекательным выбором благодаря простоте, короткой продолжительности лечения и небольшому количеству таблеток.
Тем не менее, до сих пор нет доказательств использования тройной терапии на основе вонопразана с высокими дозами амоксициллина (1000 мг два раза в день) в качестве схемы первой линии.
Это исследование было направлено на сравнение эффективности текущей стандартной схемы первой линии, последовательной терапии, с эффективностью тройной терапии на основе вонопразана с высокими дозами амоксициллина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
628
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 243
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Будут набраны пациенты с инфекцией H.pylori старше 20 лет, согласившиеся участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Кто ранее прошел курс эрадикации Helicobacter pylori
- Кто, как известно, имеет аллергию на какой-либо препарат, использованный в этом испытании.
- Беременные женщины
- Кто отказывается от участия в судебном процессе по любой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа тройной терапии на основе вонопразана
Включая пациентов, получающих тройную терапию на основе вонопразана (вонопразан 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг два раза в день в течение семи дней)
|
вонопразан 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг два раза в день в течение семи дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Расширенная группа последовательной терапии
Включая пациентов, получающих расширенную последовательную терапию (лансопразол 30 мг + амоксициллин 1000 мг два раза в день в течение 7 дней, затем лансопразол 30 мг + кларитромицин 500 мг + метронидазол 500 мг два раза в день в течение 7 дней)
|
Лансопразол 30 мг + амоксициллин 1000 мг два раза в день в течение 7 дней, затем лансопразол 30 мг + кларитромицин 500 мг + метронидазол 500 мг два раза в день в течение 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: Оценивается по крайней мере через 6 недель после терапии
|
Оценивается с помощью уреазного дыхательного теста
|
Оценивается по крайней мере через 6 недель после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты препаратов
Временное ограничение: После завершения терапии пациентами (для группы VAC-7: через 1 неделю после терапии; для группы S-14: через 2 недели после терапии)
|
Побочные эффекты, о которых пациенты сообщали сами посредством анкеты.
|
После завершения терапии пациентами (для группы VAC-7: через 1 неделю после терапии; для группы S-14: через 2 недели после терапии)
|
|
Согласие
Временное ограничение: После завершения терапии пациентами ((для группы VAC-7: через 1 неделю после терапии; для группы S-14: через 2 недели после терапии)
|
Самоотчет о соблюдении пациентами с помощью анкеты.
|
После завершения терапии пациентами ((для группы VAC-7: через 1 неделю после терапии; для группы S-14: через 2 недели после терапии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yu-tse Chiu, MD, Fu Jen Catholic University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FJUH110108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наборы данных, сгенерированные во время и/или проанализированные в ходе текущего исследования, будут храниться в закрытом репозитории и доступны по запросу для использования в научных исследованиях в соответствующей области после публикации исследования в виде файла Excel с указанием -идентификация (основной контакт: Chiu, Yu-tse, b95401030@gmail.com;
было получено согласие участников).
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен по запросу для использования в научных исследованиях в соответствующей области после публикации исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Целью получения IPD должно быть использование академических исследований в соответствующей области.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .