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拡張シーケンシャル療法と比較したボノプラザンベースのトリプル療法

2023年8月3日 更新者:Fu Jen Catholic University Hospital

ヘリコバクター ピロリ治療のファーストラインとして高用量アモキシシリンを使用した 7 日間のボノプラザン ベースの 3 剤療法と延長逐次療法の比較:台湾での無作為化対照試験

この研究の目的は、現在の標準的な第一選択の抗ヘリコバクター ピロリ レジメンである拡張プロトン ポンプ阻害剤ベースの逐次療法と、ボノプラザン ベースの 3 剤併用療法の有効性を無作為化比較試験を通じて比較することです。

調査の概要

詳細な説明

ヘリコバクター ピロリ感染は、消化性潰瘍疾患および胃がんの十分に確立された危険因子です。 現在、H.pylori感染が認識されたら治療する必要があるというのが専門家のコンセンサスです。 最も一般的に使用される第一選択レジメンの 1 つとしての拡張プロトンポンプ阻害剤 (PPI) ベースの逐次療法は、90.7% (95% CI、87.4% - 94.0%) の十分な根絶率を提供します。 それにもかかわらず、「順次」使用の複雑さは患者を混乱させることがあり、治療の失敗につながる可能性があります。 一方、新しいレジメンであるボノプラザン ベースの 3 剤併用療法は、シンプルさ、治療期間の短さ、錠剤の負担の少なさから、もう 1 つの魅力的な選択肢です。 しかし、ボノプラザンベースの高用量アモキシシリン (1000mg を 1 日 2 回) による 3 剤併用療法を第一選択レジメンとして使用することに関する証拠はまだありません。 この研究の目的は、現在の標準的な第一選択レジメンである逐次療法と、高用量アモキシシリンによるボノプラザンベースのトリプル療法の有効性を比較することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

628

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • New Taipei City、台湾、243
        • Fu Jen Catholic University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20歳以上で治験への参加に同意したH.pylori感染患者を募集します。

除外基準:

  • 以前にヘリコバクター・ピロリ除菌を受けたことがある方
  • -この試験で使用される薬にアレルギーがあることが知られている人
  • 妊娠中の女性
  • 何らかの理由で治験への参加を拒否される方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボノプラザンベースのトリプルセラピーグループ
ボノプラザンベースのトリプル療法(ボノプラザン 20mg + アモキシシリン 1000mg + クラリスロマイシン 500mg を 1 日 2 回、7 日間)を受けている患者を含む
ボノプラザン 20mg + アモキシシリン 1000mg + クラリスロマイシン 500mg 1 日 2 回、7 日間
他の名前:
  • VAC-7
アクティブコンパレータ:拡張シーケンシャル療法群
延長連続療法(ランソプラゾール 30mg + アモキシシリン 1000mg を 1 日 2 回 7 日間、続いてランソプラゾール 30mg + クラリスロマイシン 500mg + メトロニダゾール 500mg を 1 日 2 回 7 日間)を受けている患者を含む
ランソプラゾール 30mg + アモキシシリン 1000mg を 1 日 2 回 7 日間、続いてランソプラゾール 30mg + クラリスロマイシン 500mg + メトロニダゾール 500mg を 1 日 2 回 7 日間
他の名前:
  • S-14

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクター・ピロリの除菌率
時間枠:-治療後少なくとも6週間で評価されます
尿素呼気試験による評価
-治療後少なくとも6週間で評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の副作用
時間枠:治療終了後(VAC-7群:治療1週間後、S-14群:治療2週間後)
質問票による患者による自己報告の有害作用。
治療終了後(VAC-7群:治療1週間後、S-14群:治療2週間後)
コンプライアンス
時間枠:治療終了後(VAC-7群:治療1週間後、S-14群:治療2週間後)
質問票による患者の自己報告コンプライアンス。
治療終了後(VAC-7群:治療1週間後、S-14群:治療2週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Yu-tse Chiu, MD、Fu Jen Catholic University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (推定)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月8日

最初の投稿 (実際)

2022年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FJUH110108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究中に生成および/または分析されたデータセットは、非公開のリポジトリに保存され、研究が公開された後、関連分野での学術研究の使用のために要求に応じて、de を含む Excel ファイルの形式で利用できます。 -識別情報 (主な連絡先: Chiu, Yu-tse, b95401030@gmail.com; 参加者の同意を得ている)。

IPD 共有時間枠

IPD は、研究が公開された後、関連分野の学術研究を使用するための要求に応じて利用できます。

IPD 共有アクセス基準

IPD を取得する目的は、関連分野の学術研究に使用することです。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ヘリコバクター・ピロリの臨床試験

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