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Vonoprazan-basierte Triple-Therapie im Vergleich zur Extended Sequential Therapy

3. August 2023 aktualisiert von: Fu Jen Catholic University Hospital

Siebentägige Dreifachtherapie auf Vonoprazan-Basis mit hochdosiertem Amoxicillin als First-Line-Behandlung von Helicobacter Pylori im Vergleich zu einer erweiterten sequentiellen Therapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie in Taiwan

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der aktuellen Standard-Erstlinien-Anti-Helicobacter-pylori-Therapie, einer erweiterten, auf Protonenpumpenhemmern basierenden, sequentiellen Therapie, mit der von Vonoprazan-basierten Dreifachtherapie durch eine randomisierte, kontrollierte Studie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Infektion mit Helicobacter pylori ist ein etablierter Risikofaktor für Magengeschwüre und Magenkrebs. Experten sind sich inzwischen einig, dass eine H.pylori-Infektion behandelt werden sollte, sobald sie erkannt wird. Die erweiterte Protonenpumpenhemmer (PPI)-basierte sequentielle Therapie als eine der am häufigsten verwendeten Erstlinientherapien bietet eine zufriedenstellende Eradikationsrate von 90,7 % (95 % KI, 87,4 % - 94,0 %). Dennoch ist die Komplexität der "sequentiellen" Verwendung für die Patienten manchmal verwirrend und kann zu einem Behandlungsversagen führen. Das aufkommende neue Regime – die auf Vonoprazan basierende Dreifachtherapie – ist dagegen eine weitere ansprechende Wahl mit Einfachheit, kurzer Behandlungsdauer und geringer Pillenbelastung. Es gibt jedoch noch keine Hinweise auf die Verwendung einer Dreifachtherapie auf Vonoprazan-Basis mit hochdosiertem Amoxicillin (1000 mg zweimal täglich) als Erstlinientherapie. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der aktuellen Standard-Erstlinientherapie, der sequentiellen Therapie, mit der von Vonoprazan-basierten Dreifachtherapie mit hochdosiertem Amoxicillin zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

628

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 243
        • Fu Jen Catholic University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit H.pylori-Infektion, die über 20 Jahre alt waren und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • die zuvor eine Helicobacter-pylori-Eradikation erhalten hatten
  • die bekanntermaßen allergisch gegen ein in dieser Studie verwendetes Medikament sind
  • Schwangere Frau
  • die sich aus irgendeinem Grund weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vonoprazan-basierte Triple-Therapie-Gruppe
Einschließlich Patienten, die eine Vonoprazan-basierte Dreifachtherapie erhalten (Vonoprazan 20 mg + Amoxicillin 1000 mg + Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für sieben Tage)
Arzneimittel: Vonoprazan-basierte Triple-Therapie
Vonoprazan 20 mg + Amoxicillin 1000 mg + Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für sieben Tage
Andere Namen:
  • VAC-7
Aktiver Komparator: Erweiterte sequentielle Therapiegruppe
Einschließlich Patienten, die eine erweiterte sequenzielle Therapie erhalten (Lansoprazol 30 mg + Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich für 7 Tage, gefolgt von Lansoprazol 30 mg + Clarithromycin 500 mg + Metronidazol 500 mg zweimal täglich für 7 Tage)
Arzneimittel: Erweiterte sequentielle Therapie
Lansoprazol 30 mg + Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich für 7 Tage, gefolgt von Lansoprazol 30 mg + Clarithromycin 500 mg + Metronidazol 500 mg zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • S-14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: Beurteilt mindestens 6 Wochen nach der Therapie
Beurteilt durch Harnstoff-Atemtest
Beurteilt mindestens 6 Wochen nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Medikamente
Zeitfenster: Nach Abschluss der Therapie durch die Patienten (für die VAC-7-Gruppe: 1 Woche nach der Therapie; für die S-14-Gruppe: 2 Wochen nach der Therapie)
Selbstberichtete Nebenwirkungen von Patienten anhand eines Fragebogens.
Nach Abschluss der Therapie durch die Patienten (für die VAC-7-Gruppe: 1 Woche nach der Therapie; für die S-14-Gruppe: 2 Wochen nach der Therapie)
Einhaltung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Therapie durch die Patienten ((Für die VAC-7-Gruppe: 1 Woche nach der Therapie; Für die S-14-Gruppe: 2 Wochen nach der Therapie)
Selbstberichtete Compliance von Patienten anhand eines Fragebogens.
Nach Abschluss der Therapie durch die Patienten ((Für die VAC-7-Gruppe: 1 Woche nach der Therapie; Für die S-14-Gruppe: 2 Wochen nach der Therapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fu Jen Catholic University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yu-tse Chiu, MD, Fu Jen Catholic University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FJUH110108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze werden in einem nicht öffentlich zugänglichen Repositorium gespeichert und stehen nach Veröffentlichung der Studie in Form einer Excel-Datei mit de -Identifikation (Hauptkontakt: Chiu, Yu-tse, b95401030@gmail.com; Einverständnis der Teilnehmer wurde eingeholt).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird nach Veröffentlichung der Studie auf Anfrage zur Nutzung durch akademische Forschung in relevanten Bereichen verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zweck der Erlangung des IPD sollte der Nutzung der akademischen Forschung auf dem relevanten Gebiet dienen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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