Vonoprazan-baseret triple terapi i sammenligning med udvidet sekventiel terapi
16. juli 2026 opdateret af: Fu Jen Catholic University Hospital
Syv-dages Vonoprazan-baseret tripelterapi med højdosis amoxicillin som førstelinjebehandling af Helicobacter Pylori sammenlignet med udvidet sekventiel terapi: Et randomiseret kontrolleret forsøg i Taiwan
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af den nuværende standard første-line anti-helicobacter pylori kur, udvidet protonpumpehæmmer-baseret sekventiel terapi, med virkningen af vonoprazan-baseret triple terapi, gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Helicobacter pylori-infektion er en veletableret risikofaktor for mavesår og mavekræft.
Det er nu en konsensus blandt eksperter, at H.pylori-infektion skal behandles, når den er anerkendt.
Udvidet protonpumpehæmmer (PPI)-baseret sekventiel terapi som en af de mest almindeligt anvendte førstelinjebehandlinger giver en tilfredsstillende udryddelsesrate på 90,7 % (95 % CI, 87,4 % - 94,0 %).
Ikke desto mindre er dens kompleksitet af den "sekventielle" brug nogle gange forvirrende for patienterne og kan føre til behandlingssvigt.
Den nye kur - vonoprazan-baseret tripelterapi er på den anden side et andet tiltalende valg med enkelhed, kort behandlingsvarighed og lav pillebyrde.
Der er dog stadig ingen evidens for brugen af vonoprazan-baseret tripelbehandling med højdosis amoxicillin (1000 mg to gange dagligt) som førstelinjebehandling.
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af den nuværende standard førstelinjebehandling, sekventiel terapi, med virkningen af vonoprazan-baseret tripelbehandling med højdosis Amoxicillin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
628
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 243
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med H.pylori-infektion, som var over 20 år og accepterer at deltage i forsøget, vil blive rekrutteret.
Ekskluderingskriterier:
- Som havde modtaget helicobacter pylori udryddelse før
- Hvem er kendt for at være allergisk over for ethvert lægemiddel, der bruges i dette forsøg
- Gravid kvinde
- Som af en eller anden grund nægter at deltage i retssagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vonoprazan-baseret tredobbelt terapigruppe
Inklusive patienter, der får vonoprazan-baseret tripelbehandling (vonoprazan 20 mg + amoxicillin 1000 mg + clarithromycin 500 mg to gange dagligt i syv dage)
|
vonoprazan 20 mg + amoxicillin 1000 mg + clarithromycin 500 mg to gange dagligt i syv dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Udvidet sekventiel terapigruppe
Inklusive patienter, der modtager forlænget sekventiel behandling (lansoprazol 30mg + amoxicillin 1000mg to gange dagligt i 7 dage, efterfulgt af lansoprazol 30mg + clarithromycin 500mg + metronidazol 500mg to gange dagligt i 7 dage)
|
Lansoprazol 30mg + amoxicillin 1000mg to gange dagligt i 7 dage, efterfulgt af lansoprazol 30mg + clarithromycin 500mg + metronidazol 500mg to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udryddelseshastighed af helicobacter pylori
Tidsramme: Vurderet mindst 6 uger efter behandlingen
|
Vurderet ved urea-åndedrætstest
|
Vurderet mindst 6 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af stofferne
Tidsramme: Efter at patienter har afsluttet behandlingen (For VAC-7-gruppen: 1 uge efter behandlingen; For S-14-gruppen: 2 uger efter behandlingen)
|
Selvrapporterede bivirkninger af patienter gennem et spørgeskema.
|
Efter at patienter har afsluttet behandlingen (For VAC-7-gruppen: 1 uge efter behandlingen; For S-14-gruppen: 2 uger efter behandlingen)
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Efter at patienter har afsluttet behandlingen ((For VAC-7-gruppen: 1 uge efter behandlingen; For S-14-gruppen: 2 uger efter behandlingen)
|
Selvrapporteret overholdelse af patienter gennem et spørgeskema.
|
Efter at patienter har afsluttet behandlingen ((For VAC-7-gruppen: 1 uge efter behandlingen; For S-14-gruppen: 2 uger efter behandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Yu-tse Chiu, MD, Fu Jen Catholic University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FJUH110108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der genereres under og/eller analyseres i løbet af den aktuelle undersøgelse, vil blive gemt i et ikke-offentligt tilgængeligt depot og er tilgængelige på anmodning til brug for akademisk forskning inden for relevant område efter undersøgelsen er offentliggjort, i form af excel-fil med de -identifikation (hovedkontakt: Chiu, Yu-tse, b95401030@gmail.com;
samtykke fra deltagerne var indhentet).
IPD-delingstidsramme
IPD vil være tilgængelig på forespørgsel til brug af akademisk forskning inden for relevant område efter undersøgelsen er offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
Formålet med at opnå IPD bør være til brug af akademisk forskning inden for relevant område.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .