Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vonoprazan-baserad trippelterapi i jämförelse med utökad sekventiell terapi

3 augusti 2023 uppdaterad av: Fu Jen Catholic University Hospital

Sjudagars Vonoprazan-baserad trippelterapi med högdos amoxicillin som första linjens Helicobacter Pylori-behandling i jämförelse med utökad sekventiell terapi: en randomiserad kontrollerad studie i Taiwan

Denna studie syftar till att jämföra effekten av den nuvarande standardbehandlingen mot helicobacter pylori, utökad protonpumpshämmarebaserad sekventiell terapi, med den för vonoprazanbaserad trippelterapi, genom en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Helicobacter pylori-infektion är en väletablerad riskfaktor för magsår och magcancer. Det är nu enighet bland experter att H.pylori-infektion bör behandlas när den väl har upptäcks. Förlängd protonpumpshämmare (PPI)-baserad sekventiell terapi som en av de mest använda förstahandsbehandlingarna ger en tillfredsställande utrotningsgrad på 90,7 % (95 % KI, 87,4 % - 94,0 %). Ändå är dess komplexitet i den "sekventiella" användningen ibland förvirrande för patienterna och kan leda till behandlingsmisslyckande. Den framväxande nya regimen - vonoprazanbaserad trippelterapi, å andra sidan, är ett annat tilltalande val med enkelhet, kort behandlingstid och låg pillerbörda. Det finns dock fortfarande inga bevis för användningen av vonoprazanbaserad trippelterapi med högdos amoxicillin (1000 mg två gånger dagligen) som förstahandsbehandling. Denna studie syftade till att jämföra effekten av den nuvarande standardbehandlingen, sekventiell behandling, med den för vonoprazanbaserad trippelterapi med högdos Amoxicillin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

628

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 243
        • Fu Jen Catholic University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med H.pylori-infektion som var över 20 år och samtycker till att delta i prövningen kommer att rekryteras.

Exklusions kriterier:

  • Som hade fått helicobacter pylori utrotning tidigare
  • Som är kända för att vara allergiska mot något läkemedel som används i denna prövning
  • Gravid kvinna
  • Som vägrar att delta i rättegången av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vonoprazan-baserad trippelterapigrupp
Inklusive patienter som får vonoprazanbaserad trippelterapi (vonoprazan 20 mg + amoxicillin 1000 mg + klaritromycin 500 mg två gånger dagligen i sju dagar)
Läkemedel: Vonoprazan-baserad trippelterapi
vonoprazan 20 mg+amoxicillin 1000 mg + klaritromycin 500 mg två gånger dagligen i sju dagar
Andra namn:
  • VAC-7
Aktiv komparator: Utökad sekventiell terapigrupp
Inklusive patienter som får förlängd sekventiell behandling (lansoprazol 30mg + amoxicillin 1000mg två gånger dagligen i 7 dagar, följt av lansoprazol 30mg + klaritromycin 500mg + metronidazol 500mg två gånger dagligen i 7 dagar)
Läkemedel: Förlängd sekventiell terapi
Lansoprazol 30mg + amoxicillin 1000mg två gånger dagligen i 7 dagar, följt av lansoprazol 30mg + klaritromycin 500mg + metronidazol 500mg två gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • S-14

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastighet av helicobacter pylori
Tidsram: Bedöms minst 6 veckor efter behandlingen
Bedömd med urea utandningstest
Bedöms minst 6 veckor efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa effekter av läkemedlen
Tidsram: Efter att patienterna avslutat behandlingen (för VAC-7-gruppen: 1 vecka efter behandlingen; för S-14-gruppen: 2 veckor efter behandlingen)
Självrapporterade biverkningar av patienter genom ett frågeformulär.
Efter att patienterna avslutat behandlingen (för VAC-7-gruppen: 1 vecka efter behandlingen; för S-14-gruppen: 2 veckor efter behandlingen)
Efterlevnad
Tidsram: Efter att patienterna avslutat behandlingen ((För VAC-7-gruppen: 1 vecka efter behandlingen; För S-14-gruppen: 2 veckor efter behandlingen)
Självrapporterad efterlevnad av patienter genom ett frågeformulär.
Efter att patienterna avslutat behandlingen ((För VAC-7-gruppen: 1 vecka efter behandlingen; För S-14-gruppen: 2 veckor efter behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fu Jen Catholic University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Yu-tse Chiu, MD, Fu Jen Catholic University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2022

Första postat (Faktisk)

12 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FJUH110108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De datamängder som genereras under och/eller analyseras under den aktuella studien kommer att lagras i ett icke-offentligt tillgängligt arkiv och är tillgängliga på begäran för användning av akademisk forskning inom relevant område efter att studien har publicerats, i form av excel-fil med de -identifikation (huvudkontakt: Chiu, Yu-tse, b95401030@gmail.com; samtycke från deltagarna hade erhållits).

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att finnas tillgänglig på begäran för användning av akademisk forskning inom relevant område efter att studien har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Syftet med att erhålla IPD bör vara för användning av akademisk forskning inom relevant område.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori

Kliniska prövningar på Vonoprazan-baserad trippelterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera