버스트 크로스오버 트라이얼
요추 수술 후 만성 방사통에 대한 척수 파열 자극: 무작위 이중 맹검 가짜 대조 교차 시험
척수 자극(SCS)은 만성 신경병성 통증을 치료하기 위해 널리 적용되는 요법이며 가장 일반적인 적응증 중 하나는 요추 수술 후 신경근성 신경병성 통증이 지속되는 것입니다. 전통적인 SCS 요법에서 목표는 통증 감각을 감각 이상으로 대체하는 것이었습니다. 예상은 전류가 편안한 따끔거림이나 감각 이상으로 통증 감각을 가려서 통증 처리를 변경한다는 것입니다. 환자들은 대부분 감각 이상에 대처하지만 상당한 비율이 감각이 불쾌하다고 보고합니다.
'Burst' SCS는 복잡한 프로그래밍을 활용하여 고주파 자극을 전달합니다. 이 SCS 기술은 감각 이상 없는 자극을 제공하는 것으로 보이며, 그 결과 전통적인 강장제 자극보다 요통 및 다리 통증의 통증 완화 효과가 더 좋습니다.
SCS의 광범위한 사용은 확실한 증거로 뒷받침되지 않았습니다. 위약대조 임상시험의 부재는 오랫동안 중요한 비판의 대상이었으나, 감각이상을 이용한 개입의 특성상 위약대조 연구는 지금까지 가능한 것으로 간주되지 않았다. '버스트' SCS를 사용할 때 환자는 자극을 알아채지 못하는 경우가 많으므로 위약 자극과 비교할 수 있습니다.
이 무작위 이중 맹검 가짜 대조 교차 시험의 목적은 척추 수술 후 만성 신경근 통증에 대한 '파열' 척수 자극의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- St Olavs Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1회 이상의 허리 수술을 받았고 6개월 이상 비수술적 치료에 반응하지 않는 만성 신경근 통증이 발생했습니다.
- 베이스라인에서 다리 통증 NRS에 대한 최소 통증 강도 5/10
- 강장제 자극을 통한 성공적인 2주 SCS 테스트 기간(기준선에서 다리 통증 NRS의 ≥2점 감소). 이는 환자가 SCS 시험 기간 동안 감각 이상을 경험하게 됨을 의미합니다.
- 등, 목, 어깨 재활을 위한 다학제 외래 클리닉의 필수 평가, St. Olavs 대학 병원
제외 기준:
- 절차상의 위험을 증가시키는 병존 상태(예: 패혈증, 응고병증)
- 경피적 전극 말단 팁이 일상적으로 배치되는 흉요추 접합부에서 추궁 절제술 또는 후방 융합의 병력.
- 비정상적인 통증 행동 및/또는 해결되지 않은 정신 질환.
- 이차 이득 또는 부적절한 약물 사용의 해결되지 않은 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 버스트 SCS
버스트 척수 자극.
SCS 시스템 이식 및 버스트 자극 제공
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버스트 자극은 정전류 모드에서 전달되는 스파이크당 500Hz에서 5개의 스파이크가 있는 40Hz 버스트 모드의 고주파수 자극을 전달하기 위해 복잡한 프로그래밍을 활용합니다.
척수 자극이 제공되지 않습니다.
장기 치료를 위한 피하 이식형 펄스 발생기("페이스메이커"). 이식될 Abbott의 다음 시스템: ProclaimTM XR 이식형 펄스 발생기 및 Octrode® 8접점 리드 |
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가짜 비교기: 가짜 SCS
가짜 척수 자극.
SCS 시스템을 이식했지만 자극을 주지 않았습니다.
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버스트 자극은 정전류 모드에서 전달되는 스파이크당 500Hz에서 5개의 스파이크가 있는 40Hz 버스트 모드의 고주파수 자극을 전달하기 위해 복잡한 프로그래밍을 활용합니다.
척수 자극이 제공되지 않습니다.
장기 치료를 위한 피하 이식형 펄스 발생기("페이스메이커"). 이식될 Abbott의 다음 시스템: ProclaimTM XR 이식형 펄스 발생기 및 Octrode® 8접점 리드 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 질병별 기능적 결과의 변화
기간: 12 개월
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노르웨이어로 번역된 Oswestry 장애 지수(ODI) 버전 2.0으로 측정하고 심리 측정 특성에 대해 테스트했습니다.
ODI 설문지는 요추의 퇴행성 상태에 대한 장애를 정량화하고 통증의 강도, 들어 올릴 수 있는 능력, 스스로 돌볼 수 있는 능력, 걷는 능력, 앉을 수 있는 능력, 성기능, 서 있는 능력, 사회 생활, 수면의 질 및 여행 능력.
지수는 0에서 100까지 점수가 매겨집니다.
0은 장애가 없음을 의미하고 100은 최대 장애를 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Euro-Qol-5D(5L)로 측정한 일반적인 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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허리 통증의 변화
기간: 12 개월
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NRS(숫자 등급 척도)를 사용하여 측정
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12 개월
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다리 통증의 변화
기간: 12 개월
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NRS(숫자 등급 척도)를 사용하여 측정
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12 개월
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일일 신체 활동
기간: 12 개월
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방수 테이프로 환자의 오른쪽 허벅지 앞쪽 중간 지점에 부착된 신체 착용 가속도계(영국 글래스고 소재 PAL Technologies Ltd.의 activPAL)를 사용하여 측정
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12 개월
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통증 관련 장애에 대한 6개월 추적 관찰
기간: 18개월
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환자에게 눈가림이 해제되고 자극 설정을 변경하고 버스트 간 전환이 가능한 휴대용 척수 자극 프로그래머가 제공되는 최종 무작위 배정 기간 완료 후 6개월의 허리 통증 관련 장애, 다리 통증, 허리 통증 및 건강 관련 삶의 질 강장제 자극.
Oswestry 장애 지수(ODI) 버전 2.0, 다리 통증 NRS, 허리 통증 NRS, Euro-Qol 5D로 측정
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
- 연구 책임자: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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