Burst Crossover-prøve
Spinal Cord Burst-stimulering for kronisk radikulær smerte etter lumbal ryggradskirurgi: en randomisert dobbeltblind sham-kontrollert crossover-forsøk
Ryggmargsstimulering (SCS) er en mye brukt terapi for å behandle kroniske nevropatiske smerter, og en av de vanligste indikasjonene er vedvarende radikulær nevropatisk smerte etter operasjon i korsryggen. I tradisjonelle SCS-terapier har målet vært å erstatte smertefølelsen med parestesi. Forventningen er at den elektriske strømmen endrer smertebehandlingen ved å maskere smertefølelsen med en behagelig prikking eller parestesi. Selv om pasientene stort sett takler parestesi, rapporterer en betydelig andel at følelsen er ubehagelig.
'Burst' SCS bruker kompleks programmering for å levere høyfrekvente stimuli. Denne SCS-teknikken ser ut til å gi parestesifri stimulering, noe som resulterer i bedre smertelindring av korsrygg- og bensmerter enn tradisjonell tonisk stimulering.
Den utbredte bruken av SCS har ikke blitt støttet av solide bevis. Fraværet av placebokontrollerte studier har lenge vært et viktig kritikkpunkt, men på grunn av intervensjonens karakter med følelse av parestesi har studier med placebokontroll så langt ikke vært ansett som mulige. Når "burst" SCS brukes, blir stimuleringen ofte ubemerket av pasienten, noe som gjør det mulig å sammenligne med placebostimulering.
Målet med denne randomiserte dobbeltblinde sham-kontrollerte crossover-studien er å evaluere effekten av "sprengt" ryggmargsstimulering for kronisk radikulær smerte etter ryggradsoperasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gjennomgått ≥1 ryggoperasjoner og utviklet kroniske radikulære smerter som har vært motstandsdyktige mot ikke-kirurgisk behandling i ≥6 måneder
- Minimum smerteintensitet på 5/10 på bensmerten NRS ved baseline
- Vellykket to ukers SCS-testperiode med tonisk stimulering (≥2 poeng reduksjon i bensmerter NRS fra baseline). Dette betyr at pasienter vil oppleve parestesi i løpet av SCS-prøveperioden
- Obligatorisk vurdering ved Tverrfaglig poliklinikk for rygg-, nakke- og skulderrehabilitering, St. Olavs Universitetssykehus
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende forhold som vil øke prosedyrerisiko (f.eks. sepsis, koagulopati)
- Anamnese med laminektomi eller posterior fusjon ved thoracolumbar-krysset, hvor perkutane elektrodeendespisser rutinemessig plasseres.
- Unormal smerteatferd og/eller uløst psykiatrisk sykdom.
- Uløste problemer med sekundær gevinst eller upassende medisinbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Burst SCS
Burst Ryggmargsstimulering.
SCS-system implantert og burst-stimulering gitt
|
Burst-stimulering bruker kompleks programmering for å levere høyfrekvente stimuli i en 40 Hz burst-modus med 5 pigger ved 500 Hz per spike levert i en konstant strømmodus
Ingen ryggmargsstimulering gis
en subkutant implanterbar pulsgenerator ("pacemaker") for langtidsbehandling. Følgende system fra Abbott vil bli implantert: ProclaimTM XR implanterbar pulsgenerator og Octrode® 8-kontaktsledning |
|
Sham-komparator: Sham SCS
Sham-ryggmargsstimulering.
SCS-system implantert, men ingen stimulering gitt.
|
Burst-stimulering bruker kompleks programmering for å levere høyfrekvente stimuli i en 40 Hz burst-modus med 5 pigger ved 500 Hz per spike levert i en konstant strømmodus
Ingen ryggmargsstimulering gis
en subkutant implanterbar pulsgenerator ("pacemaker") for langtidsbehandling. Følgende system fra Abbott vil bli implantert: ProclaimTM XR implanterbar pulsgenerator og Octrode® 8-kontaktsledning |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i sykdomsspesifikt funksjonelt resultat fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
målt med versjon 2.0 av Oswestry disability index (ODI) som er oversatt til norsk og testet for psykometriske egenskaper.
ODI-spørreskjemaet kvantifiserer funksjonshemming for degenerative tilstander i korsryggen og dekker smerteintensitet, evne til å løfte, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og evne til å reise.
Indeksen scores fra 0 til 100.
Null betyr ingen funksjonshemming og 100 reflekterer maksimal funksjonshemming.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generisk helserelatert livskvalitet målt med Euro-Qol-5D (5L)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i ryggsmerter
Tidsramme: 12 måneder
|
målt ved hjelp av numeriske vurderingsskalaer (NRS)
|
12 måneder
|
|
endring i beinsmerter
Tidsramme: 12 måneder
|
målt ved hjelp av numeriske vurderingsskalaer (NRS)
|
12 måneder
|
|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
målt ved bruk av et kroppsbåret akselerometer (activPALs fra PAL Technologies Ltd., Glasgow, Storbritannia) festet med en vanntett tape til midtpunktet av pasientens fremre høyre lår
|
12 måneder
|
|
Seks måneders oppfølging av smerterelatert funksjonshemming
Tidsramme: 18 måneder
|
Ryggsmerterrelatert funksjonshemming, leggsmerter, ryggsmerter og helserelatert livskvalitet 6 måneder etter fullføring av den siste randomiseringsperioden når pasienter er ublindet og utstyrt med håndholdte programmerere for ryggmargsstimulering som tillater endringer i stimuleringsinnstillinger og veksling mellom burst og tonic stimulering.
Målt med versjon 2.0 av Oswestry disability index (ODI), leggsmerter NRS, ryggsmerter NRS, Euro-Qol 5D
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
- Studieleder: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/475-b
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .