Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Burst Crossover Trial

18. prosince 2024 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Stimulace prasknutí míchy pro chronickou radikulární bolest po operaci bederní páteře: Randomizovaná dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná zkřížená studie

Stimulace míchy (SCS) je široce používaná terapie k léčbě chronické neuropatické bolesti a jednou z nejčastějších indikací je přetrvávající radikulární neuropatická bolest po operaci bederní páteře. V tradičních terapiích SCS bylo cílem nahradit pocit bolesti parestezií. Předpokládá se, že elektrický proud změní zpracování bolesti maskováním pocitu bolesti příjemným brněním nebo parestezií. Přestože pacienti většinou parestezii zvládají, značná část uvádí, že tyto pocity jsou nepříjemné.

'Burst' SCS využívá komplexní programování k poskytování vysokofrekvenčních stimulů. Zdá se, že tato technika SCS poskytuje stimulaci bez parestézie, což vede k lepší úlevě od bolesti dolní části zad a dolních končetin než tradiční tonická stimulace.

Rozšířené používání SCS nebylo podloženo spolehlivými důkazy. Absence placebem kontrolovaných studií byla dlouho důležitým bodem kritiky, ale vzhledem k povaze intervence s pocitem parestézie nebyly studie s placebem dosud považovány za možné. Při použití „burst“ SCS je stimulace pacientem často bez povšimnutí, což umožňuje srovnání se stimulací placebem.

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované zkřížené studie je vyhodnotit účinnost „burst“ stimulace míchy u chronické radikulární bolesti po operaci páteře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Nábor
        • St Olavs hospital
        • Kontakt:
          • Sasha Gulati, md phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupili ≥ 1 operaci zad a vyvinuli chronickou radikulární bolest, která zůstala refrakterní na nechirurgickou léčbu po dobu ≥ 6 měsíců
  • Minimální intenzita bolesti 5/10 na bolesti nohou NRS na začátku
  • Úspěšné dvoutýdenní testovací období SCS s tonickou stimulací (≥2 body snížení bolesti nohou NRS oproti výchozí hodnotě). To znamená, že se u pacientů během zkušebního období SCS objeví parestezie
  • Povinné vyšetření na Multioborové ambulanci rehabilitace zad, šíje a ramen, Fakultní nemocnice sv.

Kritéria vyloučení:

  • Současné stavy, které by zvýšily procesní riziko (např. sepse, koagulopatie)
  • Anamnéza laminektomie nebo zadní fúze v torakolumbální junkci, kde jsou rutinně umístěny konce perkutánních elektrod.
  • Abnormální bolestivé chování a/nebo nevyřešené psychiatrické onemocnění.
  • Nevyřešené problémy sekundárního zisku nebo nevhodného užívání léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Burst SCS
Burst Stimulace míchy. Implantován systém SCS a provedena burst stimulace
Postup: Stimulace prasknutí míchy
Burst stimulace využívá komplexní programování k poskytování vysokofrekvenčních stimulů v režimu burst 40 Hz s 5 špičkami při 500 Hz na špičku dodávanou v režimu konstantního proudu
Postup: Falešná stimulace míchy
Není poskytována stimulace míchy
Přístroj: Implantát SCS

subkutánně implantovatelný pulzní generátor ("kardiostimulátor") pro dlouhodobou terapii.

Bude implantován následující systém od společnosti Abbott: implantabilní pulzní generátor ProclaimTM XR a 8kontaktní elektroda Octrode®
Falešný srovnávač: Sham SCS
Falešná stimulace míchy. Systém SCS byl implantován, ale nebyla provedena žádná stimulace.
Postup: Stimulace prasknutí míchy
Burst stimulace využívá komplexní programování k poskytování vysokofrekvenčních stimulů v režimu burst 40 Hz s 5 špičkami při 500 Hz na špičku dodávanou v režimu konstantního proudu
Postup: Falešná stimulace míchy
Není poskytována stimulace míchy
Přístroj: Implantát SCS

subkutánně implantovatelný pulzní generátor ("kardiostimulátor") pro dlouhodobou terapii.

Bude implantován následující systém od společnosti Abbott: implantabilní pulzní generátor ProclaimTM XR a 8kontaktní elektroda Octrode®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna funkčního výsledku specifického pro onemocnění od výchozího stavu
Časové okno: 12 měsíců
měřeno pomocí verze 2.0 Oswestryho indexu invalidity (ODI), který byl přeložen do norštiny a testován na psychometrické vlastnosti. Dotazník ODI kvantifikuje postižení pro degenerativní stavy bederní páteře a zahrnuje intenzitu bolesti, schopnost zvedat se, schopnost postarat se o sebe, schopnost chůze, schopnost sedět, sexuální funkce, schopnost stát, společenský život, kvalitu spánku a schopnost cestovat. Index je bodován od 0 do 100. Nula znamená žádné postižení a 100 vyjadřuje maximální postižení.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obecné kvalitě života související se zdravím měřená pomocí Euro-Qol-5D (5L)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna bolesti zad
Časové okno: 12 měsíců
měřeno pomocí numerických hodnotících škál (NRS)
12 měsíců
změna bolesti nohou
Časové okno: 12 měsíců
měřeno pomocí numerických hodnotících škál (NRS)
12 měsíců
Každodenní fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců
měřeno pomocí akcelerometru nošeného na těle (activPAL od PAL Technologies Ltd., Glasgow, Velká Británie) připevněného vodotěsnou páskou ke středu předního pravého stehna pacienta
12 měsíců
Šestiměsíční sledování postižení souvisejícího s bolestí
Časové okno: 18 měsíců
Invalidita související s bolestí zad, bolest nohou, bolest zad a kvalita života související se zdravím 6 měsíců po dokončení posledního randomizačního období, kdy jsou pacienti odslepeni a mají k dispozici ruční programátory stimulace míchy umožňující změny nastavení stimulace a přepínání mezi burstem a tonická stimulace. Měřeno pomocí verze 2.0 Oswestryho indexu invalidity (ODI), bolesti nohou NRS, bolesti zad NRS, Euro-Qol 5D
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs hospital
  • Ředitel studie: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/475-b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Stimulace prasknutí míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit