Teste de Crossover de Explosão
Estimulação de explosão da medula espinhal para dor radicular crônica após cirurgia da coluna lombar: um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por simulação
A estimulação da medula espinhal (ECS) é uma terapia amplamente aplicada para tratar a dor neuropática crônica, e uma das indicações mais comuns é a dor neuropática radicular persistente após cirurgia da coluna lombar. Nas terapias tradicionais de SCS, o objetivo tem sido substituir a sensação de dor por parestesia. A expectativa é que a corrente elétrica altere o processamento da dor, mascarando a sensação de dor com um formigamento confortável ou parestesia. Embora os pacientes lidem principalmente com a parestesia, uma proporção significativa relata que a sensação é desagradável.
O SCS 'Burst' utiliza uma programação complexa para fornecer estímulos de alta frequência. Esta técnica SCS parece fornecer estimulação livre de parestesia, resultando em melhor alívio da dor lombar e dor nas pernas do que a estimulação tônica tradicional.
O uso generalizado de SCS não foi apoiado por evidências sólidas. A ausência de ensaios controlados por placebo tem sido um importante ponto de crítica, mas devido à natureza da intervenção com sensação de parestesia, estudos com controle de placebo ainda não foram considerados possíveis. Quando o SCS 'burst' é usado, a estimulação geralmente passa despercebida pelo paciente, permitindo a comparação com a estimulação placebo.
O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação é avaliar a eficácia da estimulação da medula espinhal 'explosiva' para dor radicular crônica após cirurgia da coluna.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sasha Gulati, md prof
- Número de telefone: +47 73592020
- E-mail: sasha.gulati@ntnu.no
Estude backup de contato
- Nome: Sven M Carlsen, md prof
- Número de telefone: +47 91769528
- E-mail: sven.carlsen@ntnu.no
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega
- Recrutamento
- St Olavs Hospital
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Contato:
- Sasha Gulati, md phd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram submetidos a ≥1 cirurgias nas costas e desenvolveram dor radicular crônica que permaneceu refratária ao tratamento não cirúrgico por ≥6 meses
- Intensidade mínima da dor de 5/10 na NRS de dor na perna no início do estudo
- Período de teste de SCS de duas semanas bem-sucedido com estimulação tônica (≥2 pontos de redução na NRS de dor nas pernas desde a linha de base). Isso significa que os pacientes sentirão parestesia durante o período de teste do SCS
- Avaliação obrigatória no Ambulatório Multidisciplinar para Reabilitação de Costas, Pescoço e Ombros, St. Olavs University Hospital
Critério de exclusão:
- Condições coexistentes que aumentariam o risco do procedimento (por exemplo, sepse, coagulopatia)
- História de laminectomia ou fusão posterior na junção toracolombar, onde as pontas dos eletrodos percutâneos são rotineiramente colocadas.
- Comportamento anormal de dor e/ou doença psiquiátrica não resolvida.
- Questões não resolvidas de ganho secundário ou uso inapropriado de medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Explosão SCS
Explosão Estimulação da medula espinhal.
Sistema SCS implantado e estimulação de explosão dada
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A estimulação de explosão utiliza programação complexa para fornecer estímulos de alta frequência de um modo de explosão de 40 Hz com 5 picos a 500 Hz por pico, entregues em um modo de corrente constante
Nenhuma estimulação da medula espinhal é fornecida
um gerador de pulso implantável subcutaneamente ("marca-passo") para terapia de longo prazo. O seguinte sistema da Abbott será implantado: Gerador de pulso implantável ProclaimTM XR e eletrodo de 8 contatos Octrode® |
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Comparador Falso: SCS falso
Estimulação simulada da medula espinhal.
Sistema SCS implantado, mas sem estimulação.
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A estimulação de explosão utiliza programação complexa para fornecer estímulos de alta frequência de um modo de explosão de 40 Hz com 5 picos a 500 Hz por pico, entregues em um modo de corrente constante
Nenhuma estimulação da medula espinhal é fornecida
um gerador de pulso implantável subcutaneamente ("marca-passo") para terapia de longo prazo. O seguinte sistema da Abbott será implantado: Gerador de pulso implantável ProclaimTM XR e eletrodo de 8 contatos Octrode® |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no resultado funcional específico da doença desde o início
Prazo: 12 meses
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medido com a versão 2.0 do índice de incapacidade de Oswestry (ODI) que foi traduzido para o norueguês e testado para propriedades psicométricas.
O questionário ODI quantifica a incapacidade para condições degenerativas da coluna lombar e abrange a intensidade da dor, capacidade de levantar, capacidade de cuidar de si mesmo, capacidade de andar, capacidade de sentar, função sexual, capacidade de ficar em pé, vida social, qualidade do sono e capacidade de viajar.
O índice é pontuado de 0 a 100.
Zero significa nenhuma incapacidade e 100 reflete a incapacidade máxima.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde genérica medida com o Euro-Qol-5D (5L)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança na dor nas costas
Prazo: 12 meses
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medido usando escalas de classificação numérica (NRS)
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12 meses
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mudança na dor nas pernas
Prazo: 12 meses
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medido usando escalas de classificação numérica (NRS)
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12 meses
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Atividade física diária
Prazo: 12 meses
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medido pelo uso de um acelerômetro de uso corporal (activPALs da PAL Technologies Ltd., Glasgow, Reino Unido) preso por uma fita à prova d'água no ponto médio da coxa direita anterior do paciente
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12 meses
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Custos do Provedor de Cuidados de Saúde
Prazo: 12 meses
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Custo-efetividade (custo por ano de vida ajustado pela qualidade adquirida)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
- Diretor de estudo: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/475-b
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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