Prueba cruzada de ráfaga
Estimulación de estallido de la médula espinal para el dolor radicular crónico después de la cirugía de la columna lumbar: un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación
La estimulación de la médula espinal (SCS) es una terapia ampliamente aplicada para tratar el dolor neuropático crónico, y una de las indicaciones más comunes es el dolor neuropático radicular persistente después de una cirugía de columna lumbar. En las terapias tradicionales de SCS, el objetivo ha sido reemplazar la sensación de dolor por parestesia. La anticipación es que la corriente eléctrica altera el procesamiento del dolor al enmascarar la sensación de dolor con un hormigueo o parestesia cómodos. Aunque los pacientes en su mayoría enfrentan parestesia, una proporción significativa informa que la sensación es desagradable.
SCS 'Burst' utiliza una programación compleja para proporcionar estímulos de alta frecuencia. Esta técnica de SCS parece proporcionar una estimulación sin parestesia, lo que resulta en un mejor alivio del dolor lumbar y de las piernas que la estimulación tónica tradicional.
El uso generalizado de SCS no ha sido respaldado por evidencia sólida. La ausencia de ensayos controlados con placebo ha sido durante mucho tiempo un importante punto de crítica, pero debido a la naturaleza de la intervención con sensación de parestesia, hasta ahora no se han considerado posibles los estudios con control de placebo. Cuando se utiliza SCS 'en ráfaga', el paciente suele pasar desapercibido la estimulación, lo que permite la comparación con la estimulación con placebo.
El objetivo de este ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación es evaluar la eficacia de la estimulación de la médula espinal "en ráfaga" para el dolor radicular crónico después de la cirugía de columna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se han sometido a ≥1 cirugías de espalda y desarrollado dolor radicular crónico que ha permanecido refractario al tratamiento no quirúrgico durante ≥6 meses
- Intensidad mínima del dolor de 5/10 en el dolor de pierna NRS al inicio
- Exitoso período de prueba de SCS de dos semanas con estimulación tónica (reducción de ≥2 puntos en el NRS del dolor en las piernas desde el inicio). Esto significa que los pacientes experimentarán parestesia durante el período de prueba de SCS
- Evaluación obligatoria en la consulta externa multidisciplinaria para rehabilitación de espalda, cuello y hombros, Hospital Universitario St. Olavs
Criterio de exclusión:
- Condiciones coexistentes que aumentarían el riesgo del procedimiento (p. ej., sepsis, coagulopatía)
- Antecedentes de laminectomía o fusión posterior en la unión toracolumbar, donde se colocan habitualmente las puntas de los electrodos percutáneos.
- Comportamiento anormal del dolor y/o enfermedad psiquiátrica no resuelta.
- Cuestiones no resueltas de ganancia secundaria o uso inapropiado de medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ráfaga SCS
Ráfaga de estimulación de la médula espinal.
Sistema SCS implantado y estimulación de ráfaga administrada
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La estimulación de ráfaga utiliza una programación compleja para proporcionar estímulos de alta frecuencia de un modo de ráfaga de 40 Hz con 5 picos a 500 Hz por pico entregados en un modo de corriente constante
No se proporciona estimulación de la médula espinal.
un generador de impulsos implantable por vía subcutánea ("marcapasos") para terapia a largo plazo. Se implantará el siguiente sistema de Abbott: generador de impulsos implantable ProclaimTM XR y cable de 8 contactos Octrode® |
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Comparador falso: SCS simulado
Estimulación simulada de la médula espinal.
Sistema SCS implantado pero sin estimulación.
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La estimulación de ráfaga utiliza una programación compleja para proporcionar estímulos de alta frecuencia de un modo de ráfaga de 40 Hz con 5 picos a 500 Hz por pico entregados en un modo de corriente constante
No se proporciona estimulación de la médula espinal.
un generador de impulsos implantable por vía subcutánea ("marcapasos") para terapia a largo plazo. Se implantará el siguiente sistema de Abbott: generador de impulsos implantable ProclaimTM XR y cable de 8 contactos Octrode® |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el resultado funcional específico de la enfermedad desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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medido con la versión 2.0 del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) que ha sido traducido al noruego y probado para propiedades psicométricas.
El cuestionario ODI cuantifica la discapacidad por condiciones degenerativas de la columna lumbar y cubre la intensidad del dolor, la capacidad para levantar objetos, la capacidad para cuidar de uno mismo, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la función sexual, la capacidad para pararse, la vida social, la calidad del sueño y capacidad de viajar.
El índice se puntúa de 0 a 100.
Cero significa que no hay discapacidad y 100 refleja la discapacidad máxima.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud genérica medida con el Euro-Qol-5D (5L)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en el dolor de espalda
Periodo de tiempo: 12 meses
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medido utilizando escalas de calificación numérica (NRS)
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12 meses
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cambio en el dolor de piernas
Periodo de tiempo: 12 meses
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medido utilizando escalas de calificación numérica (NRS)
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12 meses
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Actividad física diaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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medido mediante el uso de un acelerómetro que se lleva en el cuerpo (activPALs de PAL Technologies Ltd., Glasgow, Reino Unido) sujeto con una cinta impermeable al punto medio de la parte anterior del muslo derecho de los pacientes
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12 meses
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Seguimiento de seis meses de discapacidad relacionada con el dolor.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Discapacidad relacionada con el dolor de espalda, dolor en las piernas, dolor de espalda y calidad de vida relacionada con la salud a los 6 meses de completar el período de aleatorización final cuando los pacientes no están cegados y se les proporcionan programadores portátiles de estimulación de la médula espinal que permiten cambios en los ajustes de estimulación y cambio entre ráfagas. y estimulación tónica.
Medido con la versión 2.0 del índice de discapacidad de Oswestry (ODI), dolor en las piernas NRS, dolor de espalda NRS, Euro-Qol 5D
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs Hospital
- Director de estudio: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor de espalda
- Dolor Postoperatorio
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Terapia de estimulación eléctrica
- Estimulación de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 2018/475-b
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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