突发交叉试验
2026年8月18日 更新者：St. Olavs Hospital
腰椎手术后慢性根性疼痛的脊髓爆裂刺激：一项随机双盲假对照交叉试验
脊髓刺激 (SCS) 是一种广泛应用于治疗慢性神经性疼痛的疗法，最常见的适应症之一是腰椎手术后持续存在的根性神经性疼痛。 在传统的 SCS 疗法中，目标是用感觉异常代替疼痛感。 预期是电流通过用舒适的刺痛感或感觉异常掩盖疼痛感来改变疼痛处理。 尽管患者大多应对感觉异常，但很大一部分患者报告感觉不愉快。
'Burst' SCS 利用复杂的编程来提供高频刺激。 这种 SCS 技术似乎提供了无感觉异常的刺激，与传统的强直刺激相比，可以更好地缓解腰痛和腿痛。
SCS 的广泛使用尚未得到确凿证据的支持。 缺乏安慰剂对照试验长期以来一直是一个重要的批评点，但由于感觉异常干预的性质，到目前为止，安慰剂对照研究被认为是不可能的。 当使用“突发”SCS 时，患者通常不会注意到刺激，从而可以与安慰剂刺激进行比较。
这项随机双盲假对照交叉试验的目的是评估“突发”脊髓刺激对脊柱手术后慢性神经根痛的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Trondheim、挪威
- St Olavs Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已接受≥1 次背部手术并出现慢性根性疼痛，非手术治疗仍难以治愈≥6 个月
- 基线时腿痛 NRS 的最小疼痛强度为 5/10
- 成功的为期两周的强直刺激 SCS 测试期（腿痛 NRS 比基线减少 ≥ 2 分）。 这意味着患者将在 SCS 试验期间出现感觉异常
- 在圣奥拉维斯大学医院的背部、颈部和肩部康复多学科门诊进行强制性评估
排除标准：
- 会增加手术风险的并存疾病（例如败血症、凝血病）
- 胸腰椎交界处的椎板切除术或后路融合术的历史，经皮电极端头通常放置在该处。
- 异常疼痛行为和/或未解决的精神疾病。
- 未解决的二次增益或不适当药物使用问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：突发SCS
突发脊髓刺激。
植入 SCS 系统并给予爆发性刺激
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突发刺激利用复杂的编程来提供 40 Hz 突发模式的高频刺激，在恒定电流模式下以每个尖峰 500 Hz 的频率提供 5 个尖峰
不提供脊髓刺激
用于长期治疗的皮下植入式脉冲发生器（“起搏器”）。 将植入 Abbott 的以下系统：ProclaimTM XR 植入式脉冲发生器和 Octrode® 8 触点导线 |
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假比较器：假SCS
假脊髓刺激。
植入 SCS 系统但未给予刺激。
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突发刺激利用复杂的编程来提供 40 Hz 突发模式的高频刺激，在恒定电流模式下以每个尖峰 500 Hz 的频率提供 5 个尖峰
不提供脊髓刺激
用于长期治疗的皮下植入式脉冲发生器（“起搏器”）。 将植入 Abbott 的以下系统：ProclaimTM XR 植入式脉冲发生器和 Octrode® 8 触点导线 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比疾病特异性功能结果的变化
大体时间：12个月
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使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 2.0 版进行测量，该指数已翻译成挪威语并经过心理测量特性测试。
ODI 问卷量化了腰椎退行性疾病的残疾，涵盖疼痛强度、举重能力、照顾自己的能力、行走能力、坐姿能力、性功能、站立能力、社交生活、睡眠质量和旅行的能力。
该指数从 0 到 100 分。
零表示没有残疾，100 表示最大程度的残疾。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Euro-Qol-5D (5L) 测量的一般健康相关生活质量的变化
大体时间：12个月
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12个月
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背痛的变化
大体时间：12个月
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使用数字评定量表 (NRS) 测量
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12个月
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腿痛的变化
大体时间：12个月
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使用数字评定量表 (NRS) 测量
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12个月
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每日体力活动
大体时间：12个月
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通过使用身体佩戴的加速度计（英国格拉斯哥 PAL Technologies Ltd. 的 activPALs）通过防水胶带连接到患者右大腿前部的中点进行测量
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12个月
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疼痛相关残疾的六个月随访
大体时间：18个月
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最终随机化期结束后 6 个月时，背痛相关的残疾、腿痛、背痛和健康相关的生活质量，此时患者不设盲，并为患者提供手持式脊髓刺激编程器，允许更改刺激设置并在突发之间切换和补品刺激。
使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 2.0 版、腿痛 NRS、背痛 NRS、Euro-Qol 5D 进行测量
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sasha Gulati, md prof、St. Olavs Hospital
- 研究主任：Geir Bråthen, md prof、St. Olavs Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2025年11月12日
研究完成 (估计的)
2026年12月15日
研究注册日期
首次提交
2022年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月9日
首次发布 (实际的)
2022年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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