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Burst-Crossover-Versuch

18. Dezember 2024 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Spinal Cord Burst Stimulation für chronische radikuläre Schmerzen nach einer Lendenwirbelsäulenoperation: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie

Die Rückenmarkstimulation (SCS) ist eine weit verbreitete Therapie zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen, und eine der häufigsten Indikationen sind anhaltende radikuläre neuropathische Schmerzen nach Operationen an der Lendenwirbelsäule. Bei traditionellen SCS-Therapien war das Ziel, die Schmerzempfindung durch Parästhesien zu ersetzen. Die Erwartung ist, dass der elektrische Strom die Schmerzverarbeitung verändert, indem er die Schmerzempfindung mit einem angenehmen Kribbeln oder Parästhesien maskiert. Obwohl die meisten Patienten mit Parästhesien zurechtkommen, gibt ein beträchtlicher Anteil an, dass das Gefühl unangenehm ist.

„Burst“-SCS verwendet eine komplexe Programmierung, um hochfrequente Stimuli zu liefern. Diese SCS-Technik scheint eine Parästhesie-freie Stimulation zu bieten, was zu einer besseren Schmerzlinderung bei Rücken- und Beinschmerzen führt als herkömmliche tonische Stimulation.

Die weit verbreitete Verwendung von SCS wurde nicht durch solide Beweise gestützt. Das Fehlen placebokontrollierter Studien ist seit langem ein wichtiger Kritikpunkt, doch aufgrund der Art des Eingriffs bei Parästhesien wurden Studien mit Placebokontrolle bisher nicht für möglich gehalten. Wenn „Burst“-SCS verwendet wird, bleibt die Stimulation vom Patienten oft unbemerkt, was einen Vergleich mit Placebo-Stimulation ermöglicht.

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Crossover-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer „Burst“-Rückenmarkstimulation bei chronischen radikulären Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • St Olavs hospital
        • Kontakt:
          • Sasha Gulati, md phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥1 Rückenoperationen unterzogen wurden und chronische radikuläre Schmerzen entwickelt haben, die für ≥6 Monate auf eine nicht-chirurgische Behandlung nicht ansprachen
  • Minimale Schmerzintensität von 5/10 auf dem NRS für Beinschmerzen zu Studienbeginn
  • Erfolgreicher zweiwöchiger SCS-Testzeitraum mit tonischer Stimulation (≥2 Punkte Reduktion der Beinschmerzen NRS gegenüber dem Ausgangswert). Dies bedeutet, dass die Patienten während der SCS-Studienphase unter Parästhesien leiden
  • Obligatorische Untersuchung in der Multidisziplinären Ambulanz für Rücken-, Nacken- und Schulterrehabilitation, St. Olavs University Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, die das Verfahrensrisiko erhöhen würden (z. B. Sepsis, Koagulopathie)
  • Geschichte der Laminektomie oder posterioren Fusion am thorakolumbalen Übergang, wo perkutane Elektrodenendspitzen routinemäßig platziert werden.
  • Abnormes Schmerzverhalten und/oder ungelöste psychiatrische Erkrankung.
  • Ungelöste Probleme mit sekundärem Gewinn oder unangemessener Medikamenteneinnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Burst-SCS
Burst-Stimulation des Rückenmarks. SCS-System implantiert und Burst-Stimulation gegeben
Verfahren: Burst-Stimulation des Rückenmarks
Die Burst-Stimulation verwendet eine komplexe Programmierung, um hochfrequente Stimuli in einem 40-Hz-Burst-Modus mit 5 Spitzen bei 500 Hz pro Spitze in einem Konstantstrommodus abzugeben
Verfahren: Sham-Stimulation des Rückenmarks
Es wird keine Rückenmarkstimulation bereitgestellt
Gerät: SCS-Implantat

ein subkutan implantierbarer Impulsgenerator ("Herzschrittmacher") zur Langzeittherapie.

Das folgende System von Abbott wird implantiert: ProclaimTM XR implantierbarer Impulsgenerator und Octrode® 8-Kontakt-Elektrode
Schein-Komparator: Schein-SCS
Sham-Stimulation des Rückenmarks. SCS-System implantiert, aber keine Stimulation gegeben.
Verfahren: Burst-Stimulation des Rückenmarks
Die Burst-Stimulation verwendet eine komplexe Programmierung, um hochfrequente Stimuli in einem 40-Hz-Burst-Modus mit 5 Spitzen bei 500 Hz pro Spitze in einem Konstantstrommodus abzugeben
Verfahren: Sham-Stimulation des Rückenmarks
Es wird keine Rückenmarkstimulation bereitgestellt
Gerät: SCS-Implantat

ein subkutan implantierbarer Impulsgenerator ("Herzschrittmacher") zur Langzeittherapie.

Das folgende System von Abbott wird implantiert: ProclaimTM XR implantierbarer Impulsgenerator und Octrode® 8-Kontakt-Elektrode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des krankheitsspezifischen funktionellen Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen mit Version 2.0 des Oswestry Disability Index (ODI), der ins Norwegische übersetzt und auf psychometrische Eigenschaften getestet wurde. Der ODI-Fragebogen quantifiziert die Behinderung bei degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule und umfasst die Schmerzintensität, die Fähigkeit zu heben, die Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, die Fähigkeit zu gehen, die Fähigkeit zu sitzen, die sexuelle Funktion, die Fähigkeit zu stehen, das soziale Leben, die Schlafqualität und Fähigkeit zu reisen. Der Index wird von 0 bis 100 bewertet. Null bedeutet keine Behinderung und 100 spiegelt maximale Behinderung wider.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem Euro-Qol-5D (5L)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rückenschmerzen ändern
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen anhand numerischer Bewertungsskalen (NRS)
12 Monate
Veränderung der Beinschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen anhand numerischer Bewertungsskalen (NRS)
12 Monate
Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen unter Verwendung eines am Körper getragenen Beschleunigungsmessers (activPALs von PAL Technologies Ltd., Glasgow, Vereinigtes Königreich), der mit einem wasserdichten Klebeband am Mittelpunkt des vorderen rechten Oberschenkels des Patienten befestigt ist
12 Monate
Sechsmonatiges Follow-up der schmerzbedingten Behinderung
Zeitfenster: 18 Monate
Rückenschmerzbedingte Behinderung, Beinschmerzen, Rückenschmerzen und gesundheitsbezogene Lebensqualität 6 Monate nach Abschluss der letzten Randomisierungsperiode, wenn die Patienten entblindet und mit tragbaren Programmiergeräten für die Rückenmarksstimulation ausgestattet werden, die Änderungen an den Stimulationseinstellungen und das Umschalten zwischen Bursts ermöglichen und tonische Stimulation. Gemessen mit Version 2.0 des Oswestry Disability Index (ODI), Beinschmerzen NRS, Rückenschmerzen NRS, Euro-Qol 5D
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Sasha Gulati, md prof, St. Olavs hospital
  • Studienleiter: Geir Bråthen, md prof, St. Olavs hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/475-b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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